Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowatorskiej rehabilitacji kardiologicznej opartej na aplikacji mobilnej

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Skuteczność nowatorskiej rehabilitacji kardiologicznej opartej na aplikacji mobilnej w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną prowadzoną przez terapeutę w ośrodku dla pacjentów po rewaskularyzacji wieńcowej: badanie pilotażowe non-inferiority

n Tan Tock Seng (TTSH), ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest jednym z 4 głównych powodów przyjęć z 948 zabiegami przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonanymi w roku 2016. Międzynarodowe wytyczne zalecają, aby wszyscy pacjenci ukończyli CR po PCI, ponieważ odgrywa ona kluczową rolę w zmniejszaniu pięcioletniej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i ryzyka hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Stwierdzono jednak, że wskaźnik ukończenia CR jest niski, ponieważ tylko 19% pacjentów po PCI ukończyło CR w 2016 roku. Zgodnie z przeprowadzoną ankietą wśród pacjentów, głównym powodem nieukończenia badania jest niedogodność, jakiej doświadczają pacjenci w związku z koniecznością cotygodniowego powrotu do szpitala. Ponadto słabe przestrzeganie zalecanych ćwiczeń domowych ogranicza skuteczność treningu wysiłkowego. W związku z tym istnieje istotna potrzeba aktywizacji pacjentów, aby zaangażowali się w samodzielną CR w bezpieczny i skuteczny sposób, aby zająć się tymi problemami. Obecne rozwiązania mające na celu zwiększenie uczestnictwa i zgodności obejmują strategie, które są ograniczone. Uczestnictwo i przestrzeganie zalecanych ćwiczeń zapisanych w broszurach i dziennikach aktywności było ograniczone przez trudności napotykane przez pacjentów podczas udzielania tych informacji, stwarzając ryzyko błędnego przypomnienia lub ryzyko zagubienia dzienników aktywności. Aplikacje mobilne ukierunkowane na zwiększenie sprawności rozwiązują problem ryzyka zagubienia dzienników aktywności, ale nadal są narażone na błąd przypominania, ponieważ wymagane jest samodzielne wprowadzanie wielu danych. Wytyczne dotyczące ćwiczeń w tych aplikacjach są również ogólne i nie są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń fizycznych skierowanymi do pacjentów po rewaskularyzacji wieńcowej. Aby wypełnić te luki, potrzebne jest rozwiązanie oparte na technologii, które zapewni oparty na dowodach program CR ze stałym monitorowaniem HR, który zapewnia pacjentom bezpośrednią informację zwrotną, a jednocześnie jest przystępny cenowo i łatwy w użyciu. „Heart-Track” to nowatorski model opieki CR oparty na aplikacji mobilnej, który wykorzystuje zaawansowane technologicznie urządzenie zaprojektowane specjalnie dla pacjentów po PCI, aby ukończyć CR w dogodnym dla nich momencie, zapewniając jednocześnie osiągnięcie wyników klinicznych opartych na dowodach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Tan Tock Seng (TTSH) ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest jednym z 4 głównych powodów przyjęć z 948 zabiegami przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonanymi w roku 2016. Międzynarodowe wytyczne zalecają, aby wszyscy pacjenci ukończyli CR po PCI, ponieważ odgrywa ona kluczową rolę w zmniejszaniu pięcioletniej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i ryzyka hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Stwierdzono jednak, że wskaźnik ukończenia CR jest niski, ponieważ tylko 19% pacjentów po PCI ukończyło CR w 2016 roku. Zgodnie z przeprowadzoną ankietą wśród pacjentów, głównym powodem nieukończenia badania jest niedogodność, jakiej doświadczają pacjenci w związku z koniecznością cotygodniowego powrotu do szpitala. Ponadto słabe przestrzeganie zalecanych ćwiczeń domowych ogranicza skuteczność treningu wysiłkowego. W związku z tym istnieje istotna potrzeba aktywizacji pacjentów, aby zaangażowali się w samodzielną CR w bezpieczny i skuteczny sposób, aby zająć się tymi problemami. Obecne rozwiązania mające na celu zwiększenie uczestnictwa i zgodności obejmują strategie, które są ograniczone. Uczestnictwo i przestrzeganie zalecanych ćwiczeń zapisanych w broszurach i dziennikach aktywności było ograniczone przez trudności napotykane przez pacjentów podczas udzielania tych informacji, stwarzając ryzyko błędnego przypomnienia lub ryzyko zagubienia dzienników aktywności. Aplikacje mobilne ukierunkowane na zwiększenie sprawności rozwiązują problem ryzyka zagubienia dzienników aktywności, ale nadal są narażone na błąd przypominania, ponieważ wymagane jest samodzielne wprowadzanie wielu danych. Wytyczne dotyczące ćwiczeń w tych aplikacjach są również ogólne i nie są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń fizycznych skierowanymi do pacjentów po rewaskularyzacji wieńcowej. Aby wypełnić te luki, potrzebne jest rozwiązanie oparte na technologii, które zapewni oparty na dowodach program CR ze stałym monitorowaniem HR, który zapewnia pacjentom bezpośrednią informację zwrotną, a jednocześnie jest przystępny cenowo i łatwy w użyciu. „Heart-Track” to nowatorski model opieki CR oparty na aplikacji mobilnej, który wykorzystuje zaawansowane technologicznie urządzenie zaprojektowane specjalnie dla pacjentów po PCI, aby ukończyć CR w dogodnym dla nich momencie, zapewniając jednocześnie osiągnięcie wyników klinicznych opartych na dowodach. Kluczowymi elementami „Heart-Track” są: 1. Zasady ćwiczeń oparte na międzynarodowych wytycznych 2. Grywalizacja; 3. Ciągłe monitorowanie tętna; 4. Adaptacja do lokalnego kontekstu. Ponieważ Heart-track jest pierwszym tego rodzaju urządzeniem, zaprojektowanym do użytku lokalnego, wyniki badań są ważne dla określenia jego skuteczności w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-65 lat
  2. Przeszedł rewaskularyzację wieńcową po AMI
  3. Znajomość języka angielskiego lub mandaryńskiego
  4. Posiada inteligentny telefon
  5. Normalna reakcja fizjologiczna podczas próby wysiłkowej
  6. Niskie lub umiarkowane ryzyko po stratyfikacji ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z medycznego punktu widzenia niezdolny do ćwiczeń
  2. Powikłania pooperacyjne
  3. Wysokie ryzyko po stratyfikacji ryzyka
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
grupa kontrolna przejdzie konwencjonalny cotygodniowy program CR trwający 8-12 sesji. Komponenty każdej sesji będą obejmować rozgrzewkę, trening aerobowy, ćwiczenia oporowe i wyciszenie. Pacjentów zachęca się do kontynuowania ćwiczeń w domu, ćwicząc kolejne 2 razy w tygodniu w domu i zapisując je w dzienniku aktywności. Znaczenie programu CR i porady dotyczące ćwiczeń zostaną wyjaśnione i wzmocnione przez fizjoterapeutę CR. Submaksymalny test wysiłkowy i analiza składu ciała zostaną powtórzone podczas oceny końcowej. Co tydzień koordynator badań będzie dzwonił do badanego, aby przypomnieć mu o ćwiczeniach.
Inny: Konwencjonalne zajęcia rehabilitacji kardiologicznej
konwencjonalny tygodniowy program CR trwający 8-12 sesji.
Inny: Ramię interwencyjne
Podczas wstępnej oceny znaczenie CR i regularnych ćwiczeń zostanie wyjaśnione i wzmocnione przez fizjoterapeutę CR. Asystent naukowy nauczy pacjenta, jak korzystać z „Heart Track”. Następnie pacjent przyniesie do domu „Heart Track”, aby kontynuować program CR. Następnie pacjent przejdzie cały program CR, aby ćwiczyć 3 razy dziennie przez 8-12 tygodni z wykorzystaniem „Heart Track”. Każda sesja „Heart Track” obejmuje rozgrzewkę, trening aerobowy, ćwiczenia oporowe i wyciszenie (tak samo jak tradycyjna sesja CR). Po 8-12 tygodniach pacjent zostanie ponownie wezwany przez asystenta badawczego do kliniki w celu przeprowadzenia oceny końcowej (próba wysiłkowa submaksymalna i analiza składu ciała) z zaślepionym asesorem. Co tydzień koordynator badań będzie dzwonił do badanego, aby przypomnieć mu o ćwiczeniach.
Urządzenie: Utwór serca
Kluczowe elementy „Heart-Track” to czujnik tętna, aplikacja mobilna i portal zdalnego monitorowania. Aplikacja mobilna „Heart-Track” jest synchronizowana/połączona z czujnikiem tętna Polar przez Bluetooth w celu zapewnienia ciągłego monitorowania tętna podczas ćwiczeń. Ma to zapewnić bezpieczeństwo i efektywność ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut. MCID dla 6MWD u pacjentów z CAD po OZW wynosił 25m.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniana będzie masa ciała, zapis w kg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wysokość ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniana będzie wysokość ciała, zapis w metrach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet. Obliczono na podstawie masy ciała i wzrostu (kg/m2)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), zapisz w procentach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), zapisać w kg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena za pomocą metody analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala RPE Borga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) jest szeroko stosowanym i wiarygodnym wskaźnikiem do monitorowania i kierowania intensywnością ćwiczeń. Skala pozwala osobom na subiektywną ocenę poziomu wysiłku podczas ćwiczeń lub testów wysiłkowych. tkankę tłuszczową, masę mięśni szkieletowych, stosunek talii do bioder można zmierzyć za pomocą maszyny do analizy składu ciała. Skala Borga 6-20, 6 jest bardzo, bardzo lekka, a 20 jest bardzo, bardzo twarda.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach•
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ta skala jest samoopisem własnej skuteczności ćwiczeń. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem: zawał mięśnia sercowego według MacNewa Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  1. MacNew składa się z 27 pozycji, które dzielą się na trzy domeny [13-itemowa skala domen fizycznych ograniczeń, 14-itemowa skala domen funkcji emocjonalnych i 13-itemowa skala domen funkcji społecznych]. Istnieje 5 pozycji, które pytają o objawy: dusznica bolesna / ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, zawroty głowy i bóle nóg.
  2. Wyniki są podawane przy użyciu opisowej skali, która jest opisana jako: „cały czas”, „przez większość czasu”, „spora część czasu”, „część czasu”, „trochę czasu”, „prawie przez cały czas” i „nigdy”
  3. Maksymalny możliwy wynik w dowolnej domenie to 7 [wysoki HRQL], a minimalny to 1 [słaby HRQL]
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgłoszona przez pacjentów ankieta dotycząca użyteczności akceptowalności Heart Track
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy ocenili swoje doświadczenia ze sprzętem i oprogramowaniem „Heart Track” oraz akceptację go jako narzędzia rehabilitacji kardiologicznej. Formularz ankiety to ankieta typu likert (zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), w której badani pytani są o opinie i zadowolenie ze sprzętu i oprogramowania Heart Track oraz ogólne wrażenia z korzystania z Heart Track.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/00977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj