- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074057
Wirksamkeit einer neuartigen mobilen App-basierten Herzrehabilitation
28. August 2019 aktualisiert von: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Wirksamkeit einer neuartigen mobilen App-basierten Herzrehabilitation im Vergleich zur traditionellen zentrumsbasierten, therapeutengesteuerten Herzrehabilitation für Patienten nach Koronarrevaskularisation: Eine Pilotstudie zur Nicht-Minderwertigkeit
n Tan Tock Seng (TTSH): Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist mit 948 durchgeführten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) im Jahr 2016 einer der vier häufigsten Gründe für Krankenhauseinweisungen.
Internationale Richtlinien empfehlen, dass alle Patienten nach der PCI eine CR durchführen, da diese eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität nach fünf Jahren und des Risikos einer kardiovaskulären Krankenhauseinweisung spielt.
Es wurde jedoch festgestellt, dass die Abschlussrate der CR niedrig ist, da im Jahr 2016 nur 19 % der Post-PCI-Patienten die CR abgeschlossen hatten.
Laut einer durchgeführten Patientenbefragung ist der Hauptgrund für die Nichterfüllung die Unannehmlichkeiten für die Patienten, die wöchentlich ins Krankenhaus zurückkehren müssen.
Darüber hinaus schränkt eine mangelhafte Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen die Wirksamkeit des Bewegungstrainings ein.
Daher besteht ein dringender Bedarf, Patienten dazu zu bewegen, sich auf sichere und wirksame Weise an selbstgesteuerter CR zu beteiligen, um diese Probleme anzugehen.
Aktuelle Lösungen zur Steigerung der Beteiligung und Compliance beinhalten nur begrenzte Strategien.
Die Teilnahme und Einhaltung vorgeschriebener Übungen, die in Broschüren und Aktivitätstagebüchern aufgezeichnet wurden, wurde durch Schwierigkeiten der Patienten bei der Bereitstellung dieser Informationen eingeschränkt, was das Risiko einer Rückrufverzerrung oder das Risiko einer falschen Platzierung ihrer Aktivitätsprotokolle birgt.
Mobile Anwendungen, die auf die Verbesserung der Fitness abzielen, beseitigen das Risiko, dass Aktivitätsprotokolle falsch platziert werden, unterliegen jedoch immer noch einem Rückruffehler, da die Selbsteingabe mehrerer Daten erforderlich ist.
Die Trainingsrichtlinien in diesen Anwendungen sind ebenfalls allgemein gehalten und entsprechen nicht den internationalen Trainingsrichtlinien für Patienten nach Koronarrevaskularisation.
Um diese Lücken zu schließen, besteht Bedarf an einer technologiegestützten Lösung, die ein evidenzbasiertes CR-Programm mit ständiger HR-Überwachung bereitstellen kann, das den Patienten direktes Feedback bietet und gleichzeitig erschwinglich und einfach zu bedienen ist.
„Heart-Track“ ist ein neuartiges, mobiles App-basiertes CR-Pflegemodell, das ein technologiegestütztes Gerät nutzt, das speziell für Patienten nach PCI entwickelt wurde, um die CR nach Belieben abzuschließen und gleichzeitig sicherzustellen, dass evidenzbasierte klinische Ergebnisse erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Tan Tock Seng (TTSH) ist der akute Myokardinfarkt (AMI) mit 948 durchgeführten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) im Jahr 2016 einer der vier häufigsten Gründe für Krankenhauseinweisungen.
Internationale Richtlinien empfehlen, dass alle Patienten nach der PCI eine CR durchführen, da diese eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität nach fünf Jahren und des Risikos einer kardiovaskulären Krankenhauseinweisung spielt.
Es wurde jedoch festgestellt, dass die Abschlussrate der CR niedrig ist, da im Jahr 2016 nur 19 % der Post-PCI-Patienten die CR abgeschlossen hatten.
Laut einer durchgeführten Patientenbefragung ist der Hauptgrund für die Nichterfüllung die Unannehmlichkeiten für die Patienten, die wöchentlich ins Krankenhaus zurückkehren müssen.
Darüber hinaus schränkt eine mangelhafte Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen die Wirksamkeit des Bewegungstrainings ein.
Daher besteht ein dringender Bedarf, Patienten dazu zu bewegen, sich auf sichere und wirksame Weise an selbstgesteuerter CR zu beteiligen, um diese Probleme anzugehen.
Aktuelle Lösungen zur Steigerung der Beteiligung und Compliance beinhalten nur begrenzte Strategien.
Die Teilnahme und Einhaltung vorgeschriebener Übungen, die in Broschüren und Aktivitätstagebüchern aufgezeichnet wurden, wurde durch Schwierigkeiten der Patienten bei der Bereitstellung dieser Informationen eingeschränkt, was das Risiko einer Rückrufverzerrung oder das Risiko einer falschen Platzierung ihrer Aktivitätsprotokolle birgt.
Mobile Anwendungen, die auf die Verbesserung der Fitness abzielen, beseitigen das Risiko, dass Aktivitätsprotokolle falsch platziert werden, unterliegen jedoch immer noch einem Rückruffehler, da die Selbsteingabe mehrerer Daten erforderlich ist.
Die Trainingsrichtlinien in diesen Anwendungen sind ebenfalls allgemein gehalten und entsprechen nicht den internationalen Trainingsrichtlinien für Patienten nach Koronarrevaskularisation.
Um diese Lücken zu schließen, besteht Bedarf an einer technologiegestützten Lösung, die ein evidenzbasiertes CR-Programm mit ständiger HR-Überwachung bereitstellen kann, das den Patienten direktes Feedback bietet und gleichzeitig erschwinglich und einfach zu bedienen ist.
„Heart-Track“ ist ein neuartiges, mobiles App-basiertes CR-Pflegemodell, das ein technologiegestütztes Gerät nutzt, das speziell für Patienten nach PCI entwickelt wurde, um die CR nach Belieben abzuschließen und gleichzeitig sicherzustellen, dass evidenzbasierte klinische Ergebnisse erzielt werden.
Die wesentlichen Bestandteile von „Heart-Track“ sind: 1. Übungsprinzipien nach internationalen Richtlinien 2. Gamification; 3. Kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung; 4. Anpassung an den lokalen Kontext.
Da Heart-track das erste seiner Art ist und für den Einsatz im lokalen Kontext entwickelt wurde, sind Erkenntnisse aus der Forschung wichtig, um seine Wirksamkeit im Vergleich zur herkömmlichen Herzrehabilitation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-Mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaclyn Chow, Masters
- Telefonnummer: 98221880
- E-Mail: jaclyn_jl_chow@ttsh.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-Mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-65 Jahre alt
- Nach Herzinfarkt wurde eine koronare Revaskularisation durchgeführt
- Sprachkompetenz Englisch oder Mandarin
- Besitzt ein Smartphone
- Normale physiologische Reaktion während des Belastungstests
- Geringes oder mäßiges Risiko nach Risikostratifizierung.
Ausschlusskriterien:
- Aus medizinischer Sicht nicht für sportliche Betätigung geeignet
- Komplikation nach der Operation
- Hohes Risiko nach Risikostratifizierung
- Kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Steuerarm
Die Kontrollgruppe wird einem herkömmlichen wöchentlichen CR-Programm unterzogen, das 8–12 Sitzungen dauert.
Zu den Bestandteilen jeder Sitzung gehören Aufwärmen, Aerobic-Training, Widerstandsübungen und Abkühlen.
Die Patienten werden ermutigt, ihre Heimübungen fortzusetzen, indem sie noch zweimal pro Woche zu Hause trainieren und dies in einem Aktivitätstagebuch aufzeichnen.
Die Bedeutung des CR-Programms und der Übungsberatung wird vom CR-Physiotherapeuten erklärt und untermauert.
Der submaximale Belastungstest und eine Analyse der Körperzusammensetzung werden bei der Abschlussbeurteilung wiederholt.
Jede Woche ruft der Forschungskoordinator die Versuchsperson an, um sie an die Übung zu erinnern.
|
herkömmliches wöchentliches CR-Programm mit einer Dauer von 8–12 Sitzungen.
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Sonstiges: Interventionsarm
Während der Erstbeurteilung wird Ihnen der CR-Physiotherapeut die Bedeutung von CR und regelmäßiger Bewegung erklären und untermauern.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird dem Patienten den Umgang mit „Heart Track“ beibringen.
Anschließend bringt der Patient „Heart Track“ mit nach Hause, um sein CR-Programm fortzusetzen.
Der Patient durchläuft dann das gesamte CR-Programm, um 8–12 Wochen lang dreimal täglich mit „Heart Track“ zu trainieren.
Jede „Heart Track“-Sitzung umfasst Aufwärmen, Aerobic-Training, Widerstandsübungen und Abkühlen (wie die traditionelle CR-Sitzung).
Nach 8–12 Wochen wird der Patient vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in die Klinik zurückgerufen, um die abschließende Beurteilung (submaximaler Belastungstest und Analyse der Körperzusammensetzung) mit dem verblindeten Gutachter abzuschließen.
Jede Woche ruft der Forschungskoordinator die Versuchsperson an, um sie an die Übung zu erinnern.
|
Wesentliche Bestandteile von „Heart-Track“ sind ein Herzfrequenzsensor, eine mobile App und ein Fernüberwachungsportal.
Die mobile App „Heart-Track“ wird über Bluetooth mit dem Polar-Herzfrequenzsensor synchronisiert/verbunden, um eine kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung zu ermöglichen, wenn Probanden trainieren.
Dies soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Übungen gewährleisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz gemessen wird.
Der MCID für 6MWD bei Patienten mit CAD nach ACS betrug 25m.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körpergewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Körpergewicht wird ermittelt und in kg angegeben
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körpergröße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Körpergröße wird beurteilt und in Metern angegeben
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körperfettmaß basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt.
Berechnet anhand von Körpergewicht und Körpergröße (kg/m2)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körperfettanteil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) und erfassen Sie sie in Prozent.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) und notieren Sie sie in kg
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Borgs RPE-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ist ein weit verbreiteter und zuverlässiger Indikator zur Überwachung und Steuerung der Trainingsintensität.
Die Skala ermöglicht es dem Einzelnen, sein Anstrengungsniveau während einer körperlichen Belastung oder eines Belastungstests subjektiv einzuschätzen.
Körperfett, Skelettmuskelmasse und das Verhältnis von Taille zu Hüfte können mithilfe des Geräts zur Analyse der Körperzusammensetzung gemessen werden.
Borg-Skala 6-20, 6 ist sehr, sehr leicht und 20 ist sehr, sehr hart.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit für die Übungsskala•
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Selbstbericht zur Selbstwirksamkeit sportlicher Betätigung.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität bei Myokardinfarkt von MacNew
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Von Patienten berichtete Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Heart Track
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen mit den Hardware- und Softwarekomponenten von „Heart Track“ und ihre Akzeptanz als kardiales Rehabilitationsinstrument.
Bei dem Umfrageformular handelt es sich um eine Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme gar nicht zu), bei der die Probanden nach ihrem Feedback und ihrer Zufriedenheit mit der Heart Track-Hardware und -Software sowie nach der allgemeinen Erfahrung mit Heart Track gefragt werden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00977
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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