第 2 相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、PD/PK 試験による、T1D の成人における新規乳母車-インスリン共製剤の試験

包含基準:

1. -研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意します
2. -スクリーニング前の少なくとも24か月間T1Dと診断された男性または妊娠していない、授乳していない女性。
3. 18歳から64歳まで
4. -スクリーニング前の21日間の安定したインスリンレジメン（1日の総投与量の変動が±20％を超えない）
5. -スクリーニング時に血漿C-ペプチドレベルが0.6 ng / mL未満であること
6. スクリーニング時のHbA1cが10%未満
7. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2以下の範囲
8. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、研究全体および治験薬の最終投与後 7 日間は避妊に同意する必要があります。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、Depo-Provera® (酢酸メドロキシプロゲステロン)、Norplant® System (レボノルゲストレル)、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用する）、または禁欲。
9. 空腹時 血清トリグリセリド濃度 < 200 mg/dL

除外基準:

1. -現在プラムリンチドで治療されているか、スクリーニングから21日以内にプラムリンチドを中止しました
2. 現在、インスリンポンプを使用しています
3. -腎不全（血清クレアチニン> 3.0 mg / dL）または腎代替療法を必要とする末期腎疾患がある
4. -血清ALTまたはASTを含む肝疾患がある 正常上限の3倍以上（ULN）
5. 肝合成機能不全がある（血清アルブミン < 3.0 g/dL） ヘマトクリット ≤ 30%
6. -ヘマトクリットが30％以下
7. -スクリーニング時の収縮期または拡張期血圧の測定値が範囲外です（収縮期血圧<90または> 150 mm Hgまたは拡張期血圧<50または> 100 mm Hg）
8. -スクリーニングで臨床的に重大な心電図異常がある
9. うっ血性心不全、NYHA クラス III または IV
10. -スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または血行再建術の病歴がある
11. -スクリーニング前の6か月間に脳血管障害の病歴があり、主要な神経学的欠損症があります
12. -スクリーニング前の5年以内に活動的な悪性腫瘍がある（例外：基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん）
13. -スクリーニング前の60日以内に大規模な外科手術を受けたか、研究中に外科手術を計画しました
14. 発作性疾患がある（低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く）
15. -現在の出血性疾患、抗凝固剤による治療、または血小板数が50×109 / L未満
16. -プラムリンチドまたはプラムリンチド関連製品または治験製剤中の賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは重大な過敏症の病歴がある
17. -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性の病歴がある
18. -安定した治療レジメンによって制御されていない併発疾患がある
19. スクリーニング検査で乱用薬物陽性。 スクリーニングでテトラヒドロカンナビノール（THC）が陽性である、または積極的なマリファナの使用を報告している被験者は、調査員の裁量で研究に参加することが許可されます。
20. 薬物乱用またはアルコール乱用がある（男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上）
21. -スクリーニング前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）または現在の研究への参加中に、治験薬の投与を含む他の研究に参加した
22. 捜査官が排他的とみなす何らかの理由がある
23. -スクリーニング前の8週間以内に献血しました。