2. fázis, véletlenszerű, nyílt, keresztezett, PD/PK vizsgálat egy új babakocsi-inzulin koformulációról T1D-ben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket és a vizsgálattal járó kockázatokat, és önként vállalja a részvételt írásos beleegyezésével
2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, akinél T1D-t diagnosztizáltak legalább 24 hónapja a szűrés előtt.
3. 18-64 éves korig, beleértve
4. Stabil inzulinkezelés mellett 21 napig a szűrés előtt (nem nagyobb, mint ± 20%-os variabilitás a teljes napi adagban)
5. A plazma C-peptid szintje < 0,6 ng/ml a szűréskor
6. HbA1c-értéke <10% legyen a szűréskor
7. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 35 kg/m2 tartományban a szűréskor
8. Fogamzóképes korú nők esetében negatív vizelet terhességi tesztre van szükség a szűréskor, és bele kell egyezni a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 napig. Az elfogadható fogamzásgátlás a fogamzásgátló tabletta/tapasz/hüvelygyűrű, a Depo-Provera® (medroxiprogeszteron-acetát), a Norplant® System (levonorgesztrel), az intrauterin eszköz (IUD), a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicidet használ, a férfi óvszert használ), vagy absztinencia.
9. Éhgyomri A szérum triglicerid koncentrációja < 200 mg/dl

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg pramlintide kezelés alatt áll, vagy a szűrést követő 21 napon belül abbahagyta a pramlintide szedését
2. Jelenleg inzulinpumpát használunk
3. Veseelégtelensége (szérum kreatinin > 3,0 mg/dl) vagy végstádiumú vesebetegsége van, amely vesepótló kezelést igényel
4. Májbetegsége van, beleértve a szérum ALT- vagy AST-szintet a normálérték felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa
5. Szintetikus májelégtelenségben szenved (szérum albumin < 3,0 g/dl) Hematokrit ≤ 30%
6. Hematokrit ≤ 30%
7. Szűréskor a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás értéke a tartományon kívül esik (a szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 100 Hgmm)
8. Szűréskor klinikailag jelentős EKG-eltérései vannak
9. Pangásos szívelégtelensége van, NYHA III. vagy IV
10. A szűrést megelőző 6 hónapon belül szívinfarktus, instabil angina vagy revaszkularizáció szerepel a kórelőzményében
11. A szűrést megelőző 6 hónapban cerebrovaszkuláris balesetet szenvedett súlyos neurológiai hiányosságokkal
12. Aktív rosszindulatú daganata van a szűrést megelőző 5 éven belül (kivétel: bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák)
13. A szűrést megelőző 60 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során tervezett műtéti beavatkozáson esett át
14. Görcsrohamos rendellenessége van (kivéve a feltételezett vagy dokumentált hipoglikémiát)
15. Jelenlegi vérzési rendellenessége van, véralvadásgátlóval kezelik, vagy vérlemezkeszáma < 50 × 109/l
16. kórtörténetében allergiás vagy jelentős túlérzékenység szerepel a pramlintiddel vagy bármely, a pramlintiddel rokon termékkel, vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben
17. Pozitív teszteredménye van hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
18. Egyidejű betegsége van, amelyet egy stabil terápiás rendszer nem szabályoz
19. A szűrés során a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó teszt pozitív. Azok az alanyok, akiknél pozitív a tetrahidrokannabinol (THC) a szűrés során, vagy aktív marihuánahasználatról számoltak be, a vizsgáló belátása szerint vehetnek részt a vizsgálatban.
20. Hatóanyaggal vagy alkohollal visszaél (> 21 ital/hét férfiaknál vagy > 14 ital/hét nőknél)
21. Részt vett más vizsgálatokban, amelyekben egy vizsgált gyógyszert adtak be a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy a jelenlegi vizsgálatban való részvétele során
22. A nyomozó bármilyen okot kizárónak ítél
23. A szűrést megelőző 8 héten belül vért adott.