Efficacité d'une nouvelle réadaptation cardiaque basée sur une application mobile
28 août 2019 mis à jour par: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Efficacité d'une nouvelle réadaptation cardiaque basée sur une application mobile par rapport à la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre et dirigée par un thérapeute pour les patients après une revascularisation coronarienne : une étude pilote de non-infériorité
n Tan Tock Seng (TTSH), l'infarctus aigu du myocarde (IAM) est l'une des 4 principales raisons d'admission avec 948 interventions coronariennes percutanées (ICP) réalisées en 2016.
Les directives internationales recommandent que tous les patients terminent la RC après une ICP, car elle joue un rôle essentiel dans la réduction de la mortalité cardiovasculaire à cinq ans et du risque d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire.
Cependant, le taux d'achèvement de la RC s'est avéré faible puisque seulement 19 % des patients post-ICP ont terminé la RC en 2016.
Selon une enquête menée auprès des patients, la principale raison de l'abandon est l'inconvénient pour les patients d'avoir à retourner à l'hôpital chaque semaine.
De plus, une mauvaise observance des exercices à domicile prescrits limite l'efficacité de l'entraînement physique.
Par conséquent, il existe un besoin pertinent d'inciter les patients à s'engager dans une RC autodirigée de manière sûre et efficace pour cibler ces problèmes.
Les solutions actuelles pour accroître la participation et la conformité impliquent des stratégies limitées.
La participation et l'observance des exercices prescrits enregistrés via des brochures et des journaux d'activités ont été limitées par les difficultés rencontrées par les patients pour fournir ces informations, posant un risque de biais de rappel ou le risque d'égarer leurs journaux d'activités.
Les applications mobiles visant à augmenter la condition physique résolvent le problème du risque de perdre les journaux d'activité, mais sont toujours sujettes à un biais de rappel car l'auto-saisie de plusieurs données est nécessaire.
Les directives d'exercice dans ces applications sont également génériques et ne respectent pas les directives internationales d'entraînement à l'exercice destinées aux patients après une revascularisation coronarienne.
Afin de combler ces lacunes, il est nécessaire de disposer d'une solution technologique capable de fournir un programme de RC fondé sur des données probantes avec une surveillance constante des RH qui offre une rétroaction directe aux patients et en même temps abordable et facile à utiliser.
"Heart-Track" est un nouveau modèle de soins de RC basé sur une application mobile qui utilise un dispositif technologique conçu spécifiquement pour les patients post-ICP afin de compléter la RC à leur convenance, tout en garantissant l'obtention de résultats cliniques fondés sur des preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À Tan Tock Seng (TTSH), l'infarctus aigu du myocarde (IAM) est l'un des 4 principaux motifs d'admission avec 948 interventions coronariennes percutanées (ICP) réalisées en 2016.
Les directives internationales recommandent que tous les patients terminent la RC après une ICP, car elle joue un rôle essentiel dans la réduction de la mortalité cardiovasculaire à cinq ans et du risque d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire.
Cependant, le taux d'achèvement de la RC s'est avéré faible puisque seulement 19 % des patients post-ICP ont terminé la RC en 2016.
Selon une enquête menée auprès des patients, la principale raison de l'abandon est l'inconvénient pour les patients d'avoir à retourner à l'hôpital chaque semaine.
De plus, une mauvaise observance des exercices à domicile prescrits limite l'efficacité de l'entraînement physique.
Par conséquent, il existe un besoin pertinent d'inciter les patients à s'engager dans une RC autodirigée de manière sûre et efficace pour cibler ces problèmes.
Les solutions actuelles pour accroître la participation et la conformité impliquent des stratégies limitées.
La participation et l'observance des exercices prescrits enregistrés via des brochures et des journaux d'activités ont été limitées par les difficultés rencontrées par les patients pour fournir ces informations, posant un risque de biais de rappel ou le risque d'égarer leurs journaux d'activités.
Les applications mobiles visant à augmenter la condition physique résolvent le problème du risque de perdre les journaux d'activité, mais sont toujours sujettes à un biais de rappel car l'auto-saisie de plusieurs données est nécessaire.
Les directives d'exercice dans ces applications sont également génériques et ne respectent pas les directives internationales d'entraînement à l'exercice destinées aux patients après une revascularisation coronarienne.
Afin de combler ces lacunes, il est nécessaire de disposer d'une solution technologique capable de fournir un programme de RC fondé sur des données probantes avec une surveillance constante des RH qui offre une rétroaction directe aux patients et en même temps abordable et facile à utiliser.
"Heart-Track" est un nouveau modèle de soins de RC basé sur une application mobile qui utilise un dispositif technologique conçu spécifiquement pour les patients post-ICP afin de compléter la RC à leur convenance, tout en garantissant l'obtention de résultats cliniques fondés sur des preuves.
Les composants clés de "Heart-Track" sont : 1. Principes d'exercice basés sur les directives internationales 2. Gamification ; 3. Surveillance continue de la fréquence cardiaque ; 4. Adaptation au contexte local.
Comme Heart-track est le premier du genre, conçu pour être utilisé dans le contexte local, les résultats de la recherche sont importants pour déterminer son efficacité par rapport à la réadaptation cardiaque traditionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eng Chuan Neoh, masters
- Numéro de téléphone: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaclyn Chow, Masters
- Numéro de téléphone: 98221880
- E-mail: jaclyn_jl_chow@ttsh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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Contact:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Numéro de téléphone: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- A subi une revascularisation coronarienne suite à un IAM
- Alphabétisation linguistique anglais ou mandarin
- Possède un téléphone intelligent
- Réponse physiologique normale lors des tests d'effort
- Risque faible ou modéré selon la stratification des risques.
Critère d'exclusion:
- Médicalement inapte à l'exercice
- Complication post-opératoire
- Risque élevé suivant la stratification des risques
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
le groupe témoin subira un programme de CR hebdomadaire conventionnel durant 8 à 12 séances.
Les composantes de chaque séance comprendront un échauffement, un entraînement aérobique, des exercices de résistance et un retour au calme.
Les patients sont encouragés à poursuivre leurs exercices à domicile, à faire de l'exercice 2 fois par semaine à la maison et à les enregistrer à l'aide d'un journal d'activités.
L'importance du programme CR et des conseils d'exercice sera expliquée et renforcée par le physiothérapeute CR.
Le test d'effort sous-maximal et une analyse de la composition corporelle seront répétés lors de l'évaluation finale.
Chaque semaine, le coordinateur de la recherche appellera le sujet pour lui rappeler de faire de l'exercice.
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programme de CR hebdomadaire conventionnel d'une durée de 8 à 12 séances.
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Autre: Bras d'intervention
Lors de l'évaluation initiale, l'importance de la RC et de l'exercice régulier sera expliquée et renforcée par le physiothérapeute CR.
Un assistant de recherche enseignera au patient comment utiliser "Heart Track".
Le patient ramènera ensuite "Heart Track" à la maison pour poursuivre son programme de RC.
Le patient subira ensuite l'ensemble du programme CR pour faire de l'exercice 3 fois par jour pendant 8 à 12 semaines en utilisant "Heart Track".
Chaque session "Heart Track" comprendra un échauffement, un entraînement aérobie, des exercices de résistance et un retour au calme (identique à la session CR traditionnelle).
Après 8 à 12 semaines, le patient sera rappelé à la clinique par l'assistant de recherche pour compléter l'évaluation finale (test d'effort sous-maximal et analyse de la composition corporelle) avec l'évaluateur en aveugle.
Chaque semaine, le coordinateur de la recherche appellera le sujet pour lui rappeler de faire de l'exercice.
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Les composants clés de "Heart-Track" sont un capteur de fréquence cardiaque, une application mobile et un portail de surveillance à distance.
L'application mobile "Heart-Track" est synchronisée/connectée au capteur de fréquence cardiaque Polar via Bluetooth afin de fournir une surveillance continue de la fréquence cardiaque lorsque les sujets font de l'exercice.
Il s'agit d'assurer la sécurité et l'efficacité de l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes.
Le MCID pour 6MWD chez les patients atteints de coronaropathie après SCA était de 25m.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Poids
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le poids corporel sera évalué, enregistré en kg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Hauteur du corps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La taille du corps sera évaluée, enregistrer en mètre
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'applique aux hommes et aux femmes adultes.
Calculé en utilisant le poids corporel et la taille (kg/m2)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer à l'aide d'une méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), enregistrer en pourcentage %
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Masse musculaire squelettique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer à l'aide d'une méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), enregistrer en kg
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rapport taille hanche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer à l'aide d'une méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle RPE de Borg
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'évaluation de l'effort perçu (RPE) est un indicateur largement utilisé et fiable pour surveiller et guider l'intensité de l'exercice.
L'échelle permet aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice ou les tests d'effort.
la graisse corporelle, la masse musculaire squelettique, le rapport taille-hanches peuvent être mesurés à l'aide de la machine d'analyse de la composition corporelle.
Échelle Borg 6-20, 6 est très très léger et 20 est très très dur.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice•
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Cette échelle est une auto-évaluation de l'auto-efficacité de l'exercice.
Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question.
Cette échelle a une gamme de scores totaux de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie liée à la santé : questionnaire MacNew sur la qualité de vie de l'infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enquête rapportée par les patients sur l'utilisabilité de l'acceptabilité de Heart Track
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants ont évalué leur expérience avec les composants matériels et logiciels de "Heart Track", et leur acceptation en tant qu'outil de réadaptation cardiaque.
Le formulaire d'enquête est une enquête à l'échelle de Likert (tout à fait d'accord à fortement en désaccord) qui demande aux sujets leurs commentaires et leur satisfaction concernant le matériel et le logiciel Heart Track, et leur expérience globale d'utilisation de Heart Track.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/00977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .