Fas 2, randomiserad, öppen etikett, crossover, PD/PK-studie av en ny Pram-insulinsamformulering hos vuxna med T1D

Inklusionskriterier:

1. Förstår studieprocedurerna, tillgänglig alternativ behandling och riskerna med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
2. Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna diagnostiserats med T1D i minst 24 månader före screening.
3. I åldern 18 till 64 år, inklusive
4. På en stabil insulinregim i 21 dagar före screening (inte mer än ± 20 % variation i total daglig dos)
5. Ha en plasma C-peptidnivå < 0,6 ng/ml vid screening
6. Har ett HbA1c < 10 % vid screening
7. Body mass index (BMI) i intervallet ≥ 18 till ≤ 35 kg/m2 vid screening
8. För fertila kvinnor krävs ett negativt uringraviditetstest vid screening och en överenskommelse om att använda preventivmedel under hela studien och i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera® (medroxiprogesteronacetat), Norplant® System (levonorgestrel), en intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom), eller abstinens.
9. Fastande Serumtriglyceridkoncentration < 200 mg/dL

Exklusions kriterier:

1. Behandlas för närvarande med pramlintide eller har avbrutit pramlintide inom 21 dagar efter screening
2. Använder för närvarande en insulinpump
3. Har njurinsufficiens (serumkreatinin > 3,0 mg/dL) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
4. Har leversjukdom, inklusive serum ALAT eller ASAT ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
5. Har syntetisk leverinsufficiens (serumalbumin < 3,0 g/dL) Har hematokrit ≤ 30 %
6. Har hematokrit ≤ 30 %
7. Har systoliskt eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet vid screening (systoliskt blodtryck < 90 eller > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck < 50 eller > 100 mm Hg)
8. Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening
9. Har kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV
10. Har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering inom 6 månader före screening
11. Har tidigare haft en cerebrovaskulär olycka under 6 månader före screening med stora neurologiska underskott
12. Har aktiv malignitet inom 5 år före screening (undantag: hudcancer med basalceller eller skivepitelceller)
13. Har genomgått en större kirurgisk operation inom 60 dagar före screening eller planerad kirurgisk operation under studien
14. Har en anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi)
15. Har en aktuell blödningsrubbning, behandling med antikoagulantia eller trombocytantal < 50 × 109/L
16. Har en historia av allergier eller betydande överkänslighet mot pramlintide eller några pramlintid-relaterade produkter eller mot något av hjälpämnena i prövningsformuleringen
17. Har en historia av positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
18. Har en samtidig sjukdom som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim
19. Testade positivt för missbruk av droger vid screening. Försökspersoner som testar positivt för tetrahydrocannabinol (THC) vid screening eller rapporterar aktiv marijuanaanvändning kommer att tillåtas delta i studien efter utredarens gottfinnande.
20. Har missbruk av aktiv substans eller alkohol (> 21 drinkar/vecka för män eller > 14 drinkar/vecka för kvinnor)
21. Har deltagit i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst) eller under deltagande i den aktuella studien
22. Det finns någon anledning som utredaren anser vara uteslutande
23. Har donerat blod inom 8 veckor före screening.