Phase 2, randomisierte Open-Label-Crossover-PD/PK-Studie einer neuartigen Kinderwagen-Insulin-Co-Formulierung bei Erwachsenen mit T1D

Einschlusskriterien:

1. Versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und stimmt der Teilnahme freiwillig zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, bei der mindestens 24 Monate vor dem Screening T1D diagnostiziert wurde.
3. Im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
4. Auf einem stabilen Insulinregime für 21 Tage vor dem Screening (nicht mehr als ± 20 % Variabilität in der täglichen Gesamtdosis)
5. Haben Sie einen Plasma-C-Peptid-Spiegel < 0,6 ng / ml beim Screening
6. Beim Screening einen HbA1c < 10 % haben
7. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥ 18 bis ≤ 35 kg/m2 beim Screening
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat), Norplant® System (Levonorgestrel), ein Intrauterinpessar (IUP), die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann benutzt ein Kondom) oder Abstinenz.
9. Nüchtern Serumtriglyceridkonzentration < 200 mg/dL

Ausschlusskriterien:

1. Wird derzeit mit Pramlintide behandelt oder hat Pramlintide innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening abgesetzt
2. Benutze derzeit eine Insulinpumpe
3. Hat eine Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 3,0 mg/dl) oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert
4. Hat eine Lebererkrankung, einschließlich Serum-ALT oder AST ≥ 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
5. Hat eine hepatische synthetische Insuffizienz (Serumalbumin < 3,0 g/dl) Hat einen Hämatokritwert von ≤ 30 %
6. Hat Hämatokrit ≤ 30 %
7. Hat beim Screening systolische oder diastolische Blutdruckwerte außerhalb des Bereichs (systolischer Blutdruck < 90 oder > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 50 oder > 100 mm Hg)
8. Hat klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening
9. Hat kongestive Herzinsuffizienz, NYHA Klasse III oder IV
10. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
11. Hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen zerebrovaskulären Unfall mit schwerwiegenden neurologischen Defiziten
12. Hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine aktive Malignität (Ausnahme: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome)
13. Hatte einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder einen geplanten chirurgischen Eingriff während der Studie
14. Hat eine Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie)
15. Hat eine aktuelle Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenzahl < 50 × 109 / l
16. Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder signifikanter Überempfindlichkeit gegen Pramlintide oder andere mit Pramlintide verwandte Produkte oder gegen einen der Hilfsstoffe in der Prüfformulierung
17. Hat eine Vorgeschichte mit positiven Testergebnissen für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
18. Hat eine gleichzeitige Krankheit, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird
19. Tests positiv auf Missbrauchsdrogen beim Screening. Probanden, die beim Screening positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC) getestet wurden oder über aktiven Marihuanakonsum berichten, dürfen nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.
20. Hat Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 21 Getränke/Woche für Männer oder > 14 Getränke/Woche für Frauen)
21. Hat an anderen Studien teilgenommen, bei denen ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, was länger ist) oder während der Teilnahme an der aktuellen Studie verabreicht wurde
22. Es gibt einen Grund, den der Ermittler für ausschließend hält
23. Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Blut gespendet.