T1D 성인의 새로운 유모차-인슐린 복합제제의 2상, 무작위, 공개 라벨, 교차, PD/PK 연구

포함 기준:

1. 연구 절차, 사용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의합니다.
2. 스크리닝 전 적어도 24개월 동안 T1D로 진단된 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
3. 만 18세 이상 만 64세 미만
4. 스크리닝 전 21일 동안 안정적인 인슐린 요법(총 1일 용량의 ±20% 변동성 이하)
5. 스크리닝 시 혈장 C-펩티드 수치 < 0.6 ng/mL
6. 스크리닝 시 HbA1c < 10%
7. 스크리닝 시 ≥ 18 내지 ≤ 35 kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
8. 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 및 연구 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 사용에 대한 동의가 요구됩니다. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera®(메드록시프로게스테론 아세테이트), Norplant® 시스템(레보노르게스트렐), 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제 및 남자는 콘돔을 사용) 또는 금욕.
9. 공복 혈청 트리글리세리드 농도 < 200 mg/dL

제외 기준:

1. 현재 프람린타이드로 치료 중이거나 스크리닝 21일 이내에 프람린타이드 중단
2. 현재 인슐린 펌프를 사용 중
3. 신부전(혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 또는 신대체 요법이 필요한 말기 신질환이 있는 자
4. 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 혈청 ALT 또는 AST를 포함한 간 질환이 있는 경우
5. 간 합성 부전이 있음(혈청 알부민 < 3.0g/dL) 헤마토크리트 ≤ 30%
6. 헤마토크리트 ≤ 30%
7. 스크리닝 시 수축기 또는 이완기 혈압 수치가 범위를 벗어남(수축기 혈압 < 90 또는 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 < 50 또는 > 100mmHg)
8. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있음
9. 울혈성 심부전, NYHA Class III 또는 IV
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재생술의 병력이 있는 자
11. 주요 신경학적 결손이 있는 스크리닝 전 6개월 동안 뇌혈관 사고 이력이 있는 자
12. 스크리닝 전 5년 이내에 활동성 악성 종양이 있음(예외: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암)
13. 스크리닝 전 60일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술
14. 발작 장애가 있는 경우(저혈당증이 의심되거나 기록된 경우 제외)
15. 현재 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받거나 혈소판 수가 < 50 ×109/L인 경우
16. pramlintide 또는 pramlintide 관련 제품 또는 조사 제형의 부형제에 대한 알레르기 또는 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
17. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과 이력이 있는 경우
18. 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 동반 질환이 있음
19. 스크리닝에서 약물 남용 양성 판정. 스크리닝에서 테트라히드로칸나비놀(THC)에 대해 양성 반응을 보인 피험자 또는 활성 마리화나 사용을 보고한 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
20. 활성 물질 또는 알코올 남용이 있는 경우(남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 주당 14잔 이상)
21. 스크리닝 전(더 긴 쪽) 또는 현재 연구에 참여하는 동안 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물 투여와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
22. 수사관이 배타적이라고 판단하는 이유가 있는 경우
23. 스크리닝 전 8주 이내에 혈액을 기증했습니다.