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新しいモバイルアプリベースの心臓リハビリテーションの有効性

2019年8月28日 更新者:Eng Chan Neoh、Tan Tock Seng Hospital

冠状動脈血行再建術後の患者に対する、従来のセンターベースのセラピスト主導の心臓リハビリテーションと比較した、新しいモバイルアプリベースの心臓リハビリテーションの有効性:非劣性パイロット研究

Tan Tock Seng (TTSH)、急性心筋梗塞 (AMI) は、2016 年に 948 件の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手術が行われた入院理由の上位 4 つのうちの 1 つです。 国際ガイドラインでは、PCI 後にすべての患者が CR を完了することが推奨されています。CR は 5 年後の心血管死亡率と心血管関連入院のリスクを減らす上で重要な役割を果たしているからです。 しかし、2016年にCRを完了したのはPCI後患者のわずか19%であり、CRの完了率は低いことがわかっています。 実施された患者調査によると、未完了の主な理由は、患者が毎週病院に行かなければならないという不便さを感じていることです。 さらに、規定された自宅での運動の遵守が不十分だと、運動トレーニングの効果が制限されます。 したがって、これらの問題に対処するために、患者が安全かつ効果的な方法で自主的な CR に参加できるようにする必要があります。 参加とコンプライアンスを高めるための現在のソリューションには戦略が限られています。 パンフレットや活動日誌を通じて記録された規定の演習への参加と遵守は、患者がこの情報を提供する際に経験する困難によって制限されており、想起バイアスのリスクや活動記録を置き忘れるリスクが生じています。 フィットネスの向上を目的としたモバイル アプリケーションは、アクティビティ ログを置き忘れるリスクの問題に対処していますが、複数のデータの自己入力が必要なため、依然として想起バイアスの影響を受けます。 これらのアプリケーション内の運動ガイドラインも一般的なものであり、冠動脈血行再建術後の患者を対象とした国際的な運動トレーニングガイドラインには準拠していません。 これらのギャップに対処するために、患者に直接フィードバックを提供し、同時に手頃な価格で使いやすい、証拠に基づいた CR プログラムと継続的な HR モニタリングを提供できるテクノロジー対応ソリューションが必要です。 「Heart-Track」は、PCI後の患者が都合の良いときにCRを完了できるように特別に設計されたテクノロジー対応デバイスを利用する、新しいモバイルアプリベースのCRケアモデルであり、同時に証拠に基づいた臨床結果の達成を保証します。

調査の概要

詳細な説明

Tan Tock Seng (TTSH) では、2016 年に 948 件の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手術が行われ、急性心筋梗塞 (AMI) が入院理由のトップ 4 の 1 つとなっています。 国際ガイドラインでは、PCI 後にすべての患者が CR を完了することが推奨されています。CR は 5 年後の心血管死亡率と心血管関連入院のリスクを減らす上で重要な役割を果たしているからです。 しかし、2016年にCRを完了したのはPCI後患者のわずか19%であり、CRの完了率は低いことがわかっています。 実施された患者調査によると、未完了の主な理由は、患者が毎週病院に行かなければならないという不便さを感じていることです。 さらに、規定された自宅での運動の遵守が不十分だと、運動トレーニングの効果が制限されます。 したがって、これらの問題に対処するために、患者が安全かつ効果的な方法で自主的な CR に参加できるようにする必要があります。 参加とコンプライアンスを高めるための現在のソリューションには戦略が限られています。 パンフレットや活動日誌を通じて記録された規定の演習への参加と遵守は、患者がこの情報を提供する際に経験する困難によって制限されており、想起バイアスのリスクや活動記録を置き忘れるリスクが生じています。 フィットネスの向上を目的としたモバイル アプリケーションは、アクティビティ ログを置き忘れるリスクの問題に対処していますが、複数のデータの自己入力が必要なため、依然として想起バイアスの影響を受けます。 これらのアプリケーション内の運動ガイドラインも一般的なものであり、冠動脈血行再建術後の患者を対象とした国際的な運動トレーニングガイドラインには準拠していません。 これらのギャップに対処するために、患者に直接フィードバックを提供し、同時に手頃な価格で使いやすい、証拠に基づいた CR プログラムと継続的な HR モニタリングを提供できるテクノロジー対応ソリューションが必要です。 「Heart-Track」は、PCI後の患者が都合の良いときにCRを完了できるように特別に設計されたテクノロジー対応デバイスを利用する、新しいモバイルアプリベースのCRケアモデルであり、同時に証拠に基づいた臨床結果の達成を保証します。 「Heart-Track」の主なコンポーネントは次のとおりです。 1. 国際ガイドラインに基づいた運動原則 2. ゲーミフィケーション。 3. 継続的な心拍数モニタリング。 4. ローカルコンテキストへの適応。 Heart-track は、地域の状況で使用するように設計されたこの種のものとしては初めてであるため、従来の心臓リハビリテーションと比較した場合、その有効性を判断する上で研究結果が重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21~65歳
  2. AMIに従って冠動脈血行再建術を受けた
  3. 言語リテラシー 英語または中国語
  4. スマートフォンを所有している
  5. 運動テスト中の正常な生理学的反応
  6. リスク階層化後の低リスクまたは中リスク。

除外基準:

  1. 医学的に運動には不向き
  2. 術後の合併症
  3. リスク階層化後の高リスク
  4. 認知障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールアーム
対照群は、8~12セッション続く従来の毎週のCRプログラムを受けます。 各セッションの構成要素には、ウォームアップ、有酸素トレーニング、抵抗運動、クールダウンが含まれます。 患者には、自宅での運動を継続し、さらに週に 2 回自宅で運動し、活動日記を使用して記録することが推奨されます。 CR プログラムと運動のアドバイスの重要性については、CR 理学療法士が説明し、強化します。 最終評価では、最大下運動テストと体組成分析が繰り返されます。 毎週、研究コーディネーターが対象者に電話をかけて、運動するよう注意を促します。
従来の毎週の CR プログラムは 8 ~ 12 セッション続きます。
他の:介入アーム
初期評価中に、CR 理学療法士によって CR と定期的な運動の重要性が説明され、強化されます。 研究助手が患者に「ハートトラック」の使い方を教えます。 その後、患者は「ハート トラック」を家に持ち帰り、CR プログラムを継続します。 その後、患者は、「ハート トラック」を使用して 1 日 3 回、8 ~ 12 週間運動する CR プログラム全体を受けます。 各「ハート トラック」セッションには、ウォームアップ、有酸素トレーニング、筋力トレーニング、クールダウン (従来の CR セッションと同じ) が含まれます。 8~12週間後、患者は研究助手によってクリニックに呼び戻され、盲検評価者による最終評価(最大値以下の運動テストと体組成分析)を完了します。 毎週、研究コーディネーターが対象者に電話をかけて、運動するよう注意を促します。
「Heart-Track」の主要コンポーネントは、心拍数センサー、モバイル アプリ、リモート モニタリング ポータルです。 「Heart-Track」モバイルアプリは、被験者が運動しているときに継続的な心拍数モニタリングを提供するために、Bluetoothを介してPolar心拍数センサーに同期/接続されています。 これは安全性と運動効果を確保するためです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:学習完了まで、平均1年
6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離の測定を必要とする最大下運動テストです。 ACS後のCAD患者における6MWDのMCIDは25mであった。
学習完了まで、平均1年
体重
時間枠:学習完了まで、平均1年
体重が評価され、kgで記録されます
学習完了まで、平均1年
身長
時間枠:学習完了まで、平均1年
身長が評価され、メートル単位で記録されます
学習完了まで、平均1年
ボディ・マス・インデックス
時間枠:学習完了まで、平均1年
成人男性と女性に適用される、身長と体重に基づく体脂肪の測定。 体重と身長から計算(kg/m2)
学習完了まで、平均1年
体脂肪率
時間枠:学習完了まで、平均1年
生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法を使用して評価し、パーセンテージ % で記録します。
学習完了まで、平均1年
骨格筋量
時間枠:学習完了まで、平均1年
生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法を使用して評価し、kg で記録します。
学習完了まで、平均1年
ウエストヒップ比
時間枠:学習完了まで、平均1年
生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法を使用して評価する
学習完了まで、平均1年
ボーグのRPEスケール
時間枠:学習完了まで、平均1年
知覚運動量の評価 (RPE) は、運動強度を監視およびガイドするために広く使用されている信頼できる指標です。 このスケールにより、個人は運動または運動テスト中に自分の運動レベルを主観的に評価することができます。 体組成計を使用して体脂肪、骨格筋量、ウエストヒップ比を測定できます。 ボーグスケール 6 ~ 20、6 は非常に軽く、20 は非常に硬いです。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動スケールの自己効力感•
時間枠:学習完了まで、平均1年
この尺度は、運動の自己効力感の自己報告です。 合計スコアは、各質問に対する回答を合計することで計算されます。 このスケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
学習完了まで、平均1年
健康関連の QoL: MacNew 心筋梗塞 QOL アンケート
時間枠:学習完了まで、平均1年
  1. MacNew は 3 つの領域 [13 項目の身体的制限領域スケール、14 項目の感情機能領域スケール、13 項目の社会的機能領域スケール] に分類される 27 項目で構成されます。 症状を尋ねる項目は狭心症・胸痛、息切れ、倦怠感、めまい、足の痛みの5項目。
  2. スコアは、「常に」、「ほとんどの場合」、「かなりの場合」、「時々」、「少しの場合」などのように説明される記述スケールを使用して報告されます。 「ほとんどない」と「まったくない」
  3. どのドメインでも可能な最大スコアは 7 [HRQL が高い] で、最小値は 1 [HRQL が低い] です。
学習完了まで、平均1年
ハートトラックの有用性に関する患者報告調査の受容性
時間枠:学習完了まで、平均1年
参加者は、「ハート トラック」のハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントの経験と、心臓リハビリテーション ツールとしての受け入れを評価しました。 調査フォームは、ハート トラックのハードウェアとソフトウェアに関するフィードバックと満足度、およびハート トラックの全体的な使用経験について被験者に尋ねる、リッカート尺度 (強く同意する、または強く反対する) 調査です。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eng Chuan Neoh, masters、Senior Physiotherapist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/00977

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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