Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování zánětu a studie snižování lipidů (PIILL)

18. července 2024 aktualizováno: Jason Tarkin, University of Cambridge
Zatímco zobrazování 18F-fluorodeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) bylo použito jako časný marker účinnosti léčiva v četných klinických kardiovaskulárních studiích léčiv, jako analog glukózy, jeho signál ve vaskulatuře postrádá specificitu pro zánětlivé buňky. Navíc vysoké pozadí 18F-FDG signálů z myokardu často znemožňuje zobrazení koronárních tepen, a to i přes pokusy potlačit příjem indikátoru myokardu dietní manipulací. Tato omezení 18F-FDG pro měření změn vaskulárního zánětu vyplývajících z lékové intervence zdůrazňují důležité nenaplněné potřeby, které lze překonat použitím PET indikátoru somatostatinového receptoru subtypu 2 (SST2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Up-regulace SST2 v aktivovaných makrofázích představuje nový zobrazovací cíl pro měření vaskulárního zánětu, který byl dříve zkoumán u aterosklerózy pomocí 68Ga-DOTATATE. Testovat hypotézu, že 68Ga-DOTATATE může kvantifikovat léky vyvolané změny arteriálního zánětu, pacienti s primární hypercholesterolemií (nefamiliární nebo familiární) nebo smíšenou dyslipidémií se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a zvýšeným LDL cholesterolem ≥ 2,6 navzdory maximálním tolerovaným statinům s nebo bez jiných terapií snižujících lipidy podstoupí 68Ga-DOTATATE PET-magnetickou rezonanci (MRI) karotidové arterie v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii inclisiranu nebo kolchicinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Telefonní číslo: +44(0)1223331504
  • E-mail: jt545@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Telefonní číslo: +44(0)1223331504
          • E-mail: jt545@cam.ac.uk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James HF Rudd, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ležet na místě
  • máte primární hypercholesterolémii (nefamiliární nebo definitivní nebo možnou heterozygotní familiární hypercholesterolémii (HeFH) na základě klinických kritérií) nebo smíšenou dyslipidémii a
  • KVO (akutní koronární syndrom, koronární nebo jiné revaskularizační výkony, ischemická cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen) v anamnéze a zvýšený LDL cholesterol ≥ 2,6 navzdory maximálním tolerovaným statinům s jinými hypolipidemiky nebo bez nich (viz NICE TA 733), a
  • Terapie snižující hladinu lipidů beze změny po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem a
  • Preexistující karotický aterosklerotický plát ≥15 mm ultrazvukem v B-módu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Kontraindikace k MRI vyšetření
  • Myositida spojená se statiny nebo abnormalita jaterních funkcí
  • Už užíváte inclisiran nebo kolchicin
  • Citlivost a/nebo kontraindikace na inclisiran nebo kolchicin. Kontraindikace kolchicinu zahrnují těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, poruchy krve a pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater, kteří užívají inhibitor P-gp nebo silný inhibitor CYP3A4
  • Kontrastní alergie nebo kontrastní nefropatie
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který brání účastníkovi ležet naplocho během skenování nebo se účastnit studie
  • Nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza nedávné malignity, kterou výzkumník považoval za relevantní pro studii
  • Léčba léky, které vedou k významným lékovým interakcím se studovanými léky
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv
  • Předchozí nebo plánovaná karotická endarterektomická operace nebo stentování na straně indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilní CVD - léčba
Stabilní CVD s LDL ≥2,6 navzdory maximálně tolerovaným statinům ± jiné hypolipidemické terapie, randomizováno k přidání k léčbě inclisiranem + tableta s placebem
Lék: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedna injekce
Diagnostický test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na začátku a za 12 týdnů
Aktivní komparátor: Stabilní CVD – kontrola placeba
Stabilní CVD s LDL ≥ 2,6 navzdory maximálně tolerovaným statinům ± jiné hypolipidemické terapie, randomizováno k injekci placeba + tableta kolchicinu
Diagnostický test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na začátku a za 12 týdnů
Lék: Kolchicin
Colchicin 500 mcg tableta jednou denně
Komparátor placeba: HeFH - léčba
Stabilní CVD s LDL ≥ 2,6 navzdory maximálně tolerovaným statinům ± jiné hypolipidemické terapie, randomizováno k injekci placeba + tabletě s placebem
Lék: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedna injekce
Diagnostický test: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na začátku a za 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotid 68Ga-DOTATATE PET
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna oproti výchozí hodnotě v poměru tkáň a krev 68Ga-DOTATATE v karotické tepně v indexové cévě
12 týdnů
Karotické zobrazení UPSA
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna signálu UPSA karotické tepny v indexové cévě od výchozí hodnoty
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI plaková zátěž
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém zatížení karotidovou arterií plakem a nekrotickém jádru bohatém na lipidy měřené pomocí MRI
12 týdnů
Karotidový 68Ga-DOTATATE vs. sérové ​​lipidy
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání zobrazení karotid 68Ga-DOTATATE se sérovými lipidy
12 týdnů
Carotid 68Ga-DOTATATE vs. hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání zobrazení karotid 68Ga-DOTATATE s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A095007 (PIILL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit