Faza 2, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie PD/PK nowego preparatu pram-insulina u dorosłych z T1D
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals
Faza 2, jednodawkowa, randomizowana, otwarta próba, kontrolowana substancją czynną, skrzyżowana, farmakodynamiczna i farmakokinetyczna badanie porównawcze nowego preparatu złożonego pramlintydu i insuliny u dorosłych z cukrzycą typu 1
Jest to randomizowane, otwarte badanie porównawcze PD i farmakokinetyki u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1D.
Badanie składa się z 5 wizyt: skriningu (wizyta 1), okresów leczenia (wizyty 2 - 4) i obserwacji (wizyta 5).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena właściwości PD pojedynczej dawki PRAM9 w porównaniu z pojedynczymi dawkami insuliny zwykłej i insuliny zwykłej plus pramlintydu (podawanych jednocześnie w oddzielnych wstrzyknięciach) u dorosłych chorych na T1D.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena profili bezpieczeństwa i PK pojedynczej dawki PRAM9 w porównaniu z pojedynczymi dawkami insuliny zwykłej i insuliny krótkoterminowej plus pramlintydu (podawanych jednocześnie w oddzielnych wstrzyknięciach) u dorosłych chorych na T1D.
Podczas każdego okresu leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SC PRAM9, insuliny zwykłej lub podawanej jednocześnie insuliny zwykłej i pramlintydu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- World Wide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie procedury badawcze, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, u której zdiagnozowano T1D przez co najmniej 24 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Wiek od 18 do 64 lat włącznie
- Na stabilnym schemacie podawania insuliny przez 21 dni przed badaniem przesiewowym (zmienność nie większa niż ± 20% całkowitej dawki dobowej)
- Mieć poziom peptydu C w osoczu < 0,6 ng/ml podczas badania przesiewowego
- Mieć HbA1c < 10% podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od ≥ 18 do ≤ 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę/plaster/pierścień dopochwowy, Depo-Provera® (octan medroksyprogesteronu), Norplant® System (lewonorgestrel), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego oraz mężczyzna używa prezerwatywy) lub abstynencji.
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo < 200 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie jest leczony pramlintydem lub odstawił pramlintyd w ciągu 21 dni od badania przesiewowego
- Obecnie korzysta z pompy insulinowej
- Ma niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl) lub schyłkową niewydolność nerek wymagającą terapii nerkozastępczej
- Ma chorobę wątroby, w tym aktywność AlAT lub AspAT w surowicy ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Ma syntetyczną niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 3,0 g/dl) Ma hematokryt ≤ 30%
- Ma hematokryt ≤ 30%
- Ma odczyty ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego poza zakresem podczas badania przesiewowego (ciśnienie skurczowe < 90 lub > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe < 50 lub > 100 mm Hg)
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego
- Ma zastoinową niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA
- Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub rewaskularyzację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z poważnymi deficytami neurologicznymi
- Ma aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
- Przeszedł poważną operację chirurgiczną w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją chirurgiczną podczas badania
- Ma zaburzenie napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią)
- Ma obecnie skazę krwotoczną, leczenie antykoagulantami lub liczbę płytek krwi < 50 × 109/l
- Ma historię alergii lub znacznej nadwrażliwości na pramlintyd lub jakiekolwiek produkty pokrewne pramlintydowi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego preparatu
- Ma historię pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Ma współistniejącą chorobę, której nie kontroluje stabilny schemat terapeutyczny
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) podczas badań przesiewowych lub zgłaszające aktywne używanie marihuany będą mogły uczestniczyć w badaniu według uznania badacza.
- Nadużywa substancji czynnych lub alkoholu (> 21 drinków/tydzień dla mężczyzn lub> 14 drinków/tydzień dla kobiet)
- Brał udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub w trakcie udziału w bieżącym badaniu
- Istnieje jakikolwiek powód, który badacz uzna za wykluczający
- Oddał krew w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRAM9 na zwykłą insulinę na zwykłą insulinę + pramlintyd
Preparat Xeris pramlintyd + insulina (PRAM9) do zwykłej insuliny (Humulin®) do zwykłej insuliny + pramlintydu (wstrzykiwacz Symlin®) w postaci oddzielnych wstrzyknięć podskórnych
|
Wstrzyknięcie SC
Oddzielne zastrzyki SC
Wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: Zwykła insulina na zwykłą insulinę + pramlintyd na PRAM9
Zwykła insulina (Humulin®) do zwykłej insuliny + pamlintydu (wstrzykiwacz Symlin®) jako oddzielne wstrzyknięcia SC do PRAM9
|
Wstrzyknięcie SC
Oddzielne zastrzyki SC
Wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: Zwykła insulina + pramlintyd do PRAM9 do zwykłej insuliny
Zwykła insulina (Humulin®) + pramlintide (Symlin® pen) w postaci oddzielnych wstrzyknięć podskórnych do Xeris pramlintide + kombinacja insuliny (PRAM9) do zwykłej insuliny
|
Wstrzyknięcie SC
Oddzielne zastrzyki SC
Wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: PRAM9 do zwykłej insuliny + pramlintyd do zwykłej insuliny
Xeris pramlintide + insulina (PRAM9) do zwykłej insuliny (Humulin®) + pramlintyd (Symlin® pen) w postaci oddzielnych wstrzyknięć podskórnych do zwykłej insuliny
|
Wstrzyknięcie SC
Oddzielne zastrzyki SC
Wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: Zwykła insulina na PRAM9 na zwykłą insulinę + pramlintyd
Zwykła insulina (Humulin®) do Xeris pramlintide + insulina w połączeniu (PRAM9) do zwykłej insuliny + pramlintyd (wstrzykiwacz Symlin®) w postaci oddzielnych wstrzyknięć podskórnych do zwykłej insuliny
|
Wstrzyknięcie SC
Oddzielne zastrzyki SC
Wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: Zwykła insulina + pramlintyd do zwykłej insuliny do PRAM9
Zwykła insulina (Humulin®) + pramlintyd (Symlin® pen) w postaci oddzielnych wstrzyknięć podskórnych do preparatu Xeris pramlintyd + insulina (PRAM9) do preparatu regularnie stosowanego do preparatu Xeris pramlintyd + insulina (PRAM9)
|
Wstrzyknięcie SC
Oddzielne zastrzyki SC
Wstrzyknięcie SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą 0–180 minut dla poziomu glukozy w osoczu >180 mg/dL
Ramy czasowe: 0-180 minut po podaniu badanego leku
|
Porównano wpływ PD na stężenie glukozy w osoczu pomiędzy ramionami leczenia, jak określono na podstawie AUC0-180 (mg/dl * minuty) dla glukozy w osoczu > 180 mg/dl
|
0-180 minut po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni proporcjonalny czas dla poziomów glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Średnie proporcjonalne czasy oceniano dla następujących poziomów glukozy w osoczu: >180 mg/dl, >250 mg/dl, <54 mg/dl i <70. Średnie proporcjonalne czasy oceniane dla każdego poziomu glukozy w osoczu miały miejsce w następujących okresach po okresy wstrzykiwania badanego leku: od 0 do 90 minut, od 0 do 180 minut, od 0 do 360 minut
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Średni proporcjonalny czas po prowokacji glukozą dla poziomów glukozy w osoczu od 126 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: W ciągu 40 do 180 minut po wstrzyknięciu badanego leku
|
Średnie proporcjonalne czasy do poziomu glukozy w osoczu wynoszą od 126 do 180 mg/dl po prowokacji glukozą podanej 30 minut po podaniu badanego leku.
|
W ciągu 40 do 180 minut po wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia (AUC) glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
AUC0-t (mg/dl*minuty) dla glukozy w osoczu X mg/dl, gdzie X = (>180 mg/dl, >250 mg/dl) i t = 90, 180 i 360 minut
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Pole nad krzywą stężenia (AOC) glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
AOC0-t (mg/dL*minuty) dla glukozy w osoczu X mg/dL, gdzie X = <54 mg/dL i <70 mg/dL oraz t = 90, 180 i 360 minut
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Poziom glukozy w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie glukozy w danym przedziale czasu.
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Stężenie glukozy w osoczu Tmax
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia glukozy.
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Pramlintyd Cmax
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Maksymalne zmierzone stężenia pramlintydu (średnia arytmetyczna).
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Pramlintyd Tmax
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia pramlintydu.
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Pole pramlintydu pod krzywą stężenia (AUC).
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Pole pramlintydu pod krzywą stężenia w funkcji czasu po podaniu badanego leku (średnia arytmetyczna).
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Insulina Cmax
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie insuliny (średnia arytmetyczna)
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Insulina Tmax
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia insuliny.
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
|
Pole insuliny pod krzywą stężenia (AUC).
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Pole insuliny pod krzywą stężenia w czasie po podaniu badanego leku.
|
Do 360 minut po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Valasquez, Worldwide Clinical Trials
- Główny śledczy: George Atiee, Worldwide Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPI-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo