- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074057
Effektiviteten til en ny mobilappbasert hjerterehabilitering
28. august 2019 oppdatert av: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Effektiviteten til en ny mobilapp-basert hjerterehabilitering sammenlignet med tradisjonell senterbasert, terapeutdrevet hjerterehabilitering for pasienter etter koronar revaskularisering: En ikke-inferioritetspilotstudie
n Tan Tock Seng (TTSH), akutt hjerteinfarkt (AMI) er en av de 4 beste årsakene til innleggelser med 948 prosedyrer for perkutan koronar intervensjon (PCI) utført i 2016.
Internasjonale retningslinjer anbefaler at alle pasienter fullfører CR etter PCI, da det spiller en kritisk rolle for å redusere fem års kardiovaskulær dødelighet og risikoen for kardiovaskulær-relatert sykehusinnleggelse.
Imidlertid har fullføringsgraden av CR vist seg å være lav, da bare 19 % av pasientene etter PCI fullførte CR i 2016.
I følge en pasientundersøkelse utført, er hovedårsaken til manglende gjennomføring ulempene pasientene opplever ved å måtte returnere til sykehus ukentlig.
I tillegg begrenser dårlig etterlevelse av foreskrevne hjemmeøvelser effektiviteten av treningstrening.
Derfor er det et relevant behov for å aktivere pasienter til å engasjere seg i selvstyrt CR på en sikker og effektiv måte for å målrette disse problemene.
Nåværende løsninger for å øke deltakelse og etterlevelse involverer strategier har vært begrenset.
Deltakelse og etterlevelse av foreskrevne øvelser registrert via brosjyrer og aktivitetsdagbøker har vært begrenset av vanskeligheter pasienter opplever når de gir denne informasjonen, noe som utgjør en risiko for tilbakekallingsskjevhet eller risiko for feilplassering av aktivitetsloggene.
Mobilapplikasjoner rettet mot å øke kondisjonen tar opp problemet med risikoen for feilplassering av aktivitetslogger, men er fortsatt utsatt for tilbakekallingsskjevhet ettersom egeninntasting av flere data er nødvendig.
Treningsretningslinjer innenfor disse applikasjonene er også generiske og følger ikke internasjonale retningslinjer for treningstrening rettet mot pasienter etter koronar revaskularisering.
For å løse disse hullene er det behov for en teknologiaktivert løsning som kan gi evidensbasert CR-program med konstant HR-overvåking som gir direkte tilbakemelding til pasientene og samtidig rimelig og enkel å bruke.
"Heart-Track" er en ny mobilappbasert CR-behandlingsmodell som bruker en teknologiaktivert enhet designet spesielt for pasienter etter PCI for å fullføre CR når det passer dem, samtidig som den sikrer at evidensbaserte kliniske resultater oppnås.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tan Tock Seng (TTSH) er akutt hjerteinfarkt (AMI) en av de 4 beste årsakene til innleggelser med 948 prosedyrer for perkutan koronar intervensjon (PCI) utført i 2016.
Internasjonale retningslinjer anbefaler at alle pasienter fullfører CR etter PCI, da det spiller en kritisk rolle for å redusere fem års kardiovaskulær dødelighet og risikoen for kardiovaskulær-relatert sykehusinnleggelse.
Imidlertid har fullføringsgraden av CR vist seg å være lav, da bare 19 % av pasientene etter PCI fullførte CR i 2016.
I følge en pasientundersøkelse utført, er hovedårsaken til manglende gjennomføring ulempene pasientene opplever ved å måtte returnere til sykehus ukentlig.
I tillegg begrenser dårlig etterlevelse av foreskrevne hjemmeøvelser effektiviteten av treningstrening.
Derfor er det et relevant behov for å aktivere pasienter til å engasjere seg i selvstyrt CR på en sikker og effektiv måte for å målrette disse problemene.
Nåværende løsninger for å øke deltakelse og etterlevelse involverer strategier har vært begrenset.
Deltakelse og etterlevelse av foreskrevne øvelser registrert via brosjyrer og aktivitetsdagbøker har vært begrenset av vanskeligheter pasienter opplever når de gir denne informasjonen, noe som utgjør en risiko for tilbakekallingsskjevhet eller risiko for feilplassering av aktivitetsloggene.
Mobilapplikasjoner rettet mot å øke kondisjonen tar opp problemet med risikoen for feilplassering av aktivitetslogger, men er fortsatt utsatt for tilbakekallingsskjevhet ettersom egeninntasting av flere data er nødvendig.
Treningsretningslinjer innenfor disse applikasjonene er også generiske og følger ikke internasjonale retningslinjer for treningstrening rettet mot pasienter etter koronar revaskularisering.
For å løse disse hullene er det behov for en teknologiaktivert løsning som kan gi evidensbasert CR-program med konstant HR-overvåking som gir direkte tilbakemelding til pasientene og samtidig rimelig og enkel å bruke.
"Heart-Track" er en ny mobilappbasert CR-behandlingsmodell som bruker en teknologiaktivert enhet designet spesielt for pasienter etter PCI for å fullføre CR når det passer dem, samtidig som den sikrer at evidensbaserte kliniske resultater oppnås.
Nøkkelkomponentene i "Heart-Track" er: 1. Treningsprinsipper basert på internasjonale retningslinjer 2. Gamification; 3. Kontinuerlig pulsovervåking; 4. Tilpasning til lokal kontekst.
Siden Heart-track er den første i sitt slag, og er designet for bruk i lokal kontekst, er funn fra forskning viktige for å bestemme effektiviteten sammenlignet med tradisjonell hjerterehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-post: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-65 år
- Gjennomgikk koronar revaskularisering etter AMI
- Språkkunnskaper engelsk eller mandarin
- Eier en smarttelefon
- Normal fysiologisk respons under treningstesting
- Lav eller moderat risiko etter risikostratifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk uegnet til trening
- Post op komplikasjon
- Høy risiko etter risikostratifisering
- Kognitiv svekket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
kontrollgruppen vil gjennomgå et konvensjonelt ukentlig CR-program som varer 8-12 økter.
Komponenter i hver økt vil inkludere oppvarming, aerobic trening, motstandsøvelser og nedkjøling.
Pasienter oppfordres til å fortsette hjemmetreningene, trene ytterligere 2 ganger i uken hjemme og skrive ned ved hjelp av en aktivitetsdagbok.
Viktigheten av CR-program og treningsråd vil bli forklart og forsterket av CR-fysioterapeuten.
Den submaksimale treningstesten og en kroppssammensetningsanalyse vil bli gjentatt ved den endelige vurderingen.
Hver uke vil forskningskoordinatoren ringe faget for å minne dem på å trene.
|
konvensjonelt ukentlig CR-program som varer 8-12 økter.
|
|
Annen: Intervensjonsarm
Under den innledende vurderingen vil viktigheten av CR og regelmessig trening bli forklart og forsterket av CR-fysioterapeut.
En forskningsassistent vil lære pasienten hvordan man bruker «Heart Track».
Pasienten vil deretter ta med "Heart Track" hjem for å fortsette sitt CR-program.
Pasienten vil deretter gjennomgå hele CR-programmet for å trene 3 ganger om dagen i 8-12 uker med "Heart Track".
Hver "Heart Track"-økt vil inkludere oppvarming, aerobic trening, motstandsøvelser og nedkjøling (samme som den tradisjonelle CR-økten).
Etter 8-12 uker vil pasienten bli kalt tilbake til klinikken av forskningsassistenten for å fullføre den endelige vurderingen (submaksimal treningstest og en kroppssammensetningsanalyse) med den blindede bedømmeren.
Hver uke vil forskningskoordinatoren ringe faget for å minne dem på å trene.
|
Nøkkelkomponenter i «Heart-Track» er en hjertefrekvenssensor, en mobilapp og en ekstern overvåkingsportal.
"Heart-Track"-mobilappen er synkronisert/koblet til Polar pulssensor via bluetooth for å gi kontinuerlig pulsovervåking når forsøkspersonene trener.
Dette for å sikre sikkerhet og treningseffektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter.
MCID for 6MWD hos pasienter med CAD etter ACS var 25m.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kroppsvekt vil bli vurdert, rekord i kg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kroppshøyde vil bli vurdert, notering i meter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner.
Beregnes ved å bruke kroppsvekt og høyde (kg/m2)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder ved hjelp av en metode for bioelektrisk impedansanalyse (BIA), registrer i prosent
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode, noter i kg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Borgs RPE-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Rating of perceived exertion (RPE) er en mye brukt og pålitelig indikator for å overvåke og veilede treningsintensiteten.
Skalaen lar individer subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå under trening eller treningstesting.
kroppsfett, skjelettmuskelmasse, midje-hofte-forhold kan måles ved å bruke kroppssammensetningsanalysemaskinen.
Borg skala 6-20, 6 er veldig veldig lett og 20 er veldig veldig vanskelig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy for Exercise Scale•
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Denne skalaen er en selvrapport om trenings selveffektivitet.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål.
Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Helserelatert QoL: MacNytt hjerteinfarkt Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasientrapportert undersøkelse om brukervennlighet av hjertespors aksept
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakerne vurderte sin erfaring med maskinvare- og programvarekomponentene til "Heart Track", og deres aksept av det som et hjerterehabiliteringsverktøy.
Undersøkelsesskjemaet er en likert-skala (helt enig i å være helt uenig) undersøkelse som spør forsøkspersoner om deres tilbakemeldinger og tilfredshet med Heart Track-maskinvaren og programvaren, og den generelle erfaringen med å bruke Heart Track.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/00977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .