- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04075019
Projekt rozwoju społecznego w Seattle: wdrożenie interwencji dotyczącej wychowywania zdrowych dzieci (SSDP)
Projekt rozwoju społecznego w Seattle: quasi-eksperymentalny test interwencji wychowania zdrowych dzieci (RHC) z nauczycielami, rodzicami i uczniami klas od 1 do 6 w szkołach podstawowych obsługujących dzieci z obszarów miejskich o wysokiej przestępczości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu zapytano, czy dostarczanie pakietu interwencyjnego przez cały okres szkoły podstawowej od klas 1 do 6 („pełna interwencja”) miało wpływ na wyniki zdrowotne w nauce i zachowaniu; czy przeprowadzenie interwencji tuż przed okresem dojrzewania tylko w klasach 5 i 6 („późna interwencja”) miało wpływ na wyniki zdrowotne w nauce i zachowaniu; oraz czy oferowanie interwencji rodzicielskich tylko wtedy, gdy uczestnicy byli w klasach 5 i 6 („interwencja wyłącznie rodzicielska”) miało wpływ na wyniki zdrowotne w nauce i zachowaniu w porównaniu z wynikami uczniów, którzy nie zostali przydzieleni do klas interwencyjnych. W badaniu tym zbadano to pytanie, porównując wyniki dla czterech oddzielnych grup, „grupy z pełną interwencją” narażonej na interwencje do klas 1-6, „grupy z późną interwencją” narażonej na interwencje tylko w klasach 5 i 6, minimalnej „grupy interwencyjnej” „grupa tylko szkoleniowa” (klasy 5 i 6) oraz grupa kontrolna, która nie otrzymała żadnej specjalnej interwencji. Pakiet interwencyjny składał się z następujących elementów:
Szkolenie nauczycieli w nauczaniu i zarządzaniu klasą obejmowało szkolenie w zakresie (a) proaktywnego zarządzania klasą (ustalenie spójnych oczekiwań i rutyny w klasie na początku roku; wydawanie jasnych, wyraźnych instrukcji dotyczących zachowania; rozpoznawanie i nagradzanie pożądanych zachowań uczniów i wysiłków zmierzających do ich przestrzegania; wykorzystywanie metody zapobiegające przerywaniu nauczania przez drobne zakłócenia w klasie); (b) interaktywne nauczanie (ocenianie i aktywowanie podstawowej wiedzy przed nauczaniem; nauczanie w oparciu o jasno określone cele uczenia się; modelowanie umiejętności, których należy się nauczyć; częste monitorowanie zrozumienia materiału przez uczniów podczas prezentacji materiału; ponowne nauczanie materiału w razie potrzeby); oraz (c) wspólne uczenie się (zaangażuj małe zespoły uczniów o różnych poziomach umiejętności i pochodzeniu jako partnerów w nauce; doceniaj zespołowe postępy w nauce poszczególnych członków w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przeszłości). Szkoleniem nauczycieli objęto nauczycieli uczestników zajęć z pełną interwencją w klasach od 1 do 6 oraz nauczycieli uczestników zajęć z późnej interwencji w klasach 5 i 6.
Rozwój umiejętności społecznych i emocjonalnych dzieci obejmował nauczanie w zakresie (a) umiejętności rozwiązywania problemów interpersonalnych (komunikacja; podejmowanie decyzji; negocjacje; rozwiązywanie konfliktów) prowadzone przez nauczycieli w klasach przypisanych do warunku pełnej interwencji w klasach 1 i 2; oraz (b) umiejętności odmowy (rozpoznawanie wpływów społecznych na angażowanie się w problematyczne zachowania; identyfikowanie konsekwencji problematycznych zachowań; generowanie i sugerowanie alternatyw; zapraszanie rówieśników do przyłączenia się do alternatyw) zapewniane uczestnikom zarówno w warunkach pełnej interwencji, jak i późnej interwencji Stan w klasach 5 i 6.
Szkolenie dla rodziców oferowane rodzicom uczestników w warunkach pełnej interwencji obejmowało instruktaż w zakresie (a) umiejętności zarządzania zachowaniem (obserwacja i wskazywanie pożądanych i niepożądanych zachowań dziecka; nauczanie oczekiwań dotyczących zachowań; zapewnianie konsekwentnego pozytywnego wzmacniania pożądanego zachowania; zapewnianie konsekwentnych i umiarkowanych konsekwencji dla niepożądanych zachowań), gdy uczestnicy byli w klasach 1 i 2; (b) umiejętności wsparcia w nauce (inicjowanie rozmów z nauczycielami na temat uczenia się dzieci; pomoc dzieciom w rozwijaniu umiejętności czytania i matematyki; tworzenie środowiska domowego sprzyjającego uczeniu się), gdy uczestnicy byli w klasach 2 i 3; oraz (c) umiejętności zmniejszania ryzyka związanego z używaniem narkotyków (ustanowienie polityki rodzinnej dotyczącej używania narkotyków; ćwiczenie umiejętności odmawiania z dziećmi; stosowanie umiejętności samokontroli w celu zmniejszenia konfliktów rodzinnych; tworzenie nowych możliwości w rodzinie dla dzieci do wnoszenia wkładu i uczenia się), kiedy uczestnicy byli w klasach 5 i 6. Szkolenie rodziców w zakresie umiejętności zmniejszania ryzyka związanego z używaniem narkotyków zostało również zaoferowane rodzicom uczestników w stanie późnej interwencji i warunku tylko dla rodziców, gdy uczestnicy byli w klasach 5 i 6.
Doprowadziło to do nierandomizowanego, kontrolowanego badania z 4 warunkami. Pełna grupa interwencyjna otrzymała pakiet interwencyjny od klasy 1 do klasy 6. Późna grupa interwencyjna otrzymała pakiet interwencyjny tylko w klasach 5 i 6. Warunek dotyczący wyłącznie interwencji rodziców obejmował uczniów ze szkół, którym przydzielono jedynie szkolenie rodziców w zakresie umiejętności zmniejszania ryzyka związanego z używaniem narkotyków, gdy ich dzieci były w klasach 5 i 6, a grupa kontrolna nie otrzymała żadnej specjalnej interwencji. Projekt ten powstał w 1985 r. poprzez zagnieżdżenie interwencji zapoczątkowanej w 1981 r. na początku badania klinicznego w pierwszej klasie. W niniejszym badaniu szkoły zostały przydzielone nielosowo do warunków jesienią 1985 roku i od tego momentu wszyscy uczniowie klasy piątej w warunkach pełnej i późnej interwencji uczestniczyli w tych samych interwencjach. Nowe szkoły dodane do badania klinicznego, gdy uczniowie przystępowali do klasy 5, zostały dopasowane do pierwotnych szkół interwencyjnych i kontrolnych pod względem uzyskanych ocen i włączenia uczniów pochodzących z dzielnic Seattle o wysokiej przestępczości. Szkoły dodane do badania panelowego zostały przypisane do warunków, aby osiągnąć zrównoważone liczby w różnych warunkach. Podczas tego badania Okręg Szkolny Seattle wykorzystał obowiązkowe autobusy, aby osiągnąć równość rasową w szkołach. W rezultacie wszystkie szkoły w tym badaniu obsługiwały heterogeniczną populację uczniów pochodzących z co najmniej 2 różnych dzielnic miasta. Ta praktyka zmniejszyła ryzyko, że wyniki zaobserwowane w badaniu odzwierciedlały różnice kontekstowe lub sąsiedzkie w populacjach uczęszczających do różnych szkół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczniowie zapisani do piątej klasy w 1985 roku w jednej z 18 publicznych szkół podstawowych w Seattle wybranych do badania kwalifikowali się
- Kwalifikujące się szkoły musiały służyć dzieciom z dzielnic o ponadprzeciętnym wskaźniku przestępczości
- Rodzice kwalifikujących się uczestników wyrazili zgodę na ich długoterminowy udział
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pełna interwencja
uczniowie przydzieleni do klas interwencyjnych w klasach od 1 do 4, którzy pozostali w szkołach przydzielonych do warunku interwencji w klasach 5 lub 6
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: późna interwencja
uczniowie klas interwencyjnych tylko w klasach 5 i 6
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tylko szkolenie dla rodziców
uczniów, których rodzicom zaoferowano szkolenie dla rodziców tylko wtedy, gdy ich dzieci były w klasach 5 i 6 i bez żadnej innej interwencji
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
uczniowie w szkołach, którym nie poddano żadnej interwencji w klasach 5 i 6 i którzy nie uczestniczyli w klasach interwencyjnych w klasach od 1 do 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
Używanie substancji przez młodzież zostało ocenione poprzez wypełnienie przez wszystkich uczestników standaryzowanych narzędzi ankietowych z badania University of Michigan Monitoring the Future corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat, zaprojektowanego do oceny używania substancji przez dzieci.
Pozycje z ankiet połączono w skale oceniające zgłaszane przez młodzież rozpoczęcie i używanie określonych substancji w ciągu roku i 30 dni poprzedzających każdą ankietę.
|
corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
|
przestępczość
Ramy czasowe: corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
Przestępczość nieletnich oceniano poprzez wypełnienie przez wszystkich uczestników standaryzowanych narzędzi ankietowych z National Youth Survey Uniwersytetu Colorado corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat, mających na celu ocenę przestępczych zachowań dzieci.
Pozycje z ankiet zostały połączone w skale oceniające początek przestępczości wśród młodzieży i liczbę różnych czynów przestępczych zgłoszonych przez młodzież za rok poprzedzający każdą ankietę.
|
corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
|
złe zachowanie w szkole
Ramy czasowe: corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
Niewłaściwe zachowanie młodzieży w szkole oceniano poprzez coroczne wypełnianie przez wszystkich uczestników standaryzowanych narzędzi ankietowych w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat, mających na celu ocenę wyników behawioralnych dzieci.
Nauczyciele corocznie w wieku od 11 do 14 lat wypełniali formularz sprawozdania nauczyciela z listy kontrolnej zachowania dziecka, standardowego narzędzia opracowanego do pomiaru zachowań dzieci. Elementy z ankiet połączono w skale oceniające zgłaszane przez młodzież początki i zaangażowanie w niewłaściwe zachowanie w szkole i nauczyciela zgłosiło udział uczestnika w niewłaściwym zachowaniu w szkole w roku poprzedzającym każdą administrację badania.
|
corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
|
agresja i przemoc
Ramy czasowe: corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
Agresję i przemoc wśród młodzieży oceniano poprzez coroczne wypełnianie przez wszystkich uczestników standaryzowanych narzędzi ankietowych w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat, mających na celu ocenę wyników behawioralnych dzieci.
Nauczyciele corocznie wypełniali formularz raportu nauczyciela z listy kontrolnej zachowania dziecka, standardowego narzędzia opracowanego do pomiaru zachowań dzieci w wieku od 11 do 14 lat. Elementy z ankiet zostały połączone w skale oceniające zgłaszane przez młodzież początki i zaangażowanie w agresywne i brutalne zachowania oraz nauczyciel zgłaszał udział uczestnika w agresywnych i brutalnych zachowaniach w ciągu roku poprzedzającego przeprowadzenie każdego badania.
|
corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
|
osiągnięcie szkolne
Ramy czasowe: corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
Osiągnięcia młodzieży szkolnej oceniano poprzez coroczne wypełnianie przez wszystkich uczestników standaryzowanych narzędzi ankietowych w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat, mających na celu ocenę wyników behawioralnych dzieci.
Nauczyciele corocznie w wieku od 11 do 14 lat wypełniali formularz sprawozdania nauczyciela z listy kontrolnej zachowania dziecka, standardowego narzędzia opracowanego do pomiaru zachowań dzieci. Elementy z ankiet zostały połączone w skale oceniające samodzielnie zgłaszany przez młodzież poziom osiągnięć w szkole i poziom zgłaszany przez nauczyciela osiągnięć uczestników w roku poprzedzającym każdą administrację ankiety.
|
corocznie w wieku od 10 do 16 lat i ponownie w wieku 18 lat (1985-1991 i 1993)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie nastolatków
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone