Фаза 2, рандомизированное, открытое, перекрестное, PD/PK исследование новой ко-формулы прам-инсулин у взрослых с СД1

Критерии включения:

1. Понимает процедуры исследования, доступное альтернативное лечение и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина с диагнозом СД1 не менее чем за 24 месяца до скрининга.
3. В возрасте от 18 до 64 лет включительно
4. Стабильный режим инсулинотерапии в течение 21 дня до скрининга (вариабельность общей суточной дозы не более ± 20%).
5. Иметь уровень С-пептида в плазме <0,6 нг/мл при скрининге
6. Иметь HbA1c < 10% при скрининге
7. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от ≥ 18 до ≤ 35 кг/м2 при скрининге
8. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и согласие на использование контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера® (медроксипрогестерона ацетат), Норплант® Систем (левоноргестрел), внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид и мужчина использует презерватив), или воздержание.
9. Концентрация триглицеридов в сыворотке крови натощак < 200 мг/дл

Критерий исключения:

1. В настоящее время лечится прамлинтидом или прекратил прием прамлинтида в течение 21 дня после скрининга.
2. В настоящее время используется инсулиновая помпа.
3. Имеет почечную недостаточность (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл) или терминальную стадию почечной недостаточности, требующую заместительной почечной терапии.
4. Имеет заболевание печени, в том числе уровень АЛТ или АСТ в сыворотке ≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
5. Имеет печеночную синтетическую недостаточность (альбумин сыворотки < 3,0 г/дл) Имеет гематокрит ≤ 30%
6. Имеет гематокрит ≤ 30%
7. Имеет значения систолического или диастолического АД вне допустимого диапазона при скрининге (систолическое АД <90 или >150 мм рт.ст. или диастолическое АД <50 или >100 мм рт.ст.)
8. Имеет клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге
9. Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по NYHA
10. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или реваскуляризацию в течение 6 месяцев до скрининга
11. Имеются в анамнезе нарушения мозгового кровообращения за 6 месяцев до скрининга с выраженным неврологическим дефицитом.
12. Имеет активное злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга (исключение: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
13. Перенесла серьезную хирургическую операцию в течение 60 дней до скрининга или планировала хирургическую операцию во время исследования.
14. Имеет судорожное расстройство (кроме подозреваемой или документально подтвержденной гипогликемии)
15. Имеет текущее нарушение свертываемости крови, лечение антикоагулянтами или количество тромбоцитов < 50 × 109/л.
16. Имеет в анамнезе аллергию или значительную гиперчувствительность к прамлинтиду или любым продуктам, родственным прамлинтиду, или к любому из вспомогательных веществ в исследуемом препарате.
17. Имеет в анамнезе положительный результат теста на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
18. Имеет сопутствующее заболевание, не контролируемое стабильным терапевтическим режимом
19. Положительные тесты на наркотики при скрининге. Субъекты, дающие положительный результат на тетрагидроканнабинол (ТГК) при скрининге или сообщающие об активном употреблении марихуаны, будут допущены к участию в исследовании по усмотрению исследователя.
20. Злоупотребление активными веществами или алкоголем (> 21 порция в неделю для мужчин или > 14 порций в неделю для женщин)
21. Участвовал в других исследованиях, связанных с введением исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше) или во время участия в текущем исследовании.
22. Есть какая-либо причина, которую следователь сочтет исключающей
23. Сдал кровь в течение 8 недель до скрининга.