Étude de phase 2, randomisée, ouverte, croisée, PD/PK d'une nouvelle co-formulation poussette-insuline chez des adultes atteints de DT1

Critère d'intégration:

1. Comprend les procédures d'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit
2. Homme ou femme non enceinte et non allaitante ayant reçu un diagnostic de DT1 depuis au moins 24 mois avant le dépistage.
3. De 18 à 64 ans inclus
4. Sur un régime d'insuline stable pendant 21 jours avant le dépistage (pas plus de ± 20 % de variabilité de la dose quotidienne totale)
5. Avoir un taux plasmatique de peptide C < 0,6 ng/mL au moment du dépistage
6. Avoir une HbA1c < 10 % au dépistage
7. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 au dépistage
8. Pour les femmes en âge de procréer, il est nécessaire d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et d'accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera® (acétate de médroxyprogestérone), le système Norplant® (lévonorgestrel), un dispositif intra-utérin (DIU), la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
9. Concentration de triglycérides sériques à jeun < 200 mg/dL

Critère d'exclusion:

1. Actuellement traité par le pramlintide ou a arrêté le pramlintide dans les 21 jours suivant le dépistage
2. Utilise actuellement une pompe à insuline
3. A une insuffisance rénale (créatinine sérique > 3,0 mg/dL) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
4. A une maladie hépatique, y compris ALT ou AST sérique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
5. Présente une insuffisance hépatique synthétique (albumine sérique < 3,0 g/dL) Présente un hématocrite ≤ 30 %
6. Hématocrite ≤ 30 %
7. A des lectures de TA systolique ou diastolique hors plage au moment du dépistage (TA systolique < 90 ou > 150 mm Hg ou TA diastolique < 50 ou > 100 mm Hg)
8. Présente des anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage
9. A une insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA III ou IV
10. A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation dans les 6 mois précédant le dépistage
11. A des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage avec des déficits neurologiques majeurs
12. A une malignité active dans les 5 ans précédant le dépistage (exception : cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau)
13. A subi une opération chirurgicale majeure dans les 60 jours précédant le dépistage ou une opération chirurgicale planifiée au cours de l'étude
14. A un trouble convulsif (autre qu'avec une hypoglycémie suspectée ou documentée)
15. A un trouble hémorragique actuel, un traitement avec des anticoagulants ou une numération plaquettaire < 50 × 109/L
16. A des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité significative au pramlintide ou à tout produit lié au pramlintide ou à l'un des excipients de la formulation expérimentale
17. A des antécédents de résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
18. A une maladie concomitante non contrôlée par un régime thérapeutique stable
19. Tests positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage. Les sujets testés positifs pour le tétrahydrocannabinol (THC) lors du dépistage ou signalant une consommation active de marijuana seront autorisés à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
20. Abus de substances actives ou d'alcool (> 21 verres/semaine pour les hommes ou > 14 verres/semaine pour les femmes)
21. A participé à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue) ou pendant la participation à l'étude en cours
22. Il y a une raison pour laquelle l'enquêteur juge l'exclusion
23. A donné du sang dans les 8 semaines précédant le dépistage.