Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen PET-kuvantaminen ja lipidejä alentava tutkimus (PIILL)

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jason Tarkin, University of Cambridge
Vaikka 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta on käytetty lääkkeen tehon varhaisena merkkiaineena lukuisissa kliinisissä kardiovaskulaarisissa lääketutkimuksissa, glukoosianalogina sen signaalista verisuonistoon puuttuu tulehdussoluspesifisyys. Lisäksi korkeat tausta-18F-FDG-signaalit sydänlihaksesta estävät usein sepelvaltimon kuvantamisen huolimatta yrityksistä tukahduttaa sydänlihaksen merkkiaineen ottoa ruokavalion manipuloinnilla. Nämä 18F-FDG:n rajoitukset lääkkeiden interventiosta johtuvien verisuonitulehduksen muutosten mittaamisessa korostavat tärkeitä tyydyttämättömiä tarpeita, jotka voidaan voittaa käyttämällä somatostatiinireseptorin alatyypin 2 (SST2) PET-merkkiainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SST2:n ylössäätely aktivoiduissa makrofageissa edustaa uutta kuvantamiskohdetta verisuonitulehduksen mittaamiseksi, jota on aiemmin tutkittu ateroskleroosissa 68Ga-DOTATATE:lla. Sen hypoteesin testaamiseksi, että 68Ga-DOTATATE voi kvantifioida lääkkeiden aiheuttamat muutokset valtimotulehduksessa potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (ei-perheellinen tai familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, johon liittyy stabiili sydän- ja verisuonisairaus (CVD) ja kohonnut LDL-kolesteroliarvo ≥ 2,6 huolimatta siedetyistä maksimiarvoista. tai ilman muita lipidejä alentavia hoitoja, tehdään kaulavaltimon 68Ga-DOTATATE PET-magneettikuvaus (MRI) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa inklisiraanin tai kolkisiinin tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Puhelinnumero: +44(0)1223331504
  • Sähköposti: jt545@cam.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of Cambridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Puhelinnumero: +44(0)1223331504
          • Sähköposti: jt545@cam.ac.uk
        • Alatutkija:
          • James HF Rudd, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
  • Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja makaamaan
  • sinulla on primaarinen hyperkolesterolemia (ei-familiaalinen tai selvä tai mahdollinen heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) kliinisten kriteerien perusteella) tai sekamuotoinen dyslipidemia, ja
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti (akuutti sepelvaltimotauti, sepelvaltimotauti tai muut revaskularisaatiotoimenpiteet, sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti) ja kohonnut LDL-kolesteroli ≥ 2,6 huolimatta suurimmasta siedetystä statiinista muiden lipidejä alentavien hoitojen kanssa tai ilman niitä (katso NICE TA 733), ja
  • Lipidejä alentava hoito ennallaan vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja
  • Aiempi kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki ≥15 mm B-moodin ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • MRI-skannauksen vasta-aihe
  • Statiineihin liittyvä myosiitti tai maksan toiminnan poikkeavuus
  • Otat jo inklisiraania tai kolkisiinia
  • Herkkyys ja/tai vasta-aihe inklisiraanille tai kolkisiinille. Kolkisiinin vasta-aiheita ovat vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, verihäiriöt ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät P-gp-estäjää tai voimakasta CYP3A4-estäjää
  • Varjoaineallergia tai kontrasti-nefropatia
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen tila, joka estää osallistujaa makaamasta tasaisesti skannauksen aikana tai osallistumasta tutkimukseen
  • Hallitsematon krooninen tulehdussairaus
  • Viimeaikainen pahanlaatuisuushistoria, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta merkityksellisenä
  • Hoito lääkkeillä, jotka johtavat merkittäviin lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Nykyinen systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Aiempi tai suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi indeksipuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stabiili CVD - hoito
Stabiili sydän- ja verisuonitauti, LDL ≥ 2,6 maksimaalisesti siedetyistä statiineista ± muista lipidejä alentavista hoidoista, satunnaistettu lisättäväksi inklisiraani + lumetablettihoitoon
Lääke: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, yksi injektio
Diagnostinen testi: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Active Comparator: Vakaa CVD - lumelääkekontrolli
Stabiili sydän- ja verisuonitauti, LDL ≥ 2,6 huolimatta maksimaalisesti siedetyistä statiineista ± muista lipidejä alentavista hoidoista, satunnaistettu plaseboinjektioon + kolkisiinitabletti
Diagnostinen testi: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiini 500 mcg tabletti kerran päivässä
Placebo Comparator: HeFH - hoito
Stabiili sydän- ja verisuonitauti, LDL ≥ 2,6 huolimatta maksimaalisesti siedetyistä statiineista ± muista lipidejä alentavista hoidoista, satunnaistettu plaseboinjektioon + lumetabletti
Lääke: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, yksi injektio
Diagnostinen testi: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon 68Ga-DOTATATE PET
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon 68Ga-DOTATATE kudos/veri -suhteessa indeksisuonessa
12 viikkoa
Kaulavaltimon UPSA-kuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suhteellinen muutos perusviivasta kaulavaltimon UPSA-signaalissa indeksisuoneen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-plakkitaakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötasosta kaulavaltimon plakin kokonaismäärässä ja runsaasti rasvaa sisältävässä nekroottisessa ytimessä magneettikuvauksella mitattuna
12 viikkoa
Kaulavaltimon 68Ga-DOTATATE vs. seerumin lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaulavaltimon 68Ga-DOTATATE-kuvauksen vertailu seerumin lipideihin
12 viikkoa
Kaulavaltimon 68Ga-DOTATATE vs. hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaulavaltimon 68Ga-DOTATATE-kuvauksen vertailu korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hsCRP)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A095007 (PIILL)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa