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새로운 모바일 앱 기반 심장 재활의 효과

2019년 8월 28일 업데이트: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

관동맥 혈관재생술 후 환자를 위한 기존의 센터 기반 치료사 중심 심장 재활과 비교한 새로운 모바일 앱 기반 심장 재활의 효과 : 비열등성 파일럿 연구

n Tan Tock Seng(TTSH), 급성 심근경색증(AMI)은 2016년에 시행된 948건의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차로 입원한 상위 4가지 이유 중 하나입니다. 국제 지침에서는 모든 환자가 PCI 후 CR을 완료할 것을 권장합니다. PCI가 5년 심혈관 사망률과 심혈관 관련 병원 입원 위험을 줄이는 데 중요한 역할을 하기 때문입니다. 그러나 2016년에는 PCI 후 환자의 19%만이 CR을 완료하여 CR 완료율이 낮은 것으로 나타났습니다. 실시한 환자 설문조사에 따르면 미완료의 주된 이유는 환자들이 매주 병원에 재방문해야 하는 불편함 때문이었습니다. 또한 처방된 가정 운동에 대한 순응도가 낮으면 운동 훈련의 효과가 제한됩니다. 따라서 이러한 문제를 대상으로 안전하고 효과적인 방식으로 자기 주도적 CR에 참여하도록 환자를 활성화해야 합니다. 참여 및 규정 준수를 늘리기 위한 현재 솔루션에는 전략이 제한되어 있습니다. 브로셔 및 활동 일지를 통해 기록된 처방된 운동에 대한 참여 및 준수는 환자가 이 정보를 제공할 때 경험하는 어려움으로 인해 제한되어 기억 편향의 위험이 있거나 활동 기록을 잘못 배치할 위험이 있습니다. 피트니스 증가를 목표로 하는 모바일 애플리케이션은 활동 로그를 잘못 배치하는 위험 문제를 해결하지만 여러 데이터의 자체 입력이 필요하기 때문에 여전히 회상 편향의 영향을 받습니다. 이러한 응용 프로그램 내의 운동 가이드라인도 일반적이며 관상동맥 혈관재생술 후 환자를 대상으로 하는 국제 운동 훈련 가이드라인을 준수하지 않습니다. 이러한 격차를 해결하기 위해서는 환자에게 직접적인 피드백을 제공하는 동시에 저렴하고 사용하기 쉬운 지속적인 HR 모니터링과 함께 증거 기반 CR 프로그램을 제공할 수 있는 기술 지원 솔루션이 필요합니다. "Heart-Track"은 PCI 후 환자가 편리하게 CR을 완료할 수 있도록 특별히 설계된 기술 지원 장치를 활용하는 동시에 증거 기반 임상 결과를 달성하는 새로운 모바일 앱 기반 CR 치료 모델입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Tan Tock Seng(TTSH)에서 급성 심근경색(AMI)은 2016년에 수행된 948건의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차에서 입원의 상위 4가지 이유 중 하나입니다. 국제 지침에서는 모든 환자가 PCI 후 CR을 완료할 것을 권장합니다. PCI가 5년 심혈관 사망률과 심혈관 관련 병원 입원 위험을 줄이는 데 중요한 역할을 하기 때문입니다. 그러나 2016년에는 PCI 후 환자의 19%만이 CR을 완료하여 CR 완료율이 낮은 것으로 나타났습니다. 실시한 환자 설문조사에 따르면 미완료의 주된 이유는 환자들이 매주 병원에 재방문해야 하는 불편함 때문이었습니다. 또한 처방된 가정 운동에 대한 순응도가 낮으면 운동 훈련의 효과가 제한됩니다. 따라서 이러한 문제를 대상으로 안전하고 효과적인 방식으로 자기 주도적 CR에 참여하도록 환자를 활성화해야 합니다. 참여 및 규정 준수를 늘리기 위한 현재 솔루션에는 전략이 제한되어 있습니다. 브로셔 및 활동 일지를 통해 기록된 처방된 운동에 대한 참여 및 준수는 환자가 이 정보를 제공할 때 경험하는 어려움으로 인해 제한되어 기억 편향의 위험이 있거나 활동 기록을 잘못 배치할 위험이 있습니다. 피트니스 증가를 목표로 하는 모바일 애플리케이션은 활동 로그를 잘못 배치하는 위험 문제를 해결하지만 여러 데이터의 자체 입력이 필요하기 때문에 여전히 회상 편향의 영향을 받습니다. 이러한 응용 프로그램 내의 운동 가이드라인도 일반적이며 관상동맥 혈관재생술 후 환자를 대상으로 하는 국제 운동 훈련 가이드라인을 준수하지 않습니다. 이러한 격차를 해결하기 위해서는 환자에게 직접적인 피드백을 제공하는 동시에 저렴하고 사용하기 쉬운 지속적인 HR 모니터링과 함께 증거 기반 CR 프로그램을 제공할 수 있는 기술 지원 솔루션이 필요합니다. "Heart-Track"은 PCI 후 환자가 편리하게 CR을 완료할 수 있도록 특별히 설계된 기술 지원 장치를 활용하는 동시에 증거 기반 임상 결과를 달성하는 새로운 모바일 앱 기반 CR 치료 모델입니다. "Heart-Track"의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1. 국제 지침에 따른 운동 원칙 2. 게임화; 3. 지속적인 심박수 모니터링; 4. 현지 상황에 대한 적응. Heart-track은 지역 상황에서 사용하도록 설계된 최초의 것이기 때문에 연구 결과는 전통적인 심장 재활과 비교할 때 그 효능을 결정하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-65세
  2. AMI에 따라 관상 동맥 혈관 재생술을 받았습니다.
  3. 언어 능력 영어 또는 만다린
  4. 스마트폰 보유
  5. 운동 테스트 중 정상적인 생리적 반응
  6. 위험 계층화 후 낮거나 중간 정도의 위험.

제외 기준:

  1. 의학적으로 운동에 적합하지 않음
  2. 수술 후 합병증
  3. 위험 계층화에 따른 높은 위험
  4. 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암
통제 그룹은 8-12 세션 동안 지속되는 기존의 주간 CR 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션의 구성 요소에는 워밍업, 에어로빅 트레이닝, 저항 운동 및 쿨다운이 포함됩니다. 환자는 집에서 운동을 계속하고 집에서 일주일에 2번 더 운동하고 활동 일지를 사용하여 기록하도록 권장됩니다. CR 프로그램 및 운동 조언의 중요성은 CR 물리치료사가 설명하고 강화합니다. 준최대 운동 테스트와 체성분 분석은 최종 평가에서 반복됩니다. 매주 연구 코디네이터가 피험자에게 전화를 걸어 운동을 상기시킵니다.
기존의 주간 CR 프로그램은 8-12 세션으로 진행됩니다.
다른: 중재 팔
초기 평가 동안 CR 및 규칙적인 운동의 중요성은 CR 물리 치료사가 설명하고 강화합니다. 연구 보조원이 환자에게 "하트 트랙"을 사용하는 방법을 가르칠 것입니다. 그런 다음 환자는 CR 프로그램을 계속하기 위해 "Heart Track"을 집으로 가져올 것입니다. 그런 다음 환자는 "하트 트랙"을 사용하여 8-12주 동안 하루에 3번 운동하는 전체 CR 프로그램을 받게 됩니다. 각 "하트 트랙" 세션에는 워밍업, 에어로빅 트레이닝, 저항 운동 및 쿨다운(기존 CR 세션과 동일)이 포함됩니다. 8-12주 후, 연구 보조원이 맹검 평가자와 함께 최종 평가(최대 이하 운동 테스트 및 체성분 분석)를 완료하기 위해 환자를 클리닉으로 다시 호출합니다. 매주 연구 코디네이터가 피험자에게 전화를 걸어 운동을 상기시킵니다.
"Heart-Track"의 핵심 구성 요소는 심박수 센서, 모바일 앱 및 원격 모니터링 포털입니다. "Heart-Track" 모바일 앱은 운동 중일 때 지속적인 심박수 모니터링을 제공하기 위해 블루투스를 통해 Polar 심박수 센서에 동기화/연결됩니다. 이것은 안전과 운동 효과를 보장하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 학업 수료까지 평균 1년
6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다. ACS 후 CAD 환자의 6MWD에 대한 MCID는 25m였습니다.
학업 수료까지 평균 1년
체중
기간: 학업 수료까지 평균 1년
체중이 평가되고 kg으로 기록됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
몸 높이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신체 높이를 평가하고 미터로 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
체질량 지수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
성인 남성과 여성에게 적용되는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정합니다. 체중과 키를 이용하여 계산(kg/m2)
학업 수료까지 평균 1년
체지방률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
생체 전기 임피던스 분석(BIA) 방법을 사용하여 평가하고 %로 기록
학업 수료까지 평균 1년
골격근량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
생체 전기 임피던스 분석(BIA) 방법을 사용하여 평가, kg으로 기록
학업 수료까지 평균 1년
허리 엉덩이 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
생체 전기 임피던스 분석(BIA) 방법을 사용하여 평가
학업 수료까지 평균 1년
Borg의 RPE 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
운동 인지도(RPE)는 운동 강도를 모니터링하고 안내하기 위해 널리 사용되는 신뢰할 수 있는 지표입니다. 이 척도를 통해 개인은 운동 또는 운동 테스트 중에 자신의 운동 수준을 주관적으로 평가할 수 있습니다. 체성분 분석기를 이용하여 체지방, 골격근량, 허리둘레 비율을 측정할 수 있습니다. Borg 척도 6-20, 6은 매우 가볍고 20은 매우 매우 단단합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 척도에 대한 자기효능감•
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 척도는 운동 자기효능감에 대한 자기보고식입니다. 총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 이 척도는 0-90의 총 점수 범위를 갖습니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
학업 수료까지 평균 1년
건강 관련 QoL: MacNew 심근경색 삶의 질 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
  1. 맥뉴는 3개 영역[13개 항목 신체적 제한 영역 척도, 14개 항목 정서 기능 영역 척도, 13개 항목 사회 기능 영역 척도]에 속하는 27개 항목으로 구성됩니다. 증상을 묻는 항목은 협심증/흉통, 숨가쁨, 피로, 현기증, 다리 통증 등 5개 항목이다.
  2. 점수는 "항상", "대부분의 시간", "적당한 시간", "가끔", "조금"으로 설명되는 설명 척도를 사용하여 보고됩니다. "거의 없다" 그리고 "거의 없다"
  3. 모든 영역에서 가능한 최대 점수는 7[높은 HRQL]이고 최소값은 1[나쁜 HRQL]입니다.
학업 수료까지 평균 1년
Heart Track 수용도의 유용성에 대한 환자 보고 설문조사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
참가자들은 "Heart Track"의 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소에 대한 경험과 이를 심장 재활 도구로 받아들이는 정도를 평가했습니다. 설문 조사 양식은 Heart Track 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 피드백과 만족도, Heart Track을 사용한 전반적인 경험에 대해 피험자에게 묻는 리커트 척도(강하게 동의 ~ 적극 반대) 설문 조사입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/00977

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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