- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04075019
시애틀 사회 개발 프로젝트: 건강한 자녀 양육 개입의 구현 (SSDP)
시애틀 사회 개발 프로젝트: 범죄율이 높은 도시 지역의 아동을 대상으로 하는 초등학교 1~6학년의 교사, 부모 및 학생을 대상으로 RHC(Raising Healthy Children) 개입에 대한 준실험적 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1학년부터 6학년까지 초등학교의 전체 과정에 걸쳐 개입 패키지를 제공하는 것이("완전한 개입") 학업 및 행동 건강 결과에 영향을 미쳤는지 여부를 질문했습니다. 5학년과 6학년의 청소년기 직전에 개입("후기 개입")을 제공하는 것이 학업 및 행동 건강 결과에 영향을 미쳤는지 여부; 참가자가 5학년과 6학년일 때만 양육 개입을 제공하는 것이("양육만 개입") 개입 교실에 배정되지 않은 학생의 결과와 비교했을 때 학업 및 행동 건강 결과에 영향을 미쳤는지 여부. 이 연구는 1~6학년까지 개입에 노출된 "완전 개입 그룹", 5~6학년에만 개입에 노출된 "후기 개입 그룹", 최소한의 "부모 그룹"의 네 가지 개별 그룹에 대한 결과를 비교하여 이 질문을 조사했습니다 -트레이닝 전용 그룹"(5등급 및 6등급) 및 특별한 개입을 받지 않은 대조군. 개입 패키지는 다음 구성 요소로 구성됩니다.
교실에서의 교사 교육 교육 및 관리에는 다음과 같은 교육이 포함되었습니다. 경미한 교실 중단이 수업을 방해하지 않도록 하는 방법); (b) 대화형 교육(교육 전에 기본 지식 평가 및 활성화, 명시적인 학습 목표에 따라 가르치기, 학습할 기술의 모델 제시, 자료가 제공될 때 학생 이해도를 자주 모니터링, 필요한 경우 자료를 다시 가르치기) (c) 협력 학습(학습 파트너로서 다양한 능력 수준과 배경을 가진 학생들로 구성된 소규모 팀 참여, 과거 성과에 비해 개별 구성원의 학업 향상에 대해 팀에 인정 제공). 교사 훈련은 1학년에서 6학년까지의 완전 개입 교실 참가자의 교사와 5학년과 6학년의 후기 개입 교실 참가자의 교사에게 제공되었습니다.
아동 사회 및 정서적 기술 개발에는 (a) 1학년과 2학년의 완전한 개입 조건에 배정된 교실에서 교사가 제공하는 대인 관계 문제 해결 기술(의사소통, 의사 결정, 협상, 갈등 해결); (b) 완전한 개입 조건과 후기 개입 모두에서 참여자에게 제공되는 거부 기술(문제 행동에 관여하는 사회적 영향 인식, 문제 행동의 결과 식별, 대안 생성 및 제안, 대안에 참여하도록 동료 초대) 5학년과 6학년의 상황.
전체 개입 조건에서 참가자의 부모에게 제공되는 부모 교육에는 (a) 행동 관리 기술(바람직하고 바람직하지 않은 아동 행동을 관찰하고 정확히 지적하기, 행동에 대한 기대치를 가르치기, 원하는 행동에 대해 지속적으로 긍정적인 강화를 제공하기, 바람직하지 않은 행동) 참가자가 1학년과 2학년일 때; (b) 참가자가 2학년과 3학년일 때 학업 지원 기술(어린이 학습에 대해 교사와 대화 시작, 어린이의 읽기 및 수학 기술 개발 지원, 학습을 지원하는 가정 환경 조성); (c) 약물 사용 위험을 줄이는 기술(약물 사용에 대한 가족 정책 수립, 자녀와 함께 거부 기술 연습, 가족 갈등 감소를 위한 자기 통제 기술 사용, 자녀가 기여하고 배울 수 있는 가족 내 새로운 기회 창출) 참가자들은 5학년과 6학년이었습니다. 약물 사용 위험을 줄이기 위한 기술에 대한 부모 교육도 참가자가 5학년과 6학년일 때 후기 개입 조건과 양육 전용 조건에 있는 참가자의 부모에게 제공되었습니다.
그 결과 4가지 조건이 있는 비무작위 통제 시험이 이루어졌습니다. 전체 중재 그룹은 1등급부터 6등급까지 중재 패키지를 받았습니다. 후기 중재 그룹은 5학년과 6학년에서만 중재 패키지를 받았습니다. 부모 개입만 조건에는 자녀가 5학년과 6학년일 때 약물 사용 위험을 줄이기 위한 기술에 대한 부모 교육만 받도록 배정된 학교의 학생이 포함되었으며 통제 그룹은 특별한 개입을 받지 않았습니다. 이 디자인은 1981년에 시작된 중재를 임상 시험 내 1등급 항목에 내포하여 1985년에 만들어졌습니다. 현재 연구에서 학교는 1985년 가을 조건에 무작위로 배정되지 않았으며 그 시점부터 전체 및 후기 개입 조건에 있는 모든 5학년 학생들이 동일한 개입에 참여했습니다. 학생이 5학년에 진입했을 때 임상 시험을 위해 추가된 새 학교는 제공되는 성적과 시애틀의 범죄율이 높은 지역에서 온 학생을 포함하는 것과 관련하여 원래 개입 및 통제 학교와 일치했습니다. 패널 연구를 위해 추가된 학교는 여러 조건에서 균형 잡힌 수를 달성하기 위해 조건에 할당되었습니다. 이 연구 기간 동안 시애틀 학군은 학교에서 인종 평등을 달성하기 위해 버스를 의무적으로 이용했습니다. 결과적으로, 이 연구의 모든 학교는 도시의 적어도 2개의 서로 다른 동네에서 온 이질적인 학생들에게 서비스를 제공했습니다. 이 관행은 시험에서 관찰된 결과가 다른 학교에 다니는 인구의 상황적 또는 이웃 차이를 반영할 위험을 줄였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 선택된 18개의 시애틀 공립 초등학교 중 하나에서 1985년에 5학년에 등록한 모든 학생들은 자격이 있었습니다.
- 적격 학교는 범죄율이 평균 이상인 지역의 어린이를 교육해야 했습니다.
- 적격 참가자의 부모는 종단 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완전한 개입
1학년부터 4학년까지 중재 교실에 배정되고 5학년 또는 6학년까지 중재 조건에 배정된 학교에 남아 있는 학생
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다른 이름들:
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실험적: 늦은 개입
5학년과 6학년의 개입 교실 학생만
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다른 이름들:
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실험적: 부모 교육 전용
자녀가 5학년과 6학년일 때만 부모 교육을 제공받았고 다른 개입은 없는 학생
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다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
5학년과 6학년에는 개입을 받지 않고 1~4학년에는 개입 교실에 있지 않은 학교의 학생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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물질 사용
기간: 매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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청소년 약물 사용은 모든 연구 참가자가 아동의 물질 사용을 평가하도록 설계된 미시간 대학의 미래 모니터링 설문 조사에서 매년 10세에서 16세까지 그리고 18세에 다시 표준화된 설문 조사 도구를 작성하도록 하여 평가되었습니다.
설문 조사의 항목은 각 설문 조사 시행 전 1년 및 30일 동안 특정 물질의 시작 및 사용을 보고한 청소년을 평가하는 척도로 결합되었습니다.
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매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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과실
기간: 매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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청소년 비행은 모든 연구 참가자가 매년 10세에서 16세까지 그리고 18세에 다시 콜로라도 대학 전국 청소년 설문 조사의 표준화된 설문 조사 도구를 완료하도록 하여 아동의 비행 행동을 평가하도록 설계되었습니다.
설문조사의 항목은 청소년 비행 시작 및 각 설문 조사 시행 전 1년 동안 청소년이 자가 보고한 다양한 비행 행위 수를 평가하는 척도로 결합되었습니다.
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매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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학교의 잘못된 행동
기간: 매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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청소년 학교의 잘못된 행동은 모든 연구 참가자가 10세에서 16세까지 그리고 18세에 매년 표준화된 설문 조사 도구를 완성하도록 하여 아동의 행동 결과를 평가하도록 고안된 방식으로 평가되었습니다.
교사들은 아동 행동을 측정하기 위해 개발된 표준화된 도구인 아동 행동 체크리스트의 교사 보고서 양식을 11세부터 14세까지 매년 작성했습니다. 설문 조사 항목은 청소년이 학교와 교사에서 잘못된 행동을 스스로 보고하고 관여하는 정도를 평가하는 척도로 통합되었습니다. 각 설문 조사 시행 이전 연도에 참가자가 학교에서 잘못된 행동을 했다고 보고했습니다.
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매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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침략과 폭력
기간: 매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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청소년의 공격성과 폭력은 모든 연구 참가자가 10세부터 16세까지, 그리고 다시 18세에 아동의 행동 결과를 평가하도록 설계된 표준화된 설문 조사 도구를 완성하도록 하여 평가되었습니다.
교사들은 11세부터 14세까지 매년 아동 행동을 측정하기 위해 개발된 표준화된 도구인 아동 행동 체크리스트의 교사 보고서 양식을 작성했습니다. 교사는 각 설문 조사 시행 전 해에 참가자가 공격적이고 폭력적인 행동에 관여했다고 보고했습니다.
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매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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학교 성적
기간: 매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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청소년 학교 성취도는 모든 연구 참가자가 10세에서 16세까지 매년 표준화된 설문 조사 도구를 완성하고 18세에 아동의 행동 결과를 평가하도록 고안된 표준화된 설문 조사 도구를 완료함으로써 평가되었습니다.
교사들은 아동 행동을 측정하기 위해 개발된 표준화된 도구인 아동 행동 체크리스트의 교사 보고서 양식을 11세부터 14세까지 매년 작성했습니다. 설문 조사 항목은 청소년이 학교에서 스스로 보고한 성취 수준과 교사가 보고한 수준을 평가하는 척도로 통합되었습니다. 각 설문 조사 시행 이전 연도의 참가자 성취도.
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매년 10~16세 및 18세(1985~1991년 및 1993년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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