- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074057
Эффективность кардиореабилитации на основе нового мобильного приложения
28 августа 2019 г. обновлено: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Эффективность кардиореабилитации на основе нового мобильного приложения по сравнению с традиционной кардиологической реабилитацией в центре, управляемой терапевтом, для пациентов после коронарной реваскуляризации: экспериментальное исследование не меньшей эффективности
n Tan Tock Seng (TTSH), Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является одной из 4 основных причин госпитализации с 948 процедурами чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), выполненными в 2016 году.
Международные руководства рекомендуют всем пациентам выполнять CR после ЧКВ, так как это играет решающую роль в снижении пятилетней смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и риска госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Однако было обнаружено, что скорость завершения CR низкая, поскольку только 19% пациентов после ЧКВ завершили CR в 2016 году.
Согласно проведенному опросу пациентов, основной причиной незавершения является неудобство, которое испытывают пациенты из-за необходимости еженедельно возвращаться в больницу.
Кроме того, несоблюдение предписанных домашних упражнений ограничивает эффективность физических упражнений.
Следовательно, существует уместная необходимость активировать пациентов для участия в самостоятельной CR безопасным и эффективным способом для решения этих проблем.
Текущие решения по расширению участия и соблюдения требований включают стратегии, которые были ограничены.
Участие и соблюдение предписанных упражнений, записанных в брошюрах и дневниках активности, были ограничены трудностями, с которыми пациенты сталкивались при предоставлении этой информации, что создавало риск ошибки припоминания или риск потерять свои журналы активности.
Мобильные приложения, предназначенные для повышения пригодности, решают проблему риска потери журналов активности, но по-прежнему подвержены смещению отзыва, поскольку требуется самостоятельный ввод нескольких данных.
Рекомендации по упражнениям в этих приложениях также являются общими и не соответствуют международным рекомендациям по тренировкам, предназначенным для пациентов после реваскуляризации коронарных артерий.
Чтобы восполнить эти пробелы, необходимо технологическое решение, которое может обеспечить основанную на фактических данных программу CR с постоянным мониторингом сердечного ритма, обеспечивающую прямую обратную связь с пациентами и в то же время доступную и простую в использовании.
«Heart-Track» — это новая модель лечения CR на основе мобильного приложения, в которой используется технологическое устройство, разработанное специально для пациентов после ЧКВ, чтобы они могли выполнять CR в удобное для них время, обеспечивая при этом достижение клинических результатов, основанных на доказательствах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Тан Ток Сенг (TTSH) острый инфаркт миокарда (ОИМ) является одной из 4 основных причин госпитализаций с 948 процедурами чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), выполненными в 2016 году.
Международные руководства рекомендуют всем пациентам выполнять CR после ЧКВ, так как это играет решающую роль в снижении пятилетней смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и риска госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Однако было обнаружено, что скорость завершения CR низкая, поскольку только 19% пациентов после ЧКВ завершили CR в 2016 году.
Согласно проведенному опросу пациентов, основной причиной незавершения является неудобство, которое испытывают пациенты из-за необходимости еженедельно возвращаться в больницу.
Кроме того, несоблюдение предписанных домашних упражнений ограничивает эффективность физических упражнений.
Следовательно, существует уместная необходимость активировать пациентов для участия в самостоятельной CR безопасным и эффективным способом для решения этих проблем.
Текущие решения по расширению участия и соблюдения требований включают стратегии, которые были ограничены.
Участие и соблюдение предписанных упражнений, записанных в брошюрах и дневниках активности, были ограничены трудностями, с которыми пациенты сталкивались при предоставлении этой информации, что создавало риск ошибки припоминания или риск потерять свои журналы активности.
Мобильные приложения, предназначенные для повышения пригодности, решают проблему риска потери журналов активности, но по-прежнему подвержены смещению отзыва, поскольку требуется самостоятельный ввод нескольких данных.
Рекомендации по упражнениям в этих приложениях также являются общими и не соответствуют международным рекомендациям по тренировкам, предназначенным для пациентов после реваскуляризации коронарных артерий.
Чтобы восполнить эти пробелы, необходимо технологическое решение, которое может обеспечить основанную на фактических данных программу CR с постоянным мониторингом сердечного ритма, обеспечивающую прямую обратную связь с пациентами и в то же время доступную и простую в использовании.
«Heart-Track» — это новая модель лечения CR на основе мобильного приложения, в которой используется технологическое устройство, разработанное специально для пациентов после ЧКВ, чтобы они могли выполнять CR в удобное для них время, обеспечивая при этом достижение клинических результатов, основанных на доказательствах.
Ключевыми компонентами «Heart-Track» являются: 1. Принципы упражнений, основанные на международных рекомендациях 2. Геймификация; 3. Непрерывный мониторинг сердечного ритма; 4. Адаптация к местному контексту.
Поскольку Heart-track является первым в своем роде методом, разработанным для использования в местных условиях, результаты исследований важны для определения его эффективности по сравнению с традиционной кардиологической реабилитацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Номер телефона: 91733222
- Электронная почта: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-65 лет
- Проведена коронарная реваскуляризация после ОИМ
- Языковая грамотность английский или китайский
- Владеет смартфоном
- Нормальная физиологическая реакция при нагрузочном тесте
- Низкий или умеренный риск после стратификации риска.
Критерий исключения:
- По медицинским показаниям непригоден для физических упражнений
- Послеоперационное осложнение
- Высокий риск после стратификации риска
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
контрольная группа будет проходить обычную недельную программу CR продолжительностью 8-12 сеансов.
Компоненты каждой тренировки будут включать разминку, аэробную тренировку, упражнения на сопротивление и заминку.
Пациентам рекомендуется продолжать свои домашние упражнения, тренируясь еще 2 раза в неделю дома и записывая в дневник активности.
Важность программы CR и рекомендации по упражнениям будет объяснена и подкреплена физиотерапевтом CR.
Тест субмаксимальной физической нагрузки и анализ состава тела будут повторены при окончательной оценке.
Каждую неделю координатор исследования будет звонить испытуемому, чтобы напомнить ему о физических упражнениях.
|
обычная недельная программа CR продолжительностью 8-12 сеансов.
|
|
Другой: Рука вмешательства
Во время первоначальной оценки важность CR и регулярных упражнений будет объяснена и подкреплена физиотерапевтом CR.
Научный сотрудник научит пациента, как использовать «Heart Track».
Затем пациент принесет «Heart Track» домой, чтобы продолжить свою программу CR.
Затем пациент пройдет всю программу CR, чтобы выполнять упражнения 3 раза в день в течение 8-12 недель с использованием «Heart Track».
Каждая сессия «Heart Track» будет включать в себя разминку, аэробную тренировку, упражнения на сопротивление и заминку (так же, как традиционная сессия CR).
Через 8-12 недель ассистент-исследователь вызовет пациента обратно в клинику для завершения окончательной оценки (субмаксимальный тест с физической нагрузкой и анализ состава тела) с помощью слепого оценщика.
Каждую неделю координатор исследования будет звонить испытуемому, чтобы напомнить ему о физических упражнениях.
|
Ключевыми компонентами «Heart-Track» являются датчик сердечного ритма, мобильное приложение и портал удаленного мониторинга.
Мобильное приложение Heart-Track синхронизируется/подключается к датчику сердечного ритма Polar через Bluetooth, чтобы обеспечить непрерывный мониторинг сердечного ритма во время тренировки.
Это необходимо для обеспечения безопасности и эффективности упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
MCID для 6MWD у пациентов с ИБС после ОКС составил 25 мес.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вес тела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Будет оцениваться масса тела, запись в кг.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Рост тела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Будет оцениваться рост, запись в метрах
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Мера жира в организме на основе роста и веса, применимая к взрослым мужчинам и женщинам.
Рассчитано с использованием массы тела и роста (кг/м2)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оцените с помощью метода анализа биоэлектрического импеданса (BIA), запишите в процентах %
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить с помощью метода анализа биоэлектрического импеданса (БИА), записать в кг
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оцените с помощью метода анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Шкала RPE Борга
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) является широко используемым и надежным индикатором для контроля и управления интенсивностью упражнений.
Шкала позволяет людям субъективно оценивать уровень своей физической нагрузки во время упражнений или тестов с физической нагрузкой.
жировые отложения, массу скелетных мышц, соотношение талии и бедер можно измерить с помощью анализатора состава тела.
Шкала Борга 6-20, 6 очень-очень легкая, а 20 очень-очень жесткая.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности упражнений•
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эта шкала представляет собой самоотчет о самоэффективности упражнений.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос.
Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: Опросник качества жизни по инфаркту миокарда MacNew
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Опрос пациентов о приемлемости использования Heart Track
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Участники оценили свой опыт работы с аппаратными и программными компонентами «Heart Track» и свое отношение к нему как к инструменту кардиореабилитации.
Форма опроса представляет собой опрос по шкале Лайкерта (полностью согласен или совершенно не согласен), в ходе которого испытуемых спрашивают об их отзывах и удовлетворенности аппаратным и программным обеспечением Heart Track, а также об общем опыте использования Heart Track.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/00977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .