Fáze 2, randomizovaná, otevřená, zkřížená, PD/PK studie nové koformulace kočárku a inzulínu u dospělých s T1D

Kritéria pro zařazení:

1. Rozumí postupům studie, dostupné alternativní léčbě a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena s diagnózou T1D po dobu nejméně 24 měsíců před screeningem.
3. Ve věku od 18 do 64 let včetně
4. Na stabilním inzulínovém režimu po dobu 21 dnů před screeningem (ne větší než ± 20% variabilita v celkové denní dávce)
5. Mějte při screeningu hladinu C-peptidu v plazmě < 0,6 ng/ml
6. Mějte HbA1c < 10 % při screeningu
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18 až ≤ 35 kg/m2 při screeningu
8. U žen ve fertilním věku existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči při Screeningu a na souhlas s používáním antikoncepce po celou dobu studie a 7 dní po poslední dávce studovaného léku. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku/náplast/vaginální kroužek, Depo-Provera® (medroxyprogesteron acetát), Norplant® System (levonorgestrel), nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom), nebo abstinence.
9. Hladina Koncentrace triglyceridů v séru < 200 mg/dl

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se léčí pramlintidem nebo pramlintid vysadil do 21 dnů od screeningu
2. V současné době používá inzulínovou pumpu
3. Má renální insuficienci (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující renální substituční terapii
4. Má onemocnění jater, včetně sérové ​​ALT nebo AST ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN)
5. Má jaterní syntetickou insuficienci (sérový albumin < 3,0 g/dl) Má hematokrit ≤ 30 %
6. Má hematokrit ≤ 30 %
7. Má hodnoty systolického nebo diastolického TK při screeningu mimo rozsah (systolický TK < 90 nebo > 150 mm Hg nebo diastolický TK < 50 nebo > 100 mm Hg)
8. Má klinicky významné abnormality EKG při screeningu
9. Má městnavé srdeční selhání, NYHA třídy III nebo IV
10. Má v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo revaskularizaci během 6 měsíců před screeningem
11. Má v anamnéze cerebrovaskulární příhodu 6 měsíců před screeningem se závažným neurologickým deficitem
12. Má aktivní malignitu během 5 let před screeningem (výjimka: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
13. Prodělal rozsáhlou chirurgickou operaci během 60 dnů před screeningem nebo plánovanou chirurgickou operaci během studie
14. Má záchvatovou poruchu (jinou než s podezřením na nebo zdokumentovanou hypoglykémií)
15. Má aktuální poruchu krvácení, léčbu antikoagulancii nebo počet krevních destiček < 50 × 109/l
16. Má v anamnéze alergie nebo významnou přecitlivělost na pramlintid nebo jakýkoli přípravek související s pramlintidem nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušené formulaci
17. Má v anamnéze pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
18. Má souběžné onemocnění, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem
19. Testy pozitivní na zneužívání drog při screeningu. Subjekty, které byly pozitivní na tetrahydrokanabinol (THC) při screeningu nebo hlásily aktivní užívání marihuany, se budou moci zúčastnit studie podle uvážení zkoušejícího.
20. Abúzus aktivní látky nebo alkoholu (> 21 nápojů/týden u mužů nebo > 14 nápojů/týden u žen)
21. Účastnil se jiných studií zahrnujících podávání hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší) nebo během účasti v aktuální studii
22. Existuje nějaký důvod, který vyšetřovatel považuje za vyloučený
23. Daroval krev do 8 týdnů před screeningem.