- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074057
Effektiviteten af en ny mobilapp baseret hjerterehabilitering
28. august 2019 opdateret af: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Effektiviteten af en ny mobilapp-baseret hjerterehabilitering sammenlignet med traditionel centerbaseret, terapeutdrevet hjerterehabilitering for patienter efter koronar revaskularisering: En ikke-inferioritetspilotundersøgelse
n Tan Tock Seng (TTSH), Akut myokardieinfarkt (AMI) er en af de 4 største årsager til indlæggelser med 948 perkutane koronare indgreb (PCI) udført i år 2016.
Internationale retningslinjer anbefaler, at alle patienter gennemfører CR efter PCI, da det spiller en afgørende rolle i at reducere fem års kardiovaskulær dødelighed og risikoen for kardiovaskulær-relateret hospitalsindlæggelse.
Imidlertid har fuldførelsesgraden af CR vist sig at være lav, da kun 19% af post-PCI-patienter afsluttede CR i 2016.
Ifølge en patientundersøgelse, der er foretaget, er hovedårsagen til manglende udfyldelse den ulejlighed, som patienterne oplever ved at skulle vende tilbage til hospitalet ugentligt.
Derudover begrænser dårlig overholdelse af foreskrevne hjemmeøvelser effektiviteten af træningstræning.
Derfor er der et relevant behov for at aktivere patienter til at engagere sig i selvstyret CR på en sikker og effektiv måde for at målrette disse problemer.
Nuværende løsninger til at øge deltagelse og compliance involverer strategier har været begrænsede.
Deltagelse og overholdelse af foreskrevne øvelser, der er registreret via brochurer og aktivitetsdagbøger, er blevet begrænset af vanskeligheder, som patienterne oplever, når de giver disse oplysninger, hvilket udgør en risiko for tilbagekaldelsesbias eller risiko for at forlægge deres aktivitetslogfiler.
Mobilapplikationer, der er målrettet mod at øge fitness, løser problemet med risikoen for at forskyde aktivitetslogfiler, men er stadig udsat for tilbagekaldelsesbias, da selvinput af flere data er påkrævet.
Retningslinjer for træning inden for disse applikationer er også generiske og overholder ikke internationale retningslinjer for træningstræning målrettet patienter efter koronar revaskularisering.
For at afhjælpe disse huller er der behov for en teknologiaktiveret løsning, der kan levere evidensbaseret CR-program med konstant HR-overvågning, som giver direkte feedback til patienterne og samtidig overkommelig og nem at bruge.
"Heart-Track" er en ny mobilapp-baseret CR-plejemodel, der bruger en teknologiaktiveret enhed designet specifikt til patienter efter PCI for at fuldføre CR, når det passer dem, samtidig med at det sikres, at evidensbaserede kliniske resultater opnås.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Tan Tock Seng (TTSH) er akut myokardieinfarkt (AMI) en af de 4 største årsager til indlæggelser med 948 perkutane koronare indgreb (PCI) udført i år 2016.
Internationale retningslinjer anbefaler, at alle patienter gennemfører CR efter PCI, da det spiller en afgørende rolle i at reducere fem års kardiovaskulær dødelighed og risikoen for kardiovaskulær-relateret hospitalsindlæggelse.
Imidlertid har fuldførelsesgraden af CR vist sig at være lav, da kun 19% af post-PCI-patienter afsluttede CR i 2016.
Ifølge en patientundersøgelse, der er foretaget, er hovedårsagen til manglende udfyldelse den ulejlighed, som patienterne oplever ved at skulle vende tilbage til hospitalet ugentligt.
Derudover begrænser dårlig overholdelse af foreskrevne hjemmeøvelser effektiviteten af træningstræning.
Derfor er der et relevant behov for at aktivere patienter til at engagere sig i selvstyret CR på en sikker og effektiv måde for at målrette disse problemer.
Nuværende løsninger til at øge deltagelse og compliance involverer strategier har været begrænsede.
Deltagelse og overholdelse af foreskrevne øvelser, der er registreret via brochurer og aktivitetsdagbøger, er blevet begrænset af vanskeligheder, som patienterne oplever, når de giver disse oplysninger, hvilket udgør en risiko for tilbagekaldelsesbias eller risiko for at forlægge deres aktivitetslogfiler.
Mobilapplikationer, der er målrettet mod at øge fitness, løser problemet med risikoen for at forskyde aktivitetslogfiler, men er stadig udsat for tilbagekaldelsesbias, da selvinput af flere data er påkrævet.
Retningslinjer for træning inden for disse applikationer er også generiske og overholder ikke internationale retningslinjer for træningstræning målrettet patienter efter koronar revaskularisering.
For at afhjælpe disse huller er der behov for en teknologiaktiveret løsning, der kan levere evidensbaseret CR-program med konstant HR-overvågning, som giver direkte feedback til patienterne og samtidig overkommelig og nem at bruge.
"Heart-Track" er en ny mobilapp-baseret CR-plejemodel, der bruger en teknologiaktiveret enhed designet specifikt til patienter efter PCI for at fuldføre CR, når det passer dem, samtidig med at det sikres, at evidensbaserede kliniske resultater opnås.
Nøglekomponenterne i "Heart-Track" er: 1. Træningsprincipper baseret på internationale retningslinjer 2. Gamification; 3. Kontinuerlig pulsmåling; 4. Tilpasning til lokal kontekst.
Da Heart-track er det første af sin slags, der er designet til brug i den lokale kontekst, er resultater fra forskning vigtige for at bestemme dets effektivitet sammenlignet med traditionel hjerterehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaclyn Chow, Masters
- Telefonnummer: 98221880
- E-mail: jaclyn_jl_chow@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonnummer: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-65 år
- Gennemgik koronar revaskularisering efter AMI
- Sprogkundskaber engelsk eller mandarin
- Ejer en smartphone
- Normal fysiologisk respons under træningstest
- Lav eller moderat risiko efter risikostratificering.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk uegnet til træning
- Post op komplikation
- Høj risiko efter risikostratificering
- Kognitivt svækket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolarm
kontrolgruppen vil gennemgå et konventionelt ugentligt CR-program, der varer 8-12 sessioner.
Komponenter af hver session vil omfatte opvarmning, aerob træning, modstandsøvelser og nedkøling.
Patienterne opfordres til at fortsætte deres hjemmeøvelser, træne yderligere 2 gange om ugen derhjemme og skrive ned ved hjælp af en aktivitetsdagbog.
Vigtigheden af CR-program og træningsråd vil blive forklaret og forstærket af CR Fysioterapeuten.
Den submaksimale træningstest og en kropssammensætningsanalyse vil blive gentaget ved den endelige vurdering.
Hver uge vil forskningskoordinatoren ringe til emnet for at minde dem om at træne.
|
konventionelt ugentligt CR-program, der varer 8-12 sessioner.
|
Andet: Interventionsarm
Under den indledende vurdering vil vigtigheden af CR og regelmæssig træning blive forklaret og forstærket af CR fysioterapeut.
En forskningsassistent vil lære patienten at bruge "Heart Track".
Patienten vil derefter bringe "Heart Track" hjem for at fortsætte deres CR-program.
Patienten vil derefter gennemgå hele CR-programmet for at træne 3 gange om dagen i 8-12 uger ved hjælp af "Heart Track".
Hver "Heart Track"-session vil omfatte opvarmning, aerob træning, modstandsøvelser og nedkøling (samme som den traditionelle CR-session).
Efter 8-12 uger vil patienten blive kaldt tilbage til klinikken af forskningsassistenten for at afslutte den endelige vurdering (sub-maksimal træningstest og en kropssammensætningsanalyse) med den blindede bedømmer.
Hver uge vil forskningskoordinatoren ringe til emnet for at minde dem om at træne.
|
Nøglekomponenter i "Heart-Track" er en pulssensor, en mobilapp og en fjernovervågningsportal.
"Heart-Track"-mobilappen er synkroniseret/forbundet med Polar-pulssensoren via bluetooth for at give kontinuerlig pulsmåling, når forsøgspersonerne træner.
Dette er for at sikre sikkerhed og træningseffektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
MCID for 6MWD hos patienter med CAD efter ACS var 25m.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kropsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kropsvægt vil blive vurderet, optegn i kg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kropshøjde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kropshøjde vil blive vurderet, notering i meter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder.
Beregnet ved at bruge kropsvægt og højde (kg/m2)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode, optag i procent %
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode, optag i kg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Talje Hofteforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Borgs RPE-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Rating of perceived exertion (RPE) er en meget brugt og pålidelig indikator til at overvåge og vejlede træningsintensiteten.
Skalaen giver individer mulighed for subjektivt at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning eller træningstest.
kropsfedt, skeletmuskelmasse, talje-hofte-forhold kan måles ved at bruge kropssammensætningsanalysemaskinen.
Borg skala 6-20, 6 er meget meget let og 20 er meget meget hårdt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self-efficacy for Exercise Scale•
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Denne skala er en selvrapport om trænings selveffektivitet.
Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål.
Denne skala har et interval af samlede score fra 0-90.
En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sundhedsrelateret QoL: MacNyt myokardieinfarkt Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientrapporteret undersøgelse om anvendelighed af hjertespors acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne vurderede deres erfaring med hardware- og softwarekomponenterne i "Heart Track", og deres accept af det som et hjerterehabiliteringsværktøj.
Undersøgelsesformularen er en likert-skala (meget enig til meget uenig) undersøgelse, der spørger forsøgspersoner om deres feedback og tilfredshed med Heart Track-hardwaren og -softwaren og den overordnede erfaring med at bruge Heart Track.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/00977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien