Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en ny mobilapp-baserad hjärtrehabilitering

28 augusti 2019 uppdaterad av: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Effektiviteten av en ny mobilapp-baserad hjärtrehabilitering jämfört med traditionell centrumbaserad, terapeutdriven hjärtrehabilitering för patienter efter koronar revaskularisering : A non-inferiority pilotstudie

n Tan Tock Seng (TTSH), Akut hjärtinfarkt (AMI) är en av de fyra främsta orsakerna till inläggningar med 948 perkutan kranskärlsintervention (PCI) som gjordes år 2016. Internationella riktlinjer rekommenderar att alla patienter genomför CR efter PCI, eftersom det spelar en avgörande roll för att minska femårig kardiovaskulär mortalitet och risken för kardiovaskulär sjukhusinläggning. Däremot har graden av fullbordande av CR visat sig vara låg eftersom endast 19 % av patienterna efter PCI avslutade CR 2016. Enligt en gjord patientenkät är den främsta orsaken till att de inte slutförts de besvär som patienter upplever av att behöva återvända till sjukhuset varje vecka. Dessutom begränsar dålig efterlevnad av föreskrivna hemmaövningar effektiviteten av träningsträning. Därför finns det ett relevant behov av att aktivera patienter att engagera sig i självstyrd CR på ett säkert och effektivt sätt för att rikta in sig på dessa problem. Nuvarande lösningar för att öka deltagandet och efterlevnaden involverar strategier har varit begränsade. Deltagande och efterlevnad av föreskrivna övningar som registrerats via broschyrer och aktivitetsdagböcker har begränsats av svårigheter som patienter upplevt när de tillhandahåller denna information, vilket innebär en risk för återkallelseförändringar eller risk för att deras aktivitetsloggar ska placeras fel. Mobilapplikationer som är inriktade på att öka konditionen tar itu med problemet med risken för felplacering av aktivitetsloggar men är fortfarande utsatta för återkallningsbias eftersom självinmatning av flera data krävs. Träningsriktlinjer inom dessa applikationer är också generiska och följer inte internationella träningsriktlinjer riktade till patienter efter koronar revaskularisering. För att komma till rätta med dessa luckor finns det ett behov av en teknologiaktiverad lösning som kan tillhandahålla evidensbaserat CR-program med konstant HR-övervakning som ger direkt feedback till patienterna och samtidigt prisvärd och enkel att använda. "Heart-Track" är en ny mobilappbaserad CR-vårdsmodell som använder en teknologiaktiverad enhet som är designad speciellt för patienter efter PCI för att slutföra CR när det passar dem, samtidigt som den säkerställer att evidensbaserade kliniska resultat uppnås.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Tan Tock Seng (TTSH) är akut hjärtinfarkt (AMI) en av de fyra främsta orsakerna till inläggningar med 948 perkutan kranskärlsintervention (PCI) som gjordes år 2016. Internationella riktlinjer rekommenderar att alla patienter genomför CR efter PCI, eftersom det spelar en avgörande roll för att minska femårig kardiovaskulär mortalitet och risken för kardiovaskulär sjukhusinläggning. Däremot har graden av fullbordande av CR visat sig vara låg eftersom endast 19 % av patienterna efter PCI avslutade CR 2016. Enligt en gjord patientenkät är den främsta orsaken till att de inte slutförts de besvär som patienter upplever av att behöva återvända till sjukhuset varje vecka. Dessutom begränsar dålig efterlevnad av föreskrivna hemmaövningar effektiviteten av träningsträning. Därför finns det ett relevant behov av att aktivera patienter att engagera sig i självstyrd CR på ett säkert och effektivt sätt för att rikta in sig på dessa problem. Nuvarande lösningar för att öka deltagandet och efterlevnaden involverar strategier har varit begränsade. Deltagande och efterlevnad av föreskrivna övningar som registrerats via broschyrer och aktivitetsdagböcker har begränsats av svårigheter som patienter upplevt när de tillhandahåller denna information, vilket innebär en risk för återkallelseförändringar eller risk för att deras aktivitetsloggar ska placeras fel. Mobilapplikationer som är inriktade på att öka konditionen tar itu med problemet med risken för felplacering av aktivitetsloggar men är fortfarande utsatta för återkallningsbias eftersom självinmatning av flera data krävs. Träningsriktlinjer inom dessa applikationer är också generiska och följer inte internationella träningsriktlinjer riktade till patienter efter koronar revaskularisering. För att komma till rätta med dessa luckor finns det ett behov av en teknologiaktiverad lösning som kan tillhandahålla evidensbaserat CR-program med konstant HR-övervakning som ger direkt feedback till patienterna och samtidigt prisvärd och enkel att använda. "Heart-Track" är en ny mobilappbaserad CR-vårdsmodell som använder en teknologiaktiverad enhet som är designad speciellt för patienter efter PCI för att slutföra CR när det passar dem, samtidigt som den säkerställer att evidensbaserade kliniska resultat uppnås. Nyckelkomponenterna i "Heart-Track" är: 1. Träningsprinciper baserade på internationella riktlinjer 2. Gamification; 3. Kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning; 4. Anpassning till lokala sammanhang. Eftersom Heart-track är den första i sitt slag, designad för användning i det lokala sammanhanget, är forskningsrön viktiga för att bestämma dess effekt jämfört med traditionell hjärtrehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21-65 år
  2. Genomgick koronar revaskularisering efter AMI
  3. Språkkunnighet engelska eller mandarin
  4. Äger en smart telefon
  5. Normal fysiologisk respons under träningstestning
  6. Låg eller måttlig risk efter riskstratifiering.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt olämplig för träning
  2. Post op komplikation
  3. Hög risk efter riskstratifiering
  4. Kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollarm
kontrollgruppen kommer att genomgå ett konventionellt CR-program varje vecka som varar 8-12 sessioner. Komponenter i varje pass kommer att omfatta uppvärmning, aerobic träning, motståndsövningar och nedkylning. Patienterna uppmuntras att fortsätta sina hemmaträningar, träna ytterligare 2 gånger i veckan hemma och skriva ner med hjälp av en aktivitetsdagbok. Vikten av CR-program och träningsråd kommer att förklaras och förstärkas av CR-fysioterapeuten. Det submaximala träningstestet och en kroppssammansättningsanalys kommer att upprepas vid den slutliga bedömningen. Varje vecka kommer forskningskoordinatorn att ringa ämnet för att påminna dem om att träna.
konventionella veckovisa CR-program som varar 8-12 sessioner.
Övrig: Interventionsarm
Under den första bedömningen kommer vikten av CR och regelbunden träning att förklaras och förstärkas av CR-sjukgymnast. En forskningsassistent kommer att lära patienten hur man använder "Heart Track". Patienten tar sedan med sig "Heart Track" hem för att fortsätta sitt CR-program. Patienten kommer sedan att genomgå hela CR-programmet för att träna 3 gånger om dagen i 8-12 veckor med hjälp av "Heart Track". Varje "Heart Track"-pass kommer att innehålla uppvärmning, aerobic träning, motståndsövningar och nedkylning (samma som det traditionella CR-passet). Efter 8-12 veckor kommer patienten att kallas tillbaka till kliniken av forskningsassistenten för att slutföra den slutliga bedömningen (submaximalt ansträngningstest och en kroppssammansättningsanalys) med den blindade bedömaren. Varje vecka kommer forskningskoordinatorn att ringa ämnet för att påminna dem om att träna.
Nyckelkomponenter i "Heart-Track" är en pulssensor, en mobilapp och en fjärrövervakningsportal. Mobilappen "Heart-Track" är synkroniserad/ansluten till Polar pulssensor via bluetooth för att ge kontinuerlig pulsövervakning när försökspersonerna tränar. Detta för att säkerställa säkerhet och träningseffektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter. MCID för 6MWD hos patienter med CAD efter ACS var 25m.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kroppsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kroppsvikten kommer att bedömas, notera i kg
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kroppshöjd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kroppslängden kommer att bedömas, notera i meter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Body mass Index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som gäller för vuxna män och kvinnor. Beräknas med hjälp av kroppsvikt och längd (kg/m2)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kroppsfettprocent
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedöm med en bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod, registrera i procent %
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Skelettmuskelmassa
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedöm med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod, registrera i kg
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Midja Höftförhållande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedöm med hjälp av en metod för bioelektrisk impedansanalys (BIA).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Borgs RPE-skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Rating of perceived exertion (RPE) är en allmänt använd och pålitlig indikator för att övervaka och styra träningsintensiteten. Skalan tillåter individer att subjektivt betygsätta sin ansträngningsnivå under träning eller träningstestning. kroppsfett, skelettmuskelmassa, midja-höftförhållande kan mätas med hjälp av analysmaskinen för kroppssammansättning. Borg skala 6-20, 6 är väldigt väldigt lätt och 20 är väldigt väldigt hårt.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy for Exercise Scale•
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Denna skala är en självrapport om tränings själveffektivitet. Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga. Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90. En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsorelaterad QoL: MacNy hjärtinfarkt Enkät om livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
  1. MacNew består av 27 artiklar som delas in i tre domäner [en domänskala för fysiska begränsningar med 13 punkter, en domänskala för emotionella funktioner med 14 punkter och en domänskala för sociala funktioner med 13 punkter]. Det finns 5 saker som frågar efter symtom: angina/bröstsmärtor, andnöd, trötthet, yrsel och värkande ben.
  2. Poäng rapporteras med hjälp av en beskrivande skala som beskrivs som: "hela tiden", "för det mesta", "en bra bit av tiden", "en del av tiden", "lite av tiden", "nästan någon gång" och "ingen av tiden"
  3. Högsta möjliga poäng i någon domän är 7 [hög HRQL] och den lägsta är 1 [dålig HRQL]
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientrapporterad undersökning om användbarheten av Heart Track acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Deltagarna bedömde sin erfarenhet av hård- och mjukvarukomponenterna i "Heart Track", och deras acceptans av det som ett hjärtrehabiliteringsverktyg. Enkätformuläret är en undersökning i likert-skala (håller helt med om att inte hålla med) som frågar försökspersoner om deras feedback och tillfredsställelse om Heart Track-hårdvaran och mjukvaran, och övergripande erfarenhet av Heart Track.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/00977

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Konventionella hjärtrehabkurser

3
Prenumerera