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炎症和降脂研究的 PET 成像 (PIILL)

2024年7月18日 更新者：Jason Tarkin、University of Cambridge
虽然 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像已在众多临床心血管药物试验中用作药物疗效的早期标志物，但作为葡萄糖类似物，其在脉管系统中的信号缺乏炎症细胞特异性。 此外，来自心肌的高背景 18F-FDG 信号通常会妨碍冠状动脉成像，尽管试图通过饮食控制来抑制心肌示踪剂的摄取。 18F-FDG 在测量药物干预引起的血管炎症变化方面的这些局限性突出了重要的未满足需求，这些需求可以通过使用生长抑素受体亚型 2 (SST2) PET 示踪剂来克服。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

激活的巨噬细胞中 SST2 的上调代表了一种用于测量血管炎症的新型成像靶标，之前已使用 68Ga-DOTATATE 在动脉粥样硬化中对其进行了检查。 为了验证 68Ga-DOTATATE 可以量化药物引起的动脉炎症变化的假设，原发性高胆固醇血症（非家族性或家族性）或混合性血脂异常伴稳定心血管疾病（CVD）和升高的 LDL 胆固醇≥2.6，尽管最大耐受他汀类药物或不使用其他降脂疗法将在 inclisiran 或秋水仙碱的随机、双盲、安慰剂对照研究中接受颈动脉 68Ga-DOTATATE PET-磁共振成像 (MRI)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • 电话号码：+44(0)1223331504
  • 邮箱：jt545@cam.ac.uk

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • University of Cambridge
        • 接触：
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • 电话号码：+44(0)1223331504
          • 邮箱：jt545@cam.ac.uk
        • 副研究员：
          • James HF Rudd, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性参与者 >18 岁
  • 能够给予书面知情同意并平躺
  • 患有原发性高胆固醇血症（根据临床标准，非家族性或明确或可能的杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)）或混合性血脂异常，并且
  • CVD（急性冠状动脉综合征、冠状动脉或其他血运重建手术、冠心病、缺血性中风或外周动脉疾病）病史和 LDL 胆固醇升高≥2.6，尽管有或没有其他降脂治疗的最大耐受性他汀类药物（见 NICE TA 733），和
  • 筛选前至少 6 周内降脂治疗没有变化，并且
  • B型超声显示颈动脉粥样硬化斑块≥15mm

排除标准：

  • 未采取适当避孕措施的育龄妇女
  • MRI 扫描的禁忌症
  • 他汀相关性肌炎或肝功能异常
  • 已经在服用 inclisiran 或秋水仙碱
  • 对 inclisiran 或秋水仙碱敏感和/或禁忌。 秋水仙碱的禁忌症包括严重的肝或肾功能不全、血液疾病，以及正在服用 P-gp 抑制剂或强 CYP3A4 抑制剂的肾或肝功能不全患者
  • 造影剂过敏或造影剂肾病
  • 慢性肾病（eGFR <30 mL/min/1.73 平方米）
  • 6个月内心血管事件
  • 研究者认为妨碍参与者在扫描期间平躺或参与研究的任何医疗状况
  • 不受控制的慢性炎症性疾病
  • 研究者认为与研究相关的近期恶性肿瘤病史
  • 使用导致与研究药物发生显着药物相互作用的药物治疗
  • 当前使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物
  • 先前或计划在指数侧进行颈动脉内膜切除术或支架置入术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：稳定的 CVD - 治疗
尽管最大耐受性他汀类药物 ± 其他降脂疗法，LDL ≥ 2.6 的稳定 CVD，随机添加 inclisiran + 安慰剂片剂治疗
药品：克利西兰
Inclisiran 284 毫克，一次注射
诊断测试：68Ga-DOTATATE PET-MRI
基线和 12 周时的 68Ga-DOTATATE PET-MRI
有源比较器：稳定的 CVD - 安慰剂对照
尽管最大耐受性他汀类药物 ± 其他降脂疗法，LDL ≥ 2.6 的稳定 CVD，随机分配至安慰剂注射 + 秋水仙碱片
诊断测试：68Ga-DOTATATE PET-MRI
基线和 12 周时的 68Ga-DOTATATE PET-MRI
药品：秋水仙碱
秋水仙碱 500 微克片剂，每日一次
安慰剂比较：HeFH——治疗
尽管最大耐受性他汀类药物 ± 其他降脂疗法，LDL ≥ 2.6 的稳定 CVD，随机分配至安慰剂注射 + 安慰剂片剂
药品：克利西兰
Inclisiran 284 毫克，一次注射
诊断测试：68Ga-DOTATATE PET-MRI
基线和 12 周时的 68Ga-DOTATATE PET-MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉 68Ga-DOTATATE PET
大体时间：12周
颈动脉 68Ga-DOTATATE 指标血管中组织与血液比率相对于基线的相对变化
12周
颈动脉UPSA成像
大体时间：12周
指标血管中颈动脉 UPSA 信号相对于基线的相对变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 斑块负荷
大体时间：12周
通过 MRI 测量的颈动脉总斑块负荷和富含脂质的坏死核相对于基线的相对变化
12周
颈动脉 68Ga-DOTATATE 与血脂
大体时间：12周
颈动脉 68Ga-DOTATATE 成像与血脂的比较
12周
颈动脉 68Ga-DOTATATE 与 hsCRP
大体时间：12周
颈动脉 68Ga-DOTATATE 成像与高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的比较
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cambridge

合作者

Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

调查人员

  • 首席研究员：Jason M Tarkin, MBBS PhD、University of Cambridge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月27日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A095007 (PIILL)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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