- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04075019
Il progetto di sviluppo sociale di Seattle: un'implementazione dell'intervento per crescere bambini sani (SSDP)
Il progetto di sviluppo sociale di Seattle: un test quasi sperimentale dell'intervento di Raising Healthy Children (RHC) con insegnanti, genitori e studenti delle classi da 1 a 6 nelle scuole elementari al servizio di bambini provenienti da aree urbane ad alta criminalità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio ha chiesto se la consegna del pacchetto di intervento durante l'intero corso della scuola elementare dai gradi 1 a 6 ("intervento completo") avesse effetti sui risultati accademici e comportamentali sulla salute; se la consegna dell'intervento appena prima dell'adolescenza solo nelle classi 5 e 6 ("intervento tardivo") ha avuto effetti sui risultati accademici e comportamentali sulla salute; e se l'offerta di interventi genitoriali solo quando i partecipanti erano nelle classi 5 e 6 ("intervento solo genitoriale") ha avuto effetti sui risultati di salute accademica e comportamentale rispetto ai risultati per gli studenti che non sono stati assegnati alle classi di intervento. Questo studio ha esaminato questa domanda confrontando i risultati per quattro gruppi separati, un "gruppo di intervento completo" esposto agli interventi attraverso i gradi 1-6, un "gruppo di intervento tardivo" esposto agli interventi solo nei gradi 5 e 6, un minimo "gruppo di intervento dei genitori" -training only group" (gradi 5 e 6) e un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento speciale. Il pacchetto di intervento era costituito dai seguenti componenti:
Formazione degli insegnanti in aula L'istruzione e la gestione includeva la formazione in (a) gestione proattiva della classe (stabilire aspettative e routine coerenti in classe all'inizio dell'anno; dare istruzioni chiare ed esplicite per il comportamento; riconoscere e premiare il comportamento desiderabile degli studenti e gli sforzi per conformarsi; utilizzare metodi che impediscono a piccole interruzioni in aula di interrompere l'istruzione); (b) insegnamento interattivo (valutare e attivare le conoscenze di base prima dell'insegnamento; insegnare in base a obiettivi di apprendimento espliciti; modellare le abilità da apprendere; monitorare frequentemente la comprensione degli studenti man mano che il materiale viene presentato; ripetere l'insegnamento del materiale quando necessario); e (c) apprendimento cooperativo (coinvolgere piccoli gruppi di studenti di diversi livelli di abilità e background come partner di apprendimento; fornire riconoscimento ai team per il miglioramento accademico dei singoli membri rispetto alle prestazioni passate). La formazione degli insegnanti è stata fornita agli insegnanti dei partecipanti alle classi di intervento completo nelle classi da 1 a 6 e agli insegnanti dei partecipanti alle classi di intervento tardivo nelle classi 5 e 6.
Lo sviluppo delle abilità sociali ed emotive del bambino includeva l'istruzione in (a) capacità di problem solving interpersonale (comunicazione; processo decisionale; negoziazione; risoluzione dei conflitti) fornite dagli insegnanti nelle classi assegnate alla condizione di intervento completo nelle classi 1 e 2; e (b) capacità di rifiuto (riconoscere le influenze sociali per impegnarsi in comportamenti problematici; identificare le conseguenze dei comportamenti problematici; generare e suggerire alternative; invitare i pari a partecipare alle alternative) fornite ai partecipanti sia nella condizione di intervento completo che in quella tardiva condizione nelle classi 5 e 6.
Il Parent Training offerto ai genitori dei partecipanti nella condizione di intervento completo comprendeva l'istruzione in (a) capacità di gestione del comportamento (osservare e individuare comportamenti desiderabili e indesiderabili del bambino; insegnare le aspettative per i comportamenti; fornire un rinforzo positivo coerente per il comportamento desiderato; fornire conseguenze coerenti e moderate per comportamenti indesiderati) quando i partecipanti erano nelle classi 1 e 2; (b) capacità di supporto scolastico (avviare una conversazione con gli insegnanti sull'apprendimento dei bambini; aiutare i bambini a sviluppare le capacità di lettura e matematica; creare un ambiente domestico che supporti l'apprendimento) quando i partecipanti erano nelle classi 2 e 3; e (c) abilità per ridurre i rischi per il consumo di droga (stabilire una politica familiare sul consumo di droga; praticare capacità di rifiuto con i bambini; usare capacità di autocontrollo per ridurre i conflitti familiari; creare nuove opportunità in famiglia affinché i bambini possano contribuire e imparare) quando i partecipanti erano nelle classi 5 e 6. La formazione dei genitori sulle competenze per ridurre i rischi per l'uso di droghe è stata offerta anche ai genitori dei partecipanti nella condizione di intervento tardivo e nella condizione di sola genitorialità quando i partecipanti erano nelle classi 5 e 6.
Ciò ha portato a uno studio controllato non randomizzato con 4 condizioni. L'intero gruppo di intervento ha ricevuto il pacchetto di intervento dal grado 1 al grado 6. Il gruppo di intervento tardivo ha ricevuto il pacchetto di intervento solo nei gradi 5 e 6. La condizione del solo intervento dei genitori includeva gli studenti delle scuole assegnate a ricevere solo la formazione dei genitori sulle abilità per ridurre i rischi per l'uso di droghe quando i loro figli erano nelle classi 5 e 6, e il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento speciale. Questo disegno è stato creato nel 1985 annidando un intervento avviato nel 1981 all'ingresso di prima elementare all'interno della sperimentazione clinica. Per il presente studio, le scuole sono state assegnate in modo non casuale alle condizioni nell'autunno del 1985 e, da quel momento, tutti gli studenti di quinta elementare nelle condizioni di intervento completo e tardivo hanno partecipato agli stessi interventi. Le nuove scuole aggiunte per la sperimentazione clinica quando gli studenti sono entrati nella quinta elementare sono state abbinate alle scuole di intervento e controllo originali rispetto ai gradi serviti e all'inclusione di studenti provenienti dai quartieri ad alta criminalità di Seattle. Le scuole aggiunte per lo studio del panel sono state assegnate a condizioni per ottenere numeri equilibrati in tutte le condizioni. Durante questo studio il distretto scolastico di Seattle ha utilizzato gli autobus obbligatori per raggiungere l'uguaglianza razziale nelle scuole. Di conseguenza, tutte le scuole in questo studio hanno servito una popolazione eterogenea di studenti provenienti da almeno 2 diversi quartieri della città. Questa pratica ha ridotto il rischio che i risultati osservati nello studio riflettessero differenze contestuali o di quartiere nelle popolazioni che frequentavano scuole diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano ammissibili tutti gli studenti iscritti alla quinta elementare nel 1985 in una delle 18 scuole elementari pubbliche di Seattle selezionate per lo studio
- Le scuole idonee dovevano servire i bambini dei quartieri con tassi di criminalità superiori alla media
- I genitori dei partecipanti idonei hanno acconsentito alla loro partecipazione longitudinale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento completo
studenti assegnati alle classi di intervento nelle classi da 1 a 4 e che sono rimasti nelle scuole assegnate alla condizione di intervento nelle classi 5 o 6
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: intervento tardivo
studenti nelle classi di intervento solo nelle classi 5 e 6
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: solo formazione dei genitori
studenti ai cui genitori è stata offerta la formazione dei genitori solo quando i loro figli erano nelle classi 5 e 6 e nessun altro intervento
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
studenti delle scuole assegnate a non ricevere alcun intervento nelle classi 5 e 6 e che non erano nelle classi di intervento nelle classi da 1 a 4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uso di sostanze
Lasso di tempo: ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
L'uso di sostanze da parte dei giovani è stato valutato facendo in modo che tutti i partecipanti allo studio completassero gli strumenti di indagine standardizzati dell'indagine Monitoring the Future dell'Università del Michigan ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni, progettati per valutare l'uso di sostanze da parte dei bambini.
Gli elementi dei sondaggi sono stati combinati in scale che valutano l'insorgenza autodichiarata dei giovani e l'uso di sostanze specifiche nell'anno e nel periodo di 30 giorni prima di ciascuna somministrazione del sondaggio.
|
ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
|
delinquenza
Lasso di tempo: ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
La delinquenza giovanile è stata valutata chiedendo a tutti i partecipanti allo studio di completare annualmente strumenti di indagine standardizzati dal National Youth Survey dell'Università del Colorado dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni, progettati per valutare il comportamento delinquenziale dei bambini.
Gli elementi dei sondaggi sono stati combinati in scale che valutano l'insorgenza della delinquenza giovanile e il numero di diversi atti delinquenziali auto-segnalati dai giovani per l'anno precedente a ciascuna somministrazione del sondaggio.
|
ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
|
comportamento scorretto della scuola
Lasso di tempo: ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
Il comportamento scorretto della scuola giovanile è stato valutato facendo in modo che tutti i partecipanti allo studio completassero strumenti di indagine standardizzati ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni, progettati per valutare i risultati comportamentali dei bambini.
Gli insegnanti hanno completato il modulo di relazione dell'insegnante della lista di controllo del comportamento del bambino, uno strumento standardizzato sviluppato per misurare i comportamenti dei bambini, ogni anno dagli 11 ai 14 anni. Gli elementi dei sondaggi sono stati combinati in scale che valutano l'insorgenza auto-riferita dei giovani e il coinvolgimento in comportamenti scorretti a scuola e insegnante segnalato il coinvolgimento del partecipante in comportamenti scorretti a scuola nell'anno precedente a ciascuna amministrazione del sondaggio.
|
ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
|
aggressione e violenza
Lasso di tempo: ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
L'aggressività e la violenza giovanile è stata valutata facendo in modo che tutti i partecipanti allo studio completassero strumenti di indagine standardizzati ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni, progettati per valutare i risultati comportamentali dei bambini.
Gli insegnanti hanno completato il modulo di relazione dell'insegnante della lista di controllo del comportamento del bambino, uno strumento standardizzato sviluppato per misurare i comportamenti dei bambini, ogni anno dagli 11 ai 14 anni. l'insegnante ha riportato il coinvolgimento del partecipante in comportamenti aggressivi e violenti nell'anno precedente a ciascuna somministrazione del sondaggio.
|
ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
|
successo scolastico
Lasso di tempo: ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
Il rendimento scolastico giovanile è stato valutato facendo in modo che tutti i partecipanti allo studio completassero strumenti di indagine standardizzati ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni, progettati per valutare i risultati comportamentali dei bambini.
Gli insegnanti hanno completato il Teacher Report Form della Child Behavior Checklist, uno strumento standardizzato sviluppato per misurare i comportamenti dei bambini, ogni anno dagli 11 ai 14 anni. Gli elementi dei sondaggi sono stati combinati in scale che valutano il livello di rendimento scolastico dei giovani e il livello riportato dagli insegnanti dei risultati dei partecipanti nell'anno precedente a ciascuna somministrazione del sondaggio.
|
ogni anno dai 10 ai 16 anni e di nuovo all'età di 18 anni (dal 1985 al 1991 e nel 1993)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute dell'adolescente
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato