- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074057
Effectiviteit van een nieuwe op mobiele app gebaseerde hartrevalidatie
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Effectiviteit van een nieuwe op een mobiele app gebaseerde hartrevalidatie in vergelijking met traditionele centrumgebaseerde, door een therapeut aangestuurde hartrevalidatie voor patiënten na coronaire revascularisatie: een pilotstudie naar non-inferioriteit
n Tan Tock Seng (TTSH), Acuut myocardinfarct (AMI) is een van de top 4 redenen voor opnames met 948 percutane coronaire interventie (PCI) procedures uitgevoerd in het jaar 2016.
Internationale richtlijnen bevelen aan dat alle patiënten CR voltooien na PCI, aangezien het een cruciale rol speelt bij het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit na vijf jaar en het risico op cardiovasculaire ziekenhuisopname.
Het voltooiingspercentage van CR is echter laag gebleken, aangezien slechts 19% van de post-PCI-patiënten CR in 2016 voltooide.
Volgens een uitgevoerde patiëntenenquête is de belangrijkste reden voor het niet voltooien het ongemak dat patiënten ervaren als ze wekelijks naar het ziekenhuis moeten terugkeren.
Bovendien beperkt een slechte naleving van voorgeschreven thuisoefeningen de effectiviteit van oefentraining.
Daarom is er een pertinente behoefte om patiënten te activeren om op een veilige en effectieve manier deel te nemen aan zelfgestuurde CR om deze problemen aan te pakken.
De huidige oplossingen om participatie en naleving te vergroten, omvatten strategieën, zijn beperkt.
Deelname aan en naleving van voorgeschreven oefeningen die via brochures en activiteitendagboeken zijn vastgelegd, werden beperkt door moeilijkheden die patiënten ondervonden bij het verstrekken van deze informatie, wat een risico op terugroepbias of het risico van het verkeerd plaatsen van hun activiteitenlogboeken met zich meebrengt.
Mobiele applicaties gericht op het verbeteren van de conditie pakken het probleem aan van het verkeerd plaatsen van activiteitenlogboeken, maar zijn nog steeds onderhevig aan terugroepbias omdat zelfinvoer van meerdere gegevens vereist is.
Richtlijnen voor oefeningen binnen deze toepassingen zijn ook generiek en houden zich niet aan de internationale richtlijnen voor training van oefeningen die gericht zijn op patiënten na coronaire revascularisatie.
Om deze lacunes aan te pakken, is er behoefte aan een op technologie gebaseerde oplossing die een evidence-based CR-programma kan bieden met constante HR-monitoring die directe feedback biedt aan de patiënten en tegelijkertijd betaalbaar en gebruiksvriendelijk is.
"Heart-Track" is een nieuw CR-zorgmodel op basis van een mobiele app dat gebruikmaakt van een technologie-apparaat dat speciaal is ontworpen voor patiënten na PCI om CR op hun gemak te voltooien, terwijl ervoor wordt gezorgd dat evidence-based klinische resultaten worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Tan Tock Seng (TTSH) is acuut myocardinfarct (AMI) een van de top 4 redenen voor opnames met 948 percutane coronaire interventie (PCI) procedures uitgevoerd in het jaar 2016.
Internationale richtlijnen bevelen aan dat alle patiënten CR voltooien na PCI, aangezien het een cruciale rol speelt bij het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit na vijf jaar en het risico op cardiovasculaire ziekenhuisopname.
Het voltooiingspercentage van CR is echter laag gebleken, aangezien slechts 19% van de post-PCI-patiënten CR in 2016 voltooide.
Volgens een uitgevoerde patiëntenenquête is de belangrijkste reden voor het niet voltooien het ongemak dat patiënten ervaren als ze wekelijks naar het ziekenhuis moeten terugkeren.
Bovendien beperkt een slechte naleving van voorgeschreven thuisoefeningen de effectiviteit van oefentraining.
Daarom is er een pertinente behoefte om patiënten te activeren om op een veilige en effectieve manier deel te nemen aan zelfgestuurde CR om deze problemen aan te pakken.
De huidige oplossingen om participatie en naleving te vergroten, omvatten strategieën, zijn beperkt.
Deelname aan en naleving van voorgeschreven oefeningen die via brochures en activiteitendagboeken zijn vastgelegd, werden beperkt door moeilijkheden die patiënten ondervonden bij het verstrekken van deze informatie, wat een risico op terugroepbias of het risico van het verkeerd plaatsen van hun activiteitenlogboeken met zich meebrengt.
Mobiele applicaties gericht op het verbeteren van de conditie pakken het probleem aan van het verkeerd plaatsen van activiteitenlogboeken, maar zijn nog steeds onderhevig aan terugroepbias omdat zelfinvoer van meerdere gegevens vereist is.
Richtlijnen voor oefeningen binnen deze toepassingen zijn ook generiek en houden zich niet aan de internationale richtlijnen voor training van oefeningen die gericht zijn op patiënten na coronaire revascularisatie.
Om deze lacunes aan te pakken, is er behoefte aan een op technologie gebaseerde oplossing die een evidence-based CR-programma kan bieden met constante HR-monitoring die directe feedback biedt aan de patiënten en tegelijkertijd betaalbaar en gebruiksvriendelijk is.
"Heart-Track" is een nieuw CR-zorgmodel op basis van een mobiele app dat gebruikmaakt van een technologie-apparaat dat speciaal is ontworpen voor patiënten na PCI om CR op hun gemak te voltooien, terwijl ervoor wordt gezorgd dat evidence-based klinische resultaten worden bereikt.
De belangrijkste onderdelen van "Heart-Track" zijn: 1. Beweegprincipes gebaseerd op internationale richtlijnen 2. Gamification; 3. Continue hartslagmeting; 4. Aanpassing aan lokale context.
Omdat Heart-track de eerste in zijn soort is en ontworpen is voor gebruik in de lokale context, zijn bevindingen uit onderzoek belangrijk bij het bepalen van de werkzaamheid in vergelijking met traditionele hartrevalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eng Chuan Neoh, masters
- Telefoonnummer: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaclyn Chow, Masters
- Telefoonnummer: 98221880
- E-mail: jaclyn_jl_chow@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefoonnummer: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-65 jaar oud
- Onderging coronaire revascularisatie na AMI
- Taalvaardigheid Engels of Mandarijn
- Bezit een smartphone
- Normale fysiologische respons tijdens inspanningstesten
- Laag of matig risico volgens risicostratificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch ongeschikt om te sporten
- Postoperatieve complicatie
- Hoog risico na risicostratificatie
- Cognitief gestoord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bedieningsarm
de controlegroep ondergaat een conventioneel wekelijks CR-programma van 8-12 sessies.
Onderdelen van elke sessie zijn warming-up, aerobe training, weerstandsoefeningen en cooling-down.
Patiënten worden aangemoedigd om hun thuisoefeningen voort te zetten, nog eens 2 keer per week thuis te oefenen en op te schrijven met behulp van een activiteitendagboek.
Het belang van CR-programma en beweegadvies wordt door de CR-fysiotherapeut uitgelegd en bekrachtigd.
Bij de eindbeoordeling worden de submaximale inspanningstest en een analyse van de lichaamssamenstelling herhaald.
Elke week zal de onderzoekscoördinator de proefpersoon bellen om hen eraan te herinneren te oefenen.
|
conventioneel wekelijks CR-programma van 8-12 sessies.
|
Ander: Interventie arm
Tijdens de eerste beoordeling wordt het belang van CR en regelmatige lichaamsbeweging uitgelegd en versterkt door de CR-fysiotherapeut.
Een onderzoeksassistent zal de patiënt leren hoe "Heart Track" te gebruiken.
De patiënt zal dan "Heart Track" mee naar huis nemen om zijn CR-programma voort te zetten.
De patiënt ondergaat dan het hele CR-programma om gedurende 8-12 weken 3 keer per dag te oefenen met "Heart Track".
Elke "Heart Track"-sessie omvat een warming-up, aerobe training, weerstandsoefeningen en cooling-down (hetzelfde als de traditionele CR-sessie).
Na 8-12 weken wordt de patiënt door de onderzoeksassistent teruggeroepen naar de kliniek om de eindbeoordeling (submaximale inspanningstest en analyse van de lichaamssamenstelling) met de geblindeerde beoordelaar af te ronden.
Elke week zal de onderzoekscoördinator de proefpersoon bellen om hen eraan te herinneren te oefenen.
|
De belangrijkste componenten van "Heart-Track" zijn een hartslagsensor, een mobiele app en een portaal voor monitoring op afstand.
De mobiele app "Heart-Track" is via bluetooth gesynchroniseerd/verbonden met de Polar hartslagsensor om continue hartslagmeting te bieden wanneer proefpersonen aan het trainen zijn.
Dit is om de veiligheid en effectiviteit van de oefening te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De 6-min looptest (6 MWT) is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten.
De MCID voor 6MWD bij patiënten met CAD na ACS was 25m.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld, noteer in kg
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Lichaamslengte wordt beoordeeld, noteer in meter
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meten van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht dat geldt voor volwassen mannen en vrouwen.
Berekend aan de hand van lichaamsgewicht en lengte (kg/m2)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode, noteer in percentage %
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode, noteer in kg
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Taille Heup Verhouding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Borg's RPE-schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een veelgebruikte en betrouwbare indicator om de trainingsintensiteit te bewaken en te sturen.
Met de schaal kunnen individuen subjectief hun niveau van inspanning beoordelen tijdens inspanning of inspanningstesten.
lichaamsvet, skeletspiermassa, taille-heupverhouding kan worden gemeten met behulp van de analysemachine voor lichaamssamenstelling.
Borgschaal 6-20, 6 is heel erg licht en 20 is heel erg hard.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal•
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Deze schaal is een zelfrapportage van de zelfeffectiviteit van inspanning.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen.
Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde KvL: MacNew myocardinfarct Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de bruikbaarheid van Heart Track-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers beoordeelden hun ervaring met de hardware- en softwarecomponenten van "Heart Track", en hun acceptatie ervan als hulpmiddel voor hartrevalidatie.
Het enquêteformulier is een enquête op Likert-schaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens) waarin proefpersonen wordt gevraagd naar hun feedback en tevredenheid over de Heart Track-hardware en -software, en de algemene ervaring met het gebruik van Heart Track.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekte
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië