- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074057
Eficácia de uma nova reabilitação cardíaca baseada em aplicativo móvel
28 de agosto de 2019 atualizado por: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Eficácia de uma nova reabilitação cardíaca baseada em aplicativo móvel em comparação com a reabilitação cardíaca tradicional baseada em centro e orientada por terapeutas para pacientes após revascularização coronária: um estudo piloto de não inferioridade
n Tan Tock Seng (TTSH), infarto agudo do miocárdio (IAM) é um dos 4 principais motivos de internações com 948 procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP) realizados no ano de 2016.
As diretrizes internacionais recomendam que todos os pacientes concluam a RC após a ICP, uma vez que desempenha um papel crítico na redução da mortalidade cardiovascular em cinco anos e no risco de internação hospitalar relacionada a doenças cardiovasculares.
No entanto, a taxa de conclusão da RC foi baixa, pois apenas 19% dos pacientes pós-ICP concluíram a RC em 2016.
De acordo com uma pesquisa realizada com pacientes, o principal motivo para a não conclusão é o incômodo experimentado pelos pacientes por precisarem retornar ao hospital semanalmente.
Além disso, a baixa adesão aos exercícios prescritos em casa limita a eficácia do treinamento físico.
Portanto, há uma necessidade pertinente de estimular os pacientes a se envolverem na RC autodirigida de maneira segura e eficaz para abordar essas questões.
As soluções atuais para aumentar a participação e a conformidade envolvem estratégias têm sido limitadas.
A participação e adesão aos exercícios prescritos registrados por meio de folhetos e diários de atividades têm sido limitadas pelas dificuldades experimentadas pelos pacientes ao fornecer essas informações, representando um risco de viés de memória ou risco de extravio de seus registros de atividades.
Os aplicativos móveis direcionados ao aumento da aptidão abordam o problema do risco de extravio de logs de atividades, mas ainda estão sujeitos ao viés de recuperação, pois é necessária a entrada automática de vários dados.
As diretrizes de exercícios dentro desses aplicativos também são genéricas e não aderem às diretrizes internacionais de treinamento de exercícios direcionadas a pacientes após revascularização coronária.
Para preencher essas lacunas, há a necessidade de uma solução habilitada por tecnologia que possa fornecer um programa de RC baseado em evidências com monitoramento constante da FC, que ofereça feedback direto aos pacientes e, ao mesmo tempo, seja acessível e fácil de usar.
"Heart-Track" é um novo modelo de atendimento CR baseado em aplicativo móvel que utiliza um dispositivo habilitado para tecnologia projetado especificamente para pacientes pós-ICP para concluir CR conforme sua conveniência, garantindo que os resultados clínicos baseados em evidências sejam alcançados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Tan Tock Seng (TTSH), o infarto agudo do miocárdio (IAM) é um dos 4 principais motivos de internações com 948 procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP) realizados no ano de 2016.
As diretrizes internacionais recomendam que todos os pacientes concluam a RC após a ICP, uma vez que desempenha um papel crítico na redução da mortalidade cardiovascular em cinco anos e no risco de internação hospitalar relacionada a doenças cardiovasculares.
No entanto, a taxa de conclusão da RC foi baixa, pois apenas 19% dos pacientes pós-ICP concluíram a RC em 2016.
De acordo com uma pesquisa realizada com pacientes, o principal motivo para a não conclusão é o incômodo experimentado pelos pacientes por precisarem retornar ao hospital semanalmente.
Além disso, a baixa adesão aos exercícios prescritos em casa limita a eficácia do treinamento físico.
Portanto, há uma necessidade pertinente de estimular os pacientes a se envolverem na RC autodirigida de maneira segura e eficaz para abordar essas questões.
As soluções atuais para aumentar a participação e a conformidade envolvem estratégias têm sido limitadas.
A participação e adesão aos exercícios prescritos registrados por meio de folhetos e diários de atividades têm sido limitadas pelas dificuldades experimentadas pelos pacientes ao fornecer essas informações, representando um risco de viés de memória ou risco de extravio de seus registros de atividades.
Os aplicativos móveis direcionados ao aumento da aptidão abordam o problema do risco de extravio de logs de atividades, mas ainda estão sujeitos ao viés de recuperação, pois é necessária a entrada automática de vários dados.
As diretrizes de exercícios dentro desses aplicativos também são genéricas e não aderem às diretrizes internacionais de treinamento de exercícios direcionadas a pacientes após revascularização coronária.
Para preencher essas lacunas, há a necessidade de uma solução habilitada por tecnologia que possa fornecer um programa de RC baseado em evidências com monitoramento constante da FC, que ofereça feedback direto aos pacientes e, ao mesmo tempo, seja acessível e fácil de usar.
"Heart-Track" é um novo modelo de atendimento CR baseado em aplicativo móvel que utiliza um dispositivo habilitado para tecnologia projetado especificamente para pacientes pós-ICP para concluir CR conforme sua conveniência, garantindo que os resultados clínicos baseados em evidências sejam alcançados.
Os principais componentes do "Heart-Track" são: 1. Princípios do exercício baseados em diretrizes internacionais 2. Gamificação; 3. Monitoramento contínuo da frequência cardíaca; 4. Adaptação ao contexto local.
Como o Heart-track é o primeiro de seu tipo, sendo projetado para uso no contexto local, os resultados da pesquisa são importantes para determinar sua eficácia quando comparado à reabilitação cardíaca tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eng Chuan Neoh, masters
- Número de telefone: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Jaclyn Chow, Masters
- Número de telefone: 98221880
- E-mail: jaclyn_jl_chow@ttsh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contato:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Número de telefone: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-65 anos
- Foi submetido a revascularização coronária após IAM
- Conhecimento de idiomas inglês ou mandarim
- Possui um smartphone
- Resposta fisiológica normal durante o teste de esforço
- Risco baixo ou moderado após estratificação de risco.
Critério de exclusão:
- Medicamente impróprio para o exercício
- Complicação pós-operatória
- Alto risco após estratificação de risco
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de controle
o grupo de controle será submetido a um programa convencional semanal de RC com duração de 8 a 12 sessões.
Os componentes de cada sessão incluirão aquecimento, treinamento aeróbico, exercícios de resistência e relaxamento.
Os pacientes são encorajados a continuar seus exercícios em casa, exercitando-se mais 2 vezes por semana em casa e registrando usando um diário de atividades.
A importância do programa de RC e os conselhos sobre exercícios serão explicados e reforçados pelo Fisioterapeuta de RC.
O teste de exercício submáximo e a análise da composição corporal serão repetidos na avaliação final.
Todas as semanas, o coordenador da pesquisa ligará para o sujeito para lembrá-lo de se exercitar.
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programa semanal convencional de RC com duração de 8 a 12 sessões.
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Outro: Braço de intervenção
Durante a avaliação inicial, a importância da RC e do exercício regular será explicada e reforçada pelo fisioterapeuta da RC.
Um assistente de pesquisa ensinará o paciente a usar o "Heart Track".
O paciente então trará o "Heart Track" para casa para continuar seu programa de RC.
O paciente então passará por todo o programa CR para se exercitar 3 vezes ao dia por 8 a 12 semanas usando o "Heart Track".
Cada sessão "Heart Track" incluirá aquecimento, treinamento aeróbico, exercícios de resistência e relaxamento (igual à sessão tradicional de RC).
Após 8-12 semanas, o paciente será chamado de volta à clínica pelo assistente de pesquisa para completar a avaliação final (teste de exercício submáximo e análise da composição corporal) com o avaliador cego.
Todas as semanas, o coordenador da pesquisa ligará para o sujeito para lembrá-lo de se exercitar.
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Os principais componentes do "Heart-Track" são um sensor de frequência cardíaca, um aplicativo móvel e um portal de monitoramento remoto.
O aplicativo móvel "Heart-Track" é sincronizado/conectado ao sensor de frequência cardíaca Polar por meio de bluetooth para fornecer monitoramento contínuo da frequência cardíaca quando os participantes estão se exercitando.
Isso é para garantir a segurança e eficácia do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
O MCID para DTC6 em pacientes com DAC após SCA foi de 25m.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Peso corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será avaliado o peso corporal, registrado em kg
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Altura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A altura corporal será avaliada, registrada em metros
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de massa corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medida de gordura corporal com base na altura e peso que se aplica a homens e mulheres adultos.
Calculado usando peso corporal e altura (kg/m2)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie usando um método de análise de impedância bioelétrica (BIA), registre em porcentagem %
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Massa muscular esquelética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie usando um método de análise de impedância bioelétrica (BIA), registre em kg
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relação cintura quadril
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie usando um método de análise de impedância bioelétrica (BIA)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala RPE de Borg
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A avaliação do esforço percebido (RPE) é um indicador amplamente utilizado e confiável para monitorar e orientar a intensidade do exercício.
A escala permite que os indivíduos classifiquem subjetivamente seu nível de esforço durante o exercício ou teste de esforço.
gordura corporal, massa muscular esquelética, relação cintura-quadril pode ser medida usando a máquina de análise de composição corporal.
Escala de Borg 6-20, 6 é muito, muito leve e 20 é muito, muito difícil.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autoeficácia para exercícios•
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta escala é um auto-relato da auto-eficácia do exercício.
A pontuação total é calculada pela soma das respostas a cada pergunta.
Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0-90.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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QV relacionada à saúde: questionário de qualidade de vida do infarto do miocárdio MacNew
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pesquisa relatada pelo paciente sobre a usabilidade da aceitabilidade do Heart Track
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes avaliaram sua experiência com os componentes de hardware e software do "Heart Track" e sua aceitação como uma ferramenta de reabilitação cardíaca.
O formulário de pesquisa é uma pesquisa de escala likert (concordo totalmente a discordo totalmente) que pergunta aos participantes sobre seus comentários e satisfação sobre o hardware e software Heart Track e a experiência geral com o uso do Heart Track.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/00977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .