- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04075019
Проект социального развития Сиэтла: реализация программы «Воспитание здоровых детей» (SSDP)
Сиэтлский проект социального развития: квазиэкспериментальная проверка вмешательства по воспитанию здоровых детей (RHC) с учителями, родителями и учащимися 1-6 классов в начальных школах, обслуживающих детей из городских районов с высоким уровнем преступности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании задавался вопрос о том, повлияло ли предоставление пакета мер вмешательства на протяжении всего курса начальной школы с 1 по 6 классы («полное вмешательство») на результаты в учебе и поведенческом здоровье; повлияло ли вмешательство непосредственно перед подростковым возрастом только в 5 и 6 классах («позднее вмешательство») на результаты в учебе и поведенческом здоровье; и повлияло ли вмешательство для родителей только тогда, когда участники были в 5 и 6 классах («вмешательство только для родителей») на академические и поведенческие результаты в отношении здоровья по сравнению с результатами для учащихся, которые не были назначены в классы вмешательства. В этом исследовании этот вопрос изучался путем сравнения результатов для четырех отдельных групп: «группа полного вмешательства», подвергшаяся вмешательству до 1-6 классов, «группа позднего вмешательства», подвергшаяся вмешательству только в 5 и 6 классах, минимальная «группа родителей». группа «только обучение» (5 и 6 классы) и контрольная группа, которая не подвергалась специальному вмешательству. Пакет вмешательства состоял из следующих компонентов:
Обучение учителей в классе Обучение и управление включало в себя обучение (а) активному управлению классом (установление согласованных ожиданий и распорядка в классе в начале года; методы, которые не позволяют незначительным нарушениям в классе прерывать обучение); (b) интерактивное обучение (оценка и активация базовых знаний перед преподаванием; обучение четко сформулированным целям обучения; моделирование навыков, которые необходимо изучить; частое отслеживание понимания учащимися материала по мере его представления; повторное преподавание материала при необходимости); и (c) совместное обучение (вовлечение небольших групп учащихся с разным уровнем способностей и опытом в качестве партнеров по обучению; обеспечение признания академического прогресса отдельных членов по сравнению с прошлыми достижениями). Педагогическая подготовка была проведена для учителей участников классов полного вмешательства в 1–6 классах и учителей участников классов позднего вмешательства в 5 и 6 классах.
Развитие социальных и эмоциональных навыков ребенка включало обучение (а) навыкам межличностного решения проблем (общение, принятие решений, ведение переговоров, разрешение конфликтов), проводимым учителями в классах, предназначенных для условий полного вмешательства в 1 и 2 классах; и (б) навыки отказа (распознавание социальных влияний, побуждающих к проблемному поведению; выявление последствий проблемного поведения; создание и предложение альтернатив; приглашение сверстников присоединиться к альтернативам), предоставляемые участникам как в условиях полного вмешательства, так и в условиях позднего вмешательства. Состояние в 5 и 6 классах.
Обучение родителей, предлагаемое родителям участников в условиях полного вмешательства, включало обучение (а) навыкам управления поведением (наблюдать и точно определять желаемое и нежелательное поведение ребенка, обучать ожиданиям в отношении поведения, обеспечивать последовательное положительное подкрепление желаемого поведения, обеспечивать последовательные и умеренные последствия для нежелательное поведение), когда участники были в 1 и 2 классах; (b) навыки академической поддержки (инициировать беседу с учителями об обучении детей, помогать детям развивать навыки чтения и математики, создавать домашнюю среду, способствующую обучению), когда участники были во 2 и 3 классах; и (в) навыки снижения риска употребления наркотиков (установить семейную политику в отношении употребления наркотиков, отработать навыки отказа с детьми, использовать навыки самоконтроля для уменьшения семейных конфликтов, создать новые возможности в семье для детей, чтобы они могли вносить свой вклад и учиться), когда участвовали в 5 и 6 классах. Родительское обучение навыкам снижения риска употребления наркотиков также было предложено родителям участников с поздним вмешательством и условием только для родителей, когда участники были в 5 и 6 классах.
Это привело к нерандомизированному контролируемому испытанию с 4 условиями. Полная группа вмешательства получила пакет мер вмешательства с 1 по 6 класс. Группа позднего вмешательства получила пакет мер вмешательства только в 5 и 6 классах. Условие «только вмешательство родителей» включало учащихся в школах, которым было поручено пройти только родительское обучение навыкам снижения риска употребления наркотиков, когда их дети учились в 5 и 6 классах, а контрольная группа не подвергалась специальному вмешательству. Этот дизайн был создан в 1985 году путем вложения вмешательства, начатого в 1981 году при включении первого класса в клиническое испытание. Для настоящего исследования осенью 1985 г. школы были случайным образом распределены по условиям, и с этого момента все учащиеся пятого класса в условиях полного и позднего вмешательства участвовали в одних и тех же вмешательствах. Новые школы, добавленные для клинического испытания, когда учащиеся перешли в 5-й класс, были сопоставлены с первоначальными интервенционными и контрольными школами в отношении обслуживаемых классов и включения учащихся из районов Сиэтла с высоким уровнем преступности. Школы, добавленные для панельного исследования, были распределены по условиям для достижения сбалансированных показателей по условиям. Во время этого исследования школьный округ Сиэтла использовал обязательные автобусы для достижения расового равенства в школах. В результате все школы, участвовавшие в этом исследовании, обслуживали неоднородное население учащихся, набранных как минимум из двух разных районов города. Эта практика снизила риск того, что результаты, наблюдаемые в ходе испытания, будут отражать контекстуальные или районные различия среди населения, посещающего разные школы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все учащиеся, зачисленные в пятый класс в 1985 году в одну из 18 государственных начальных школ Сиэтла, выбранных для исследования, имели право на участие.
- Приемлемые школы должны были обслуживать детей из районов с уровнем преступности выше среднего.
- Родители подходящих участников дали согласие на их лонгитюдное участие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полное вмешательство
учащиеся, приписанные к интервенционным классам с 1 по 4 классы и оставшиеся в школах, приписанные к интервенционным условиям в 5 или 6 классах
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: позднее вмешательство
учащиеся в интервенционных классах только в 5 и 6 классах
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: только обучение родителей
учащиеся, чьим родителям было предложено родительское обучение только тогда, когда их дети учились в 5-м и 6-м классах, и никакое другое вмешательство не проводилось
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
учащиеся в школах, которым было поручено не получать вмешательства в 5 и 6 классах, и которые не посещали классы вмешательства в классах с 1 по 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
Употребление психоактивных веществ среди молодежи оценивалось путем заполнения всех участников исследования стандартизированными инструментами опроса Мичиганского университета «Мониторинг будущего» ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и повторно в возрасте 18 лет, предназначенных для оценки употребления психоактивных веществ детьми.
Элементы из опросов были объединены в шкалы, оценивающие самоотчеты молодых людей о начале и употреблении конкретных веществ в течение года и 30-дневного периода до проведения каждого исследования.
|
ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
|
правонарушение
Временное ограничение: ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
Преступность среди молодежи оценивалась путем ежегодного заполнения всеми участниками стандартизированных опросных инструментов Национального молодежного обследования Университета Колорадо в возрасте от 10 до 16 лет и повторно в возрасте 18 лет, предназначенных для оценки преступного поведения детей.
Элементы из опросов были объединены в шкалы, оценивающие начало правонарушений среди молодежи и количество различных правонарушений, о которых сообщали молодые люди за год до проведения каждого опроса.
|
ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
|
плохое поведение в школе
Временное ограничение: ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
Плохое поведение молодежи в школе оценивалось путем ежегодного заполнения всеми участниками стандартизированных анкет в возрасте от 10 до 16 лет и повторно в возрасте 18 лет, предназначенных для оценки поведенческих результатов детей.
Учителя ежегодно заполняли Форму отчета учителя по Контрольному списку поведения детей, стандартизированный инструмент, разработанный для измерения поведения детей в возрасте от 11 до 14 лет. Элементы опросов были объединены в шкалы, оценивающие самооценку подростков и их участие в плохом поведении в школе и у учителя. сообщили о причастности участника к плохому поведению в школе за год до проведения каждого опроса.
|
ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
|
агрессия и насилие
Временное ограничение: ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
Агрессия и насилие среди молодежи оценивались путем ежегодного заполнения всеми участниками стандартизированных анкет в возрасте от 10 до 16 лет и повторно в возрасте 18 лет, предназначенных для оценки поведенческих результатов детей.
Учителя ежегодно заполняли Форму отчета учителя Контрольного списка поведения детей, стандартизированный инструмент, разработанный для измерения поведения детей в возрасте от 11 до 14 лет. учитель сообщал о причастности участника к агрессивному и насильственному поведению за год до проведения каждого опроса администрации.
|
ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
|
школьная успеваемость
Временное ограничение: ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
Успеваемость в юношеских школах оценивалась путем ежегодного заполнения всеми участниками исследования стандартизированных инструментов опроса в возрасте от 10 до 16 лет и повторно в возрасте 18 лет, предназначенных для оценки поведенческих результатов детей.
Учителя ежегодно заполняли Форму отчета учителя по Контрольному списку поведения детей, стандартизированный инструмент, разработанный для измерения поведения детей в возрасте от 11 до 14 лет. Элементы опросов были объединены в шкалы, оценивающие уровень успеваемости, о котором сообщают сами подростки в школе, и уровень, о котором сообщает учитель. достижений участников за год до проведения каждого обследования.
|
ежегодно в возрасте от 10 до 16 лет и снова в возрасте 18 лет (с 1985 по 1991 год и в 1993 году)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье подростков
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада