Fase 2, Randomiseret, Open-Label, Crossover, PD/PK-undersøgelse af en ny Pram-Insulin Co-formulering hos voksne med T1D

Inklusionskriterier:

1. Forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelig alternativ behandling og risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde diagnosticeret med T1D i mindst 24 måneder før screening.
3. I alderen 18 til 64 år, inklusive
4. På en stabil insulinkur i 21 dage før screening (ikke mere end ± 20 % variation i den samlede daglige dosis)
5. Har et plasma C-peptidniveau < 0,6 ng/ml ved screening
6. Har et HbA1c < 10 % ved screening
7. Body mass index (BMI) i området ≥ 18 til ≤ 35 kg/m2 ved screening
8. For kvinder i den fødedygtige alder er der krav om negativ uringraviditetstest ved screening og aftale om brug af prævention under hele undersøgelsen og i 7 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera® (medroxyprogesteronacetat), Norplant® System (levonorgestrel), en intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel og manden bruger kondom), eller afholdenhed.
9. Fastende Serum triglyceridkoncentration < 200 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket behandles med pramlintide eller har seponeret pramlintide inden for 21 dage efter screening
2. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe
3. Har nyreinsufficiens (serumkreatinin > 3,0 mg/dL) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
4. Har leversygdom, inklusive serum ALT eller ASAT ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
5. Har syntetisk leverinsufficiens (serumalbumin < 3,0 g/dL) Har hæmatokrit ≤ 30 %
6. Har hæmatokrit ≤ 30 %
7. Har systolisk eller diastolisk blodtryksmålinger uden for området ved screening (systolisk blodtryk < 90 eller > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk < 50 eller > 100 mm Hg)
8. Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening
9. Har kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV
10. Har tidligere haft myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for 6 måneder før screening
11. Har tidligere haft en cerebrovaskulær ulykke i 6 måneder før screening med store neurologiske mangler
12. Har aktiv malignitet inden for 5 år før screening (undtagelse: basalcelle- eller pladecellehudkræft)
13. Har haft en større kirurgisk operation inden for 60 dage før screening eller planlagt kirurgisk operation under undersøgelsen
14. Har en anfaldsforstyrrelse (bortset fra ved mistanke om eller dokumenteret hypoglykæmi)
15. Har en aktuel blødningsforstyrrelse, behandling med antikoagulantia eller blodpladetal < 50 × 109/L
16. Har en historie med allergi eller betydelig overfølsomhed over for pramlintid eller andre pramlintid-relaterede produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsformuleringen
17. Har en historie med positive testresultater for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
18. Har en samtidig sygdom, der ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime
19. Testet positivt for misbrug ved screening. Forsøgspersoner, der tester positive for tetrahydrocannabinol (THC) ved screening eller rapporterer aktivt marihuanabrug, får lov til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
20. Har et aktivt stof eller alkoholmisbrug (> 21 drinks/uge for mænd eller > 14 drinks/uge for kvinder)
21. Har deltaget i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst) eller under deltagelse i den aktuelle undersøgelse
22. Der er nogen grund til, at efterforskeren anser for at være ekskluderende
23. Har doneret blod inden for 8 uger før screening.