Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een nieuwe op mobiele app gebaseerde hartrevalidatie

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Effectiviteit van een nieuwe op een mobiele app gebaseerde hartrevalidatie in vergelijking met traditionele centrumgebaseerde, door een therapeut aangestuurde hartrevalidatie voor patiënten na coronaire revascularisatie: een pilotstudie naar non-inferioriteit

n Tan Tock Seng (TTSH), Acuut myocardinfarct (AMI) is een van de top 4 redenen voor opnames met 948 percutane coronaire interventie (PCI) procedures uitgevoerd in het jaar 2016. Internationale richtlijnen bevelen aan dat alle patiënten CR voltooien na PCI, aangezien het een cruciale rol speelt bij het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit na vijf jaar en het risico op cardiovasculaire ziekenhuisopname. Het voltooiingspercentage van CR is echter laag gebleken, aangezien slechts 19% van de post-PCI-patiënten CR in 2016 voltooide. Volgens een uitgevoerde patiëntenenquête is de belangrijkste reden voor het niet voltooien het ongemak dat patiënten ervaren als ze wekelijks naar het ziekenhuis moeten terugkeren. Bovendien beperkt een slechte naleving van voorgeschreven thuisoefeningen de effectiviteit van oefentraining. Daarom is er een pertinente behoefte om patiënten te activeren om op een veilige en effectieve manier deel te nemen aan zelfgestuurde CR om deze problemen aan te pakken. De huidige oplossingen om participatie en naleving te vergroten, omvatten strategieën, zijn beperkt. Deelname aan en naleving van voorgeschreven oefeningen die via brochures en activiteitendagboeken zijn vastgelegd, werden beperkt door moeilijkheden die patiënten ondervonden bij het verstrekken van deze informatie, wat een risico op terugroepbias of het risico van het verkeerd plaatsen van hun activiteitenlogboeken met zich meebrengt. Mobiele applicaties gericht op het verbeteren van de conditie pakken het probleem aan van het verkeerd plaatsen van activiteitenlogboeken, maar zijn nog steeds onderhevig aan terugroepbias omdat zelfinvoer van meerdere gegevens vereist is. Richtlijnen voor oefeningen binnen deze toepassingen zijn ook generiek en houden zich niet aan de internationale richtlijnen voor training van oefeningen die gericht zijn op patiënten na coronaire revascularisatie. Om deze lacunes aan te pakken, is er behoefte aan een op technologie gebaseerde oplossing die een evidence-based CR-programma kan bieden met constante HR-monitoring die directe feedback biedt aan de patiënten en tegelijkertijd betaalbaar en gebruiksvriendelijk is. "Heart-Track" is een nieuw CR-zorgmodel op basis van een mobiele app dat gebruikmaakt van een technologie-apparaat dat speciaal is ontworpen voor patiënten na PCI om CR op hun gemak te voltooien, terwijl ervoor wordt gezorgd dat evidence-based klinische resultaten worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In Tan Tock Seng (TTSH) is acuut myocardinfarct (AMI) een van de top 4 redenen voor opnames met 948 percutane coronaire interventie (PCI) procedures uitgevoerd in het jaar 2016. Internationale richtlijnen bevelen aan dat alle patiënten CR voltooien na PCI, aangezien het een cruciale rol speelt bij het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit na vijf jaar en het risico op cardiovasculaire ziekenhuisopname. Het voltooiingspercentage van CR is echter laag gebleken, aangezien slechts 19% van de post-PCI-patiënten CR in 2016 voltooide. Volgens een uitgevoerde patiëntenenquête is de belangrijkste reden voor het niet voltooien het ongemak dat patiënten ervaren als ze wekelijks naar het ziekenhuis moeten terugkeren. Bovendien beperkt een slechte naleving van voorgeschreven thuisoefeningen de effectiviteit van oefentraining. Daarom is er een pertinente behoefte om patiënten te activeren om op een veilige en effectieve manier deel te nemen aan zelfgestuurde CR om deze problemen aan te pakken. De huidige oplossingen om participatie en naleving te vergroten, omvatten strategieën, zijn beperkt. Deelname aan en naleving van voorgeschreven oefeningen die via brochures en activiteitendagboeken zijn vastgelegd, werden beperkt door moeilijkheden die patiënten ondervonden bij het verstrekken van deze informatie, wat een risico op terugroepbias of het risico van het verkeerd plaatsen van hun activiteitenlogboeken met zich meebrengt. Mobiele applicaties gericht op het verbeteren van de conditie pakken het probleem aan van het verkeerd plaatsen van activiteitenlogboeken, maar zijn nog steeds onderhevig aan terugroepbias omdat zelfinvoer van meerdere gegevens vereist is. Richtlijnen voor oefeningen binnen deze toepassingen zijn ook generiek en houden zich niet aan de internationale richtlijnen voor training van oefeningen die gericht zijn op patiënten na coronaire revascularisatie. Om deze lacunes aan te pakken, is er behoefte aan een op technologie gebaseerde oplossing die een evidence-based CR-programma kan bieden met constante HR-monitoring die directe feedback biedt aan de patiënten en tegelijkertijd betaalbaar en gebruiksvriendelijk is. "Heart-Track" is een nieuw CR-zorgmodel op basis van een mobiele app dat gebruikmaakt van een technologie-apparaat dat speciaal is ontworpen voor patiënten na PCI om CR op hun gemak te voltooien, terwijl ervoor wordt gezorgd dat evidence-based klinische resultaten worden bereikt. De belangrijkste onderdelen van "Heart-Track" zijn: 1. Beweegprincipes gebaseerd op internationale richtlijnen 2. Gamification; 3. Continue hartslagmeting; 4. Aanpassing aan lokale context. Omdat Heart-track de eerste in zijn soort is en ontworpen is voor gebruik in de lokale context, zijn bevindingen uit onderzoek belangrijk bij het bepalen van de werkzaamheid in vergelijking met traditionele hartrevalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-65 jaar oud
  2. Onderging coronaire revascularisatie na AMI
  3. Taalvaardigheid Engels of Mandarijn
  4. Bezit een smartphone
  5. Normale fysiologische respons tijdens inspanningstesten
  6. Laag of matig risico volgens risicostratificatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medisch ongeschikt om te sporten
  2. Postoperatieve complicatie
  3. Hoog risico na risicostratificatie
  4. Cognitief gestoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
de controlegroep ondergaat een conventioneel wekelijks CR-programma van 8-12 sessies. Onderdelen van elke sessie zijn warming-up, aerobe training, weerstandsoefeningen en cooling-down. Patiënten worden aangemoedigd om hun thuisoefeningen voort te zetten, nog eens 2 keer per week thuis te oefenen en op te schrijven met behulp van een activiteitendagboek. Het belang van CR-programma en beweegadvies wordt door de CR-fysiotherapeut uitgelegd en bekrachtigd. Bij de eindbeoordeling worden de submaximale inspanningstest en een analyse van de lichaamssamenstelling herhaald. Elke week zal de onderzoekscoördinator de proefpersoon bellen om hen eraan te herinneren te oefenen.
conventioneel wekelijks CR-programma van 8-12 sessies.
Ander: Interventie arm
Tijdens de eerste beoordeling wordt het belang van CR en regelmatige lichaamsbeweging uitgelegd en versterkt door de CR-fysiotherapeut. Een onderzoeksassistent zal de patiënt leren hoe "Heart Track" te gebruiken. De patiënt zal dan "Heart Track" mee naar huis nemen om zijn CR-programma voort te zetten. De patiënt ondergaat dan het hele CR-programma om gedurende 8-12 weken 3 keer per dag te oefenen met "Heart Track". Elke "Heart Track"-sessie omvat een warming-up, aerobe training, weerstandsoefeningen en cooling-down (hetzelfde als de traditionele CR-sessie). Na 8-12 weken wordt de patiënt door de onderzoeksassistent teruggeroepen naar de kliniek om de eindbeoordeling (submaximale inspanningstest en analyse van de lichaamssamenstelling) met de geblindeerde beoordelaar af te ronden. Elke week zal de onderzoekscoördinator de proefpersoon bellen om hen eraan te herinneren te oefenen.
De belangrijkste componenten van "Heart-Track" zijn een hartslagsensor, een mobiele app en een portaal voor monitoring op afstand. De mobiele app "Heart-Track" is via bluetooth gesynchroniseerd/verbonden met de Polar hartslagsensor om continue hartslagmeting te bieden wanneer proefpersonen aan het trainen zijn. Dit is om de veiligheid en effectiviteit van de oefening te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De 6-min looptest (6 MWT) is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten. De MCID voor 6MWD bij patiënten met CAD na ACS was 25m.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld, noteer in kg
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Lichaamslengte wordt beoordeeld, noteer in meter
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Body Mass Index
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meten van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht dat geldt voor volwassen mannen en vrouwen. Berekend aan de hand van lichaamsgewicht en lengte (kg/m2)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode, noteer in percentage %
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode, noteer in kg
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Taille Heup Verhouding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Borg's RPE-schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een veelgebruikte en betrouwbare indicator om de trainingsintensiteit te bewaken en te sturen. Met de schaal kunnen individuen subjectief hun niveau van inspanning beoordelen tijdens inspanning of inspanningstesten. lichaamsvet, skeletspiermassa, taille-heupverhouding kan worden gemeten met behulp van de analysemachine voor lichaamssamenstelling. Borgschaal 6-20, 6 is heel erg licht en 20 is heel erg hard.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal•
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deze schaal is een zelfrapportage van de zelfeffectiviteit van inspanning. De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen. Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde KvL: MacNew myocardinfarct Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
  1. De MacNew bestaat uit 27 items die in drie domeinen vallen [een domeinschaal van 13 items voor fysieke beperkingen, een domeinschaal van 14 items voor emotionele functies en een domeinschaal van 13 items voor sociaal functioneren]. Er zijn 5 items die vragen naar symptomen: angina/pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid en pijnlijke benen.
  2. Scores worden gerapporteerd met behulp van een beschrijvende schaal die wordt beschreven als: "de hele tijd", "meestal", "een groot deel van de tijd", "soms", "een beetje van de tijd", "bijna nooit" en "nooit"
  3. De maximaal mogelijke score in elk domein is 7 [hoge HRQL] en de minimumscore is 1 [slechte HRQL]
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de bruikbaarheid van Heart Track-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deelnemers beoordeelden hun ervaring met de hardware- en softwarecomponenten van "Heart Track", en hun acceptatie ervan als hulpmiddel voor hartrevalidatie. Het enquêteformulier is een enquête op Likert-schaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens) waarin proefpersonen wordt gevraagd naar hun feedback en tevredenheid over de Heart Track-hardware en -software, en de algemene ervaring met het gebruik van Heart Track.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/00977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

3
Abonneren