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Eficacia de una nueva rehabilitación cardíaca basada en una aplicación móvil

28 de agosto de 2019 actualizado por: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Efectividad de una nueva rehabilitación cardíaca basada en una aplicación móvil en comparación con la rehabilitación cardíaca tradicional basada en un centro e impulsada por un terapeuta para pacientes posrevascularización coronaria: un estudio piloto de no inferioridad

n Tan Tock Seng (TTSH), el infarto agudo de miocardio (IAM) es una de las 4 principales razones de ingresos con 948 procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP) realizados en el año 2016. Las pautas internacionales recomiendan que todos los pacientes completen la RC después de la PCI, ya que desempeña un papel fundamental en la reducción de la mortalidad cardiovascular a cinco años y el riesgo de ingreso hospitalario relacionado con enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se ha encontrado que la tasa de finalización de la RC es baja, ya que solo el 19 % de los pacientes que se sometieron a una PCI completaron la RC en 2016. Según una encuesta de pacientes realizada, la razón principal de la no finalización es la incomodidad que experimentan los pacientes al tener que regresar al hospital semanalmente. Además, el cumplimiento deficiente de los ejercicios domiciliarios prescritos limita la eficacia del entrenamiento físico. Por lo tanto, existe una necesidad pertinente de activar a los pacientes para que participen en la RC autodirigida de una manera segura y eficaz para abordar estos problemas. Las soluciones actuales para aumentar la participación y el cumplimiento involucran estrategias han sido limitadas. La participación y el cumplimiento de los ejercicios prescritos registrados a través de folletos y diarios de actividades se han visto limitados por las dificultades experimentadas por los pacientes al proporcionar esta información, lo que presenta un riesgo de sesgo de memoria o el riesgo de extraviar sus registros de actividad. Las aplicaciones móviles destinadas a aumentar el estado físico abordan el problema del riesgo de extraviar los registros de actividad, pero aún están sujetas al sesgo de recuperación, ya que se requiere la entrada automática de múltiples datos. Las pautas de ejercicio dentro de estas aplicaciones también son genéricas y no se adhieren a las pautas internacionales de entrenamiento físico dirigidas a pacientes después de la revascularización coronaria. Para abordar estas brechas, existe la necesidad de una solución habilitada por tecnología que pueda proporcionar un programa de RC basado en evidencia con monitoreo constante de recursos humanos que ofrezca retroalimentación directa a los pacientes y, al mismo tiempo, asequible y fácil de usar. "Heart-Track" es un novedoso modelo de atención de CR basado en una aplicación móvil que utiliza un dispositivo con tecnología diseñada específicamente para que los pacientes después de una PCI completen la RC a su conveniencia, al tiempo que garantizan que se logren resultados clínicos basados ​​en la evidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Tan Tock Seng (TTSH), el infarto agudo de miocardio (IAM) es una de las 4 principales razones de ingresos con 948 procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP) realizados en el año 2016. Las pautas internacionales recomiendan que todos los pacientes completen la RC después de la PCI, ya que desempeña un papel fundamental en la reducción de la mortalidad cardiovascular a cinco años y el riesgo de ingreso hospitalario relacionado con enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se ha encontrado que la tasa de finalización de la RC es baja, ya que solo el 19 % de los pacientes que se sometieron a una PCI completaron la RC en 2016. Según una encuesta de pacientes realizada, la razón principal de la no finalización es la incomodidad que experimentan los pacientes al tener que regresar al hospital semanalmente. Además, el cumplimiento deficiente de los ejercicios domiciliarios prescritos limita la eficacia del entrenamiento físico. Por lo tanto, existe una necesidad pertinente de activar a los pacientes para que participen en la RC autodirigida de una manera segura y eficaz para abordar estos problemas. Las soluciones actuales para aumentar la participación y el cumplimiento involucran estrategias han sido limitadas. La participación y el cumplimiento de los ejercicios prescritos registrados a través de folletos y diarios de actividades se han visto limitados por las dificultades experimentadas por los pacientes al proporcionar esta información, lo que presenta un riesgo de sesgo de memoria o el riesgo de extraviar sus registros de actividad. Las aplicaciones móviles destinadas a aumentar el estado físico abordan el problema del riesgo de extraviar los registros de actividad, pero aún están sujetas al sesgo de recuperación, ya que se requiere la entrada automática de múltiples datos. Las pautas de ejercicio dentro de estas aplicaciones también son genéricas y no se adhieren a las pautas internacionales de entrenamiento físico dirigidas a pacientes después de la revascularización coronaria. Para abordar estas brechas, existe la necesidad de una solución habilitada por tecnología que pueda proporcionar un programa de RC basado en evidencia con monitoreo constante de recursos humanos que ofrezca retroalimentación directa a los pacientes y, al mismo tiempo, asequible y fácil de usar. "Heart-Track" es un novedoso modelo de atención de CR basado en una aplicación móvil que utiliza un dispositivo con tecnología diseñada específicamente para que los pacientes después de una PCI completen la RC a su conveniencia, al tiempo que garantizan que se logren resultados clínicos basados ​​en la evidencia. Los componentes clave de "Heart-Track" son: 1. Principios de ejercicio basados ​​en directrices internacionales 2. Gamificación; 3. Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca; 4. Adaptación al contexto local. Dado que Heart-track es el primero de su tipo y está diseñado para su uso en el contexto local, los hallazgos de la investigación son importantes para determinar su eficacia en comparación con la rehabilitación cardíaca tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-65 años
  2. Se sometió a revascularización coronaria después de IAM
  3. Alfabetización lingüística Inglés o mandarín
  4. Posee un teléfono inteligente
  5. Respuesta fisiológica normal durante la prueba de esfuerzo
  6. Riesgo bajo o moderado según la estratificación del riesgo.

Criterio de exclusión:

  1. Médicamente no apto para el ejercicio.
  2. Complicación posoperatoria
  3. Alto riesgo siguiendo la estratificación del riesgo
  4. Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
el grupo de control se someterá a un programa CR semanal convencional de 8 a 12 sesiones. Los componentes de cada sesión incluirán calentamiento, entrenamiento aeróbico, ejercicios de resistencia y enfriamiento. Se alienta a los pacientes a continuar con sus ejercicios en el hogar, ejercitándose otras 2 veces por semana en el hogar y anotando en un diario de actividades. El fisioterapeuta de CR explicará y reforzará la importancia del programa CR y los consejos de ejercicio. La prueba de ejercicio submáximo y un análisis de composición corporal se repetirán en la evaluación final. Cada semana el coordinador de investigación llamará al sujeto para recordarle que haga ejercicio.
programa CR semanal convencional con una duración de 8-12 sesiones.
Otro: Brazo de intervención
Durante la evaluación inicial, el fisioterapeuta de CR explicará y reforzará la importancia de CR y el ejercicio regular. Un asistente de investigación le enseñará al paciente cómo usar "Heart Track". Luego, el paciente traerá "Heart Track" a casa para continuar con su programa CR. Luego, el paciente se someterá a todo el programa CR para hacer ejercicio 3 veces al día durante 8 a 12 semanas usando "Heart Track". Cada sesión de "Heart Track" incluirá calentamiento, entrenamiento aeróbico, ejercicios de resistencia y enfriamiento (igual que la sesión tradicional de CR). Después de 8 a 12 semanas, el asistente de investigación volverá a llamar al paciente a la clínica para completar la evaluación final (prueba de ejercicio submáximo y análisis de composición corporal) con el evaluador ciego. Cada semana el coordinador de investigación llamará al sujeto para recordarle que haga ejercicio.
Los componentes clave de "Heart-Track" son un sensor de frecuencia cardíaca, una aplicación móvil y un portal de monitoreo remoto. La aplicación móvil "Heart-Track" está sincronizada/conectada al sensor de frecuencia cardíaca Polar a través de bluetooth para proporcionar un control continuo de la frecuencia cardíaca cuando los sujetos están haciendo ejercicio. Esto es para garantizar la seguridad y la eficacia del ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. El MCID para 6MWD en pacientes con CAD después de SCA fue de 25m.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluará el peso corporal, registre en kg
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluará la altura del cuerpo, registro en metros
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medida de grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos. Calculado utilizando el peso corporal y la altura (kg/m2)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar utilizando un método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), registrar en porcentaje %
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar utilizando un método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), registrar en kg
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar utilizando un método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Escala RPE de Borg
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La calificación de esfuerzo percibido (RPE) es un indicador confiable y ampliamente utilizado para monitorear y guiar la intensidad del ejercicio. La escala permite que las personas califiquen subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio o la prueba de ejercicio. La grasa corporal, la masa muscular esquelética y la relación cintura-cadera se pueden medir utilizando la máquina de análisis de composición corporal. Escala Borg 6-20, 6 es muy muy ligero y 20 es muy muy duro.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia para el ejercicio•
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Esta escala es un autoinforme de autoeficacia en el ejercicio. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud: MacNew myocardial infarction Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
  1. El MacNew consta de 27 ítems que se dividen en tres dominios [una escala de dominio de limitaciones físicas de 13 ítems, una escala de dominio de función emocional de 14 ítems y una escala de dominio de función social de 13 ítems]. Hay 5 elementos que indagan sobre los síntomas: angina/dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, mareos y dolor en las piernas.
  2. Las puntuaciones se informan utilizando una escala descriptiva que se describe como: "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "una buena parte del tiempo", "algunas veces", "un poco del tiempo", "casi nada del tiempo" y "ninguno del tiempo"
  3. La puntuación máxima posible en cualquier dominio es 7 [CVRS alta] y la mínima es 1 [CVRS baja]
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Encuesta informada por pacientes sobre la usabilidad de la aceptabilidad de Heart Track
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los participantes calificaron su experiencia con los componentes de hardware y software de "Heart Track" y su aceptación como herramienta de rehabilitación cardíaca. El formulario de la encuesta es una encuesta de escala Likert (muy de acuerdo o totalmente en desacuerdo) que pregunta a los sujetos sobre sus comentarios y satisfacción con el hardware y el software de Heart Track, y su experiencia general con el uso de Heart Track.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/00977

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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