Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, crossover, PD/PK-tutkimus uudesta lastenvaunu-insuliinin yhteisformulaatiosta aikuisilla, joilla on T1D

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, jolla on diagnosoitu T1D vähintään 24 kuukautta ennen seulontaa.
3. 18-64-vuotiaat mukaan lukien
4. Stabiili insuliinihoito 21 päivää ennen seulontaa (ei yli ± 20 % vaihtelua kokonaispäiväannoksessa)
5. Plasman C-peptiditaso on < 0,6 ng/ml seulonnassa
6. HbA1c < 10 % seulonnassa
7. Painoindeksi (BMI) alueella ≥ 18 - ≤ 35 kg/m2 seulonnassa
8. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja suostumus ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisyä ovat ehkäisypillerit/laastarit/emätinrengas, Depo-Provera® (medroksiprogesteroniasetaatti), Norplant® System (levonorgestreeli), kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjunta-ainetta ja mies käyttää kondomia) tai raittiutta.
9. Paasto Seerumin triglyseridipitoisuus < 200 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

1. Parhaillaan hoidetaan pramlintidella tai on lopettanut pramlintide-hoidon 21 päivän sisällä seulonnasta
2. Tällä hetkellä käytössä insuliinipumppu
3. hänellä on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
4. Hänellä on maksasairaus, mukaan lukien seerumin ALAT tai ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
5. Hänellä on synteettinen maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini < 3,0 g/dl) Hematokriitti ≤ 30 %
6. Hematokriitti on ≤ 30 %
7. Systolinen tai diastolinen verenpaine on alueen ulkopuolella seulonnassa (systolinen paine < 90 tai > 150 mm Hg tai diastolinen paine < 50 tai > 100 mm Hg)
8. Hänellä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa
9. Hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
10. hänellä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
11. Hänellä on ollut aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja hänellä on vakavia neurologisia puutteita
12. Onko hänellä aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (poikkeus: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
13. Hänellä on ollut suuri leikkaus 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana
14. Onko sinulla kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia)
15. hänellä on verenvuotohäiriö, hänellä on antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l
16. on aiemmin ollut allergioita tai merkittävää yliherkkyyttä pramlintidille tai jollekin pramlintidiin liittyville tuotteille tai jollekin tutkimusformulaation apuaineelle
17. Hänellä on ollut positiivinen testitulos hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
18. Hänellä on samanaikainen sairaus, jota ei voida hallita vakaalla hoito-ohjelmalla
19. Testi positiivinen huumeiden väärinkäytölle seulonnassa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiivisen tetrahydrokannabinolin (THC) testin seulonnassa tai raportoivat aktiivisesta marihuanan käytöstä, saavat osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
20. On vaikuttavaa ainetta tai alkoholin väärinkäyttöä (> 21 juomaa/viikko miehillä tai > 14 juomaa/viikko naisilla)
21. on osallistunut muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuessaan nykyiseen tutkimukseen
22. On olemassa jokin syy, jonka tutkija pitää poissulkevana
23. Hän on luovuttanut verta 8 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.