- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075019
O Projeto de Desenvolvimento Social de Seattle: Uma Implementação da Intervenção Criando Crianças Saudáveis (SSDP)
O Projeto de Desenvolvimento Social de Seattle: um teste quase experimental da intervenção Raising Healthy Children (RHC) com professores, pais e alunos da 1ª à 6ª série em escolas primárias que atendem crianças de áreas urbanas com alto índice de criminalidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo perguntou se a entrega do pacote de intervenção durante todo o curso do ensino fundamental, da 1ª à 6ª série ("intervenção completa"), teve efeitos nos resultados de saúde acadêmicos e comportamentais; se entregar a intervenção apenas antes da adolescência nas 5ª e 6ª séries ("intervenção tardia") teve efeitos nos resultados de saúde acadêmicos e comportamentais; e se a oferta de intervenções parentais apenas quando os participantes estavam na 5ª e 6ª séries ("intervenção apenas parental") teve efeitos nos resultados acadêmicos e de saúde comportamental quando comparado com os resultados para alunos que não foram designados para salas de aula de intervenção. Este estudo examinou esta questão comparando os resultados de quatro grupos separados, um "grupo de intervenção completa" exposto às intervenções da 1ª à 6ª série, um "grupo de intervenção tardia" exposto às intervenções apenas na 5ª e 6ª séries, um grupo de "pais" mínimo -training only group" (5ª e 6ª séries) e um grupo de controle que não recebeu nenhuma intervenção especial. O pacote de intervenção consistiu nos seguintes componentes:
Treinamento de professores Instrução e gerenciamento em sala de aula incluiu treinamento em (a) gerenciamento proativo de sala de aula (estabelecer expectativas e rotinas de sala de aula consistentes no início do ano; dar instruções claras e explícitas de comportamento; reconhecer e recompensar o comportamento desejável do aluno e os esforços para cumprir; usar métodos que evitam que pequenas interrupções na sala de aula interrompam o ensino); (b) ensino interativo (avaliar e ativar o conhecimento básico antes de ensinar; ensinar para objetivos de aprendizagem explícitos; modelar habilidades a serem aprendidas; monitorar com frequência a compreensão do aluno à medida que o material é apresentado; reensinar o material quando necessário); e (c) aprendizagem cooperativa (envolver pequenas equipes de estudantes de diferentes níveis de habilidade e origens como parceiros de aprendizagem; fornecer reconhecimento às equipes pela melhoria acadêmica de membros individuais em relação ao desempenho anterior). O treinamento de professores foi fornecido aos professores dos participantes em salas de aula de intervenção completa da 1ª à 6ª série e aos professores dos participantes em salas de aula de intervenção tardia nas 5ª e 6ª séries.
O Desenvolvimento de Habilidades Sociais e Emocionais da Criança incluiu instrução em (a) habilidades de resolução de problemas interpessoais (comunicação; tomada de decisão; negociação; resolução de conflitos) fornecida por professores em salas de aula designadas para a condição de intervenção total nas 1ª e 2ª séries; e (b) habilidades de recusa (reconhecer influências sociais para se engajar em comportamentos problemáticos; identificar consequências de comportamentos problemáticos; gerar e sugerir alternativas; convidar pares para participar de alternativas) fornecidas aos participantes tanto na condição de intervenção completa quanto na intervenção tardia condição nas 5ª e 6ª séries.
O treinamento para pais oferecido aos pais dos participantes na condição de intervenção completa incluiu instrução em (a) habilidades de gerenciamento de comportamento (observar e identificar comportamentos infantis desejáveis e indesejáveis; ensinar expectativas de comportamentos; fornecer reforço positivo consistente para o comportamento desejado; fornecer consequências consistentes e moderadas para comportamentos indesejados) quando os participantes estavam na 1ª e 2ª séries; (b) habilidades de apoio acadêmico (iniciar conversas com os professores sobre o aprendizado das crianças; ajudar as crianças a desenvolver habilidades de leitura e matemática; criar um ambiente doméstico de apoio ao aprendizado) quando os participantes estavam na 2ª e 3ª séries; e (c) habilidades para reduzir os riscos de uso de drogas (estabelecer uma política familiar sobre o uso de drogas; praticar habilidades de recusa com as crianças; usar habilidades de autocontrole para reduzir conflitos familiares; criar novas oportunidades na família para que as crianças contribuam e aprendam) quando participantes estavam na 5ª e 6ª séries. O treinamento dos pais em habilidades para reduzir os riscos de uso de drogas também foi oferecido aos pais dos participantes na condição de intervenção tardia e na condição de apenas parentalidade quando os participantes estavam na 5ª e 6ª séries.
Isso resultou em um estudo controlado não randomizado com 4 condições. O grupo de intervenção completa recebeu o pacote de intervenção da 1ª à 6ª série. O grupo de intervenção tardia recebeu o pacote de intervenção apenas na 5ª e 6ª séries. A condição de intervenção apenas dos pais incluiu alunos em escolas designadas para receber apenas treinamento dos pais em habilidades para reduzir os riscos de uso de drogas quando seus filhos estavam na 5ª e 6ª séries, e o grupo de controle não recebeu nenhuma intervenção especial. Esse projeto foi criado em 1985 aninhando uma intervenção iniciada em 1981 na entrada da primeira série no ensaio clínico. Para o presente estudo, as escolas foram designadas aleatoriamente para as condições no outono de 1985 e, a partir desse ponto, todos os alunos da quinta série nas condições de intervenção integral e tardia participaram das mesmas intervenções. Novas escolas adicionadas para o ensaio clínico quando os alunos entraram na 5ª série foram combinadas com a intervenção original e escolas de controle com relação às séries atendidas e inclusão de alunos provenientes de bairros de alta criminalidade de Seattle. As escolas adicionadas para o estudo do painel foram atribuídas a condições para alcançar números equilibrados entre as condições. Durante este estudo, o Distrito Escolar de Seattle usou o ônibus obrigatório para alcançar a igualdade racial nas escolas. Como resultado, todas as escolas deste estudo atenderam uma população heterogênea de alunos provenientes de pelo menos 2 bairros diferentes da cidade. Essa prática reduziu o risco de que os resultados observados no estudo refletissem diferenças contextuais ou de vizinhança nas populações que frequentavam escolas diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos matriculados na quinta série em 1985 em uma das 18 escolas primárias públicas de Seattle selecionadas para o estudo eram elegíveis.
- As escolas elegíveis tinham que atender crianças de bairros com taxas de criminalidade acima da média
- Os pais dos participantes elegíveis consentiram em sua participação longitudinal
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção total
alunos designados para salas de intervenção da 1ª à 4ª série e que permaneceram em escolas designadas para a condição de intervenção nas 5ª ou 6ª séries
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Outros nomes:
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Experimental: intervenção tardia
alunos em salas de aula de intervenção apenas nas 5ª e 6ª séries
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Outros nomes:
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Experimental: somente treinamento para pais
alunos cujos pais receberam treinamento parental apenas quando seus filhos estavam na 5ª e 6ª séries e nenhuma outra intervenção
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Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
alunos em escolas designadas para não receber intervenção na 5ª e 6ª séries e que não estavam em salas de aula de intervenção da 1ª à 4ª série
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de substâncias
Prazo: anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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O uso de substâncias por jovens foi avaliado fazendo com que todos os participantes do estudo preenchessem instrumentos de pesquisa padronizados da pesquisa Monitorando o Futuro da Universidade de Michigan anualmente de 10 a 16 anos e novamente aos 18 anos, projetados para avaliar o uso de substâncias por crianças.
Os itens das pesquisas foram combinados em escalas avaliando o início auto-relatado pelos jovens e o uso de substâncias específicas no ano e no período de 30 dias antes de cada aplicação da pesquisa.
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anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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delinquência
Prazo: anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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A delinquência juvenil foi avaliada fazendo com que todos os participantes do estudo preenchessem instrumentos de pesquisa padronizados da Pesquisa Nacional da Juventude da Universidade do Colorado anualmente de 10 a 16 anos e novamente aos 18 anos, projetados para avaliar o comportamento delinquente das crianças.
Os itens das pesquisas foram combinados em escalas que avaliam o início da delinquência pelos jovens e o número de diferentes atos delinquentes auto-relatados pelos jovens no ano anterior à administração de cada pesquisa.
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anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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mau comportamento escolar
Prazo: anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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O mau comportamento escolar dos jovens foi avaliado fazendo com que todos os participantes do estudo preenchessem instrumentos de pesquisa padronizados anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos, projetados para avaliar os resultados comportamentais das crianças.
Os professores preencheram o Formulário de Relatório do Professor da Lista de Verificação do Comportamento Infantil, um instrumento padronizado desenvolvido para medir o comportamento das crianças, anualmente dos 11 aos 14 anos. envolvimento relatado do participante em mau comportamento na escola no ano anterior à administração de cada pesquisa.
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anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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agressão e violência
Prazo: anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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A agressão e a violência juvenil foram avaliadas fazendo com que todos os participantes do estudo preenchessem instrumentos de pesquisa padronizados anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos, projetados para avaliar os resultados comportamentais das crianças.
Os professores preencheram o Formulário de Relatório do Professor da Lista de Verificação do Comportamento Infantil, um instrumento padronizado desenvolvido para medir os comportamentos das crianças, anualmente dos 11 aos 14 anos. o professor relatou o envolvimento do participante em comportamento agressivo e violento no ano anterior à administração de cada pesquisa.
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anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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realização escolar
Prazo: anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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O desempenho escolar dos jovens foi avaliado fazendo com que todos os participantes do estudo preenchessem instrumentos de pesquisa padronizados anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos, projetados para avaliar os resultados comportamentais das crianças.
Os professores preencheram o Formulário de Relatório do Professor da Lista de Verificação do Comportamento Infantil, um instrumento padronizado desenvolvido para medir o comportamento das crianças, anualmente de 11 a 14 anos. das realizações dos participantes no ano anterior à administração de cada pesquisa.
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anualmente dos 10 aos 16 anos e novamente aos 18 anos (1985 a 1991 e em 1993)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Saúde do Adolescente
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
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WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAinda não está recrutandoHealth Effects (Níveis de Ferritina, Níveis de PCR, Níveis de iGg, Saúde Auto-reportada)Estados Unidos
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
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University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos