Fase 2, randomisert, åpen etikett, crossover, PD/PK-studie av en ny Pram-insulin-ko-formulering hos voksne med T1D

Inklusjonskriterier:

1. Forstår studieprosedyrene, tilgjengelig alternativ behandling og risikoer forbundet med studien, og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
2. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne diagnostisert med T1D i minst 24 måneder før screening.
3. I alderen 18 til 64 år, inkludert
4. På et stabilt insulinregime i 21 dager før screening (ikke mer enn ± 20 % variasjon i total daglig dose)
5. Ha et plasma C-peptidnivå < 0,6 ng/ml ved screening
6. Ha en HbA1c < 10 % ved screening
7. Kroppsmasseindeks (BMI) i området ≥ 18 til ≤ 35 kg/m2 ved screening
8. For kvinner i fertil alder er det krav om negativ uringraviditetstest ved Screening og avtale om bruk av prevensjon gjennom hele studien og i 7 dager etter siste dose studiemedisin. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera® (medroxyprogesteronacetat), Norplant® System (levonorgestrel), en intrauterin enhet (IUD), den doble barrieremetoden (kvinnen bruker membran og spermicid og mannen bruker kondom), eller avholdenhet.
9. Fastende Serumtriglyseridkonsentrasjon < 200 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Behandles for tiden med pramlintide eller har seponert pramlintide innen 21 dager etter screening
2. Bruker for tiden insulinpumpe
3. Har nyresvikt (serumkreatinin > 3,0 mg/dL) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi
4. Har leversykdom, inkludert serum ALT eller ASAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
5. Har syntetisk leverinsuffisiens (serumalbumin < 3,0 g/dL) Har hematokrit ≤ 30 %
6. Har hematokrit ≤ 30 %
7. Har systoliske eller diastoliske blodtrykksmålinger utenfor området ved screening (systolisk blodtrykk < 90 eller > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk < 50 eller > 100 mm Hg)
8. Har klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
9. Har kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV
10. Har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering innen 6 måneder før screening
11. Har en historie med en cerebrovaskulær ulykke i 6 måneder før screening med store nevrologiske mangler
12. Har aktiv malignitet innen 5 år før screening (unntak: hudkreft i basalceller eller plateepitel)
13. Har hatt større kirurgiske inngrep innen 60 dager før screening eller planlagt kirurgisk operasjon under studien
14. Har en anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi)
15. Har en pågående blødningsforstyrrelse, behandling med antikoagulantia eller blodplateantall < 50 × 109/L
16. Har en historie med allergi eller betydelig overfølsomhet overfor pramlintide eller andre pramlintid-relaterte produkter eller til noen av hjelpestoffene i undersøkelsesformuleringen
17. Har en historie med positive testresultater for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
18. Har en samtidig sykdom som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime
19. Tester positivt for misbruk av rusmidler på Screening. Forsøkspersoner som tester positivt for tetrahydrocannabinol (THC) ved screening eller rapporterer aktiv marihuanabruk vil få delta i studien etter etterforskerens skjønn.
20. Har aktiv substans eller alkoholmisbruk (> 21 drinker/uke for menn eller > 14 drinker/uke for kvinner)
21. Har deltatt i andre studier som involverer administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst) eller under deltakelse i den nåværende studien
22. Det er noen grunn til at etterforskeren anser som ekskluderende
23. Har donert blod innen 8 uker før screening.