- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074057
Effektiviteten av en ny mobilapp-baserad hjärtrehabilitering
28 augusti 2019 uppdaterad av: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Effektiviteten av en ny mobilapp-baserad hjärtrehabilitering jämfört med traditionell centrumbaserad, terapeutdriven hjärtrehabilitering för patienter efter koronar revaskularisering : A non-inferiority pilotstudie
n Tan Tock Seng (TTSH), Akut hjärtinfarkt (AMI) är en av de fyra främsta orsakerna till inläggningar med 948 perkutan kranskärlsintervention (PCI) som gjordes år 2016.
Internationella riktlinjer rekommenderar att alla patienter genomför CR efter PCI, eftersom det spelar en avgörande roll för att minska femårig kardiovaskulär mortalitet och risken för kardiovaskulär sjukhusinläggning.
Däremot har graden av fullbordande av CR visat sig vara låg eftersom endast 19 % av patienterna efter PCI avslutade CR 2016.
Enligt en gjord patientenkät är den främsta orsaken till att de inte slutförts de besvär som patienter upplever av att behöva återvända till sjukhuset varje vecka.
Dessutom begränsar dålig efterlevnad av föreskrivna hemmaövningar effektiviteten av träningsträning.
Därför finns det ett relevant behov av att aktivera patienter att engagera sig i självstyrd CR på ett säkert och effektivt sätt för att rikta in sig på dessa problem.
Nuvarande lösningar för att öka deltagandet och efterlevnaden involverar strategier har varit begränsade.
Deltagande och efterlevnad av föreskrivna övningar som registrerats via broschyrer och aktivitetsdagböcker har begränsats av svårigheter som patienter upplevt när de tillhandahåller denna information, vilket innebär en risk för återkallelseförändringar eller risk för att deras aktivitetsloggar ska placeras fel.
Mobilapplikationer som är inriktade på att öka konditionen tar itu med problemet med risken för felplacering av aktivitetsloggar men är fortfarande utsatta för återkallningsbias eftersom självinmatning av flera data krävs.
Träningsriktlinjer inom dessa applikationer är också generiska och följer inte internationella träningsriktlinjer riktade till patienter efter koronar revaskularisering.
För att komma till rätta med dessa luckor finns det ett behov av en teknologiaktiverad lösning som kan tillhandahålla evidensbaserat CR-program med konstant HR-övervakning som ger direkt feedback till patienterna och samtidigt prisvärd och enkel att använda.
"Heart-Track" är en ny mobilappbaserad CR-vårdsmodell som använder en teknologiaktiverad enhet som är designad speciellt för patienter efter PCI för att slutföra CR när det passar dem, samtidigt som den säkerställer att evidensbaserade kliniska resultat uppnås.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Tan Tock Seng (TTSH) är akut hjärtinfarkt (AMI) en av de fyra främsta orsakerna till inläggningar med 948 perkutan kranskärlsintervention (PCI) som gjordes år 2016.
Internationella riktlinjer rekommenderar att alla patienter genomför CR efter PCI, eftersom det spelar en avgörande roll för att minska femårig kardiovaskulär mortalitet och risken för kardiovaskulär sjukhusinläggning.
Däremot har graden av fullbordande av CR visat sig vara låg eftersom endast 19 % av patienterna efter PCI avslutade CR 2016.
Enligt en gjord patientenkät är den främsta orsaken till att de inte slutförts de besvär som patienter upplever av att behöva återvända till sjukhuset varje vecka.
Dessutom begränsar dålig efterlevnad av föreskrivna hemmaövningar effektiviteten av träningsträning.
Därför finns det ett relevant behov av att aktivera patienter att engagera sig i självstyrd CR på ett säkert och effektivt sätt för att rikta in sig på dessa problem.
Nuvarande lösningar för att öka deltagandet och efterlevnaden involverar strategier har varit begränsade.
Deltagande och efterlevnad av föreskrivna övningar som registrerats via broschyrer och aktivitetsdagböcker har begränsats av svårigheter som patienter upplevt när de tillhandahåller denna information, vilket innebär en risk för återkallelseförändringar eller risk för att deras aktivitetsloggar ska placeras fel.
Mobilapplikationer som är inriktade på att öka konditionen tar itu med problemet med risken för felplacering av aktivitetsloggar men är fortfarande utsatta för återkallningsbias eftersom självinmatning av flera data krävs.
Träningsriktlinjer inom dessa applikationer är också generiska och följer inte internationella träningsriktlinjer riktade till patienter efter koronar revaskularisering.
För att komma till rätta med dessa luckor finns det ett behov av en teknologiaktiverad lösning som kan tillhandahålla evidensbaserat CR-program med konstant HR-övervakning som ger direkt feedback till patienterna och samtidigt prisvärd och enkel att använda.
"Heart-Track" är en ny mobilappbaserad CR-vårdsmodell som använder en teknologiaktiverad enhet som är designad speciellt för patienter efter PCI för att slutföra CR när det passar dem, samtidigt som den säkerställer att evidensbaserade kliniska resultat uppnås.
Nyckelkomponenterna i "Heart-Track" är: 1. Träningsprinciper baserade på internationella riktlinjer 2. Gamification; 3. Kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning; 4. Anpassning till lokala sammanhang.
Eftersom Heart-track är den första i sitt slag, designad för användning i det lokala sammanhanget, är forskningsrön viktiga för att bestämma dess effekt jämfört med traditionell hjärtrehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-post: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaclyn Chow, Masters
- Telefonnummer: 98221880
- E-post: jaclyn_jl_chow@ttsh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-post: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-65 år
- Genomgick koronar revaskularisering efter AMI
- Språkkunnighet engelska eller mandarin
- Äger en smart telefon
- Normal fysiologisk respons under träningstestning
- Låg eller måttlig risk efter riskstratifiering.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt olämplig för träning
- Post op komplikation
- Hög risk efter riskstratifiering
- Kognitivt nedsatt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollarm
kontrollgruppen kommer att genomgå ett konventionellt CR-program varje vecka som varar 8-12 sessioner.
Komponenter i varje pass kommer att omfatta uppvärmning, aerobic träning, motståndsövningar och nedkylning.
Patienterna uppmuntras att fortsätta sina hemmaträningar, träna ytterligare 2 gånger i veckan hemma och skriva ner med hjälp av en aktivitetsdagbok.
Vikten av CR-program och träningsråd kommer att förklaras och förstärkas av CR-fysioterapeuten.
Det submaximala träningstestet och en kroppssammansättningsanalys kommer att upprepas vid den slutliga bedömningen.
Varje vecka kommer forskningskoordinatorn att ringa ämnet för att påminna dem om att träna.
|
konventionella veckovisa CR-program som varar 8-12 sessioner.
|
Övrig: Interventionsarm
Under den första bedömningen kommer vikten av CR och regelbunden träning att förklaras och förstärkas av CR-sjukgymnast.
En forskningsassistent kommer att lära patienten hur man använder "Heart Track".
Patienten tar sedan med sig "Heart Track" hem för att fortsätta sitt CR-program.
Patienten kommer sedan att genomgå hela CR-programmet för att träna 3 gånger om dagen i 8-12 veckor med hjälp av "Heart Track".
Varje "Heart Track"-pass kommer att innehålla uppvärmning, aerobic träning, motståndsövningar och nedkylning (samma som det traditionella CR-passet).
Efter 8-12 veckor kommer patienten att kallas tillbaka till kliniken av forskningsassistenten för att slutföra den slutliga bedömningen (submaximalt ansträngningstest och en kroppssammansättningsanalys) med den blindade bedömaren.
Varje vecka kommer forskningskoordinatorn att ringa ämnet för att påminna dem om att träna.
|
Nyckelkomponenter i "Heart-Track" är en pulssensor, en mobilapp och en fjärrövervakningsportal.
Mobilappen "Heart-Track" är synkroniserad/ansluten till Polar pulssensor via bluetooth för att ge kontinuerlig pulsövervakning när försökspersonerna tränar.
Detta för att säkerställa säkerhet och träningseffektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters gångtest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter.
MCID för 6MWD hos patienter med CAD efter ACS var 25m.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kroppsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kroppsvikten kommer att bedömas, notera i kg
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kroppshöjd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kroppslängden kommer att bedömas, notera i meter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Body mass Index
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som gäller för vuxna män och kvinnor.
Beräknas med hjälp av kroppsvikt och längd (kg/m2)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedöm med en bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod, registrera i procent %
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedöm med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod, registrera i kg
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Midja Höftförhållande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedöm med hjälp av en metod för bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Borgs RPE-skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Rating of perceived exertion (RPE) är en allmänt använd och pålitlig indikator för att övervaka och styra träningsintensiteten.
Skalan tillåter individer att subjektivt betygsätta sin ansträngningsnivå under träning eller träningstestning.
kroppsfett, skelettmuskelmassa, midja-höftförhållande kan mätas med hjälp av analysmaskinen för kroppssammansättning.
Borg skala 6-20, 6 är väldigt väldigt lätt och 20 är väldigt väldigt hårt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self-efficacy for Exercise Scale•
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Denna skala är en självrapport om tränings själveffektivitet.
Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hälsorelaterad QoL: MacNy hjärtinfarkt Enkät om livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patientrapporterad undersökning om användbarheten av Heart Track acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarna bedömde sin erfarenhet av hård- och mjukvarukomponenterna i "Heart Track", och deras acceptans av det som ett hjärtrehabiliteringsverktyg.
Enkätformuläret är en undersökning i likert-skala (håller helt med om att inte hålla med) som frågar försökspersoner om deras feedback och tillfredsställelse om Heart Track-hårdvaran och mjukvaran, och övergripande erfarenhet av Heart Track.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/00977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionella hjärtrehabkurser
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Telemedicin | HjärthändelseFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthAktiv, inte rekryterandeHjärtsviktFörenta staterna