- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075019
El Proyecto de Desarrollo Social de Seattle: una implementación de la intervención Raising Healthy Children (SSDP)
El Proyecto de Desarrollo Social de Seattle: una prueba cuasi-experimental de la intervención Raising Healthy Children (RHC) con maestros, padres y estudiantes en los grados 1 a 6 en escuelas primarias que atienden a niños de áreas urbanas con alto índice de criminalidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio preguntó si la entrega del paquete de intervención durante el curso completo de la escuela primaria desde los grados 1 a 6 ("intervención completa") tuvo efectos en los resultados académicos y de salud conductual; si la administración de la intervención justo antes de la adolescencia en los grados 5 y 6 únicamente ("intervención tardía") tuvo efectos en los resultados académicos y de salud conductual; y si ofrecer intervenciones para padres solo cuando los participantes estaban en los grados 5 y 6 ("intervención solo para padres") tuvo efectos en los resultados académicos y de salud conductual en comparación con los resultados de los estudiantes que no fueron asignados a aulas de intervención. Este estudio examinó esta pregunta comparando los resultados de cuatro grupos separados, un "grupo de intervención completa" expuesto a las intervenciones hasta los grados 1-6, un "grupo de intervención tardía" expuesto a las intervenciones solo en los grados 5 y 6, un "grupo de padres" mínimo -grupo de solo entrenamiento" (grados 5 y 6), y un grupo de control que no recibió ninguna intervención especial. El paquete de intervención constaba de los siguientes componentes:
Capacitación de maestros Instrucción y administración en el salón de clases incluyó capacitación en (a) administración proactiva del salón de clases (establecer expectativas y rutinas consistentes en el salón de clases al comienzo del año; dar instrucciones claras y explícitas para el comportamiento; reconocer y recompensar el comportamiento deseable de los estudiantes y los esfuerzos para cumplir; usar métodos que evitan que interrupciones menores en el salón de clases interrumpan la instrucción); (b) enseñanza interactiva (evaluar y activar el conocimiento básico antes de enseñar; enseñar con objetivos de aprendizaje explícitos; modelar las habilidades que se aprenderán; controlar con frecuencia la comprensión del estudiante a medida que se presenta el material; volver a enseñar el material cuando sea necesario); y (c) aprendizaje cooperativo (involucrar a pequeños equipos de estudiantes de diferentes niveles de habilidad y antecedentes como socios de aprendizaje; brindar reconocimiento a los equipos por la mejora académica de los miembros individuales sobre el desempeño anterior). Se brindó capacitación docente a los maestros de los participantes en las aulas de intervención completa en los grados 1 a 6 y a los maestros de los participantes en las aulas de intervención tardía en los grados 5 y 6.
El Desarrollo de Habilidades Sociales y Emocionales del Niño incluyó instrucción en (a) habilidades de resolución de problemas interpersonales (comunicación, toma de decisiones, negociación, resolución de conflictos) proporcionada por maestros en aulas asignadas a la condición de intervención completa en los grados 1 y 2; y (b) habilidades de rechazo (reconocer las influencias sociales para involucrarse en conductas problemáticas; identificar las consecuencias de las conductas problemáticas; generar y sugerir alternativas; invitar a los pares a unirse a las alternativas) proporcionadas a los participantes tanto en la condición de intervención completa como en la intervención tardía. condición en los grados 5 y 6.
La capacitación para padres que se ofreció a los padres de los participantes en la condición de intervención completa incluyó instrucción en (a) habilidades de manejo del comportamiento (observar y señalar los comportamientos deseables e indeseables del niño; enseñar las expectativas de los comportamientos; proporcionar un refuerzo positivo consistente para el comportamiento deseado; proporcionar consecuencias consistentes y moderadas para comportamientos no deseados) cuando los participantes estaban en los grados 1 y 2; (b) habilidades de apoyo académico (iniciar una conversación con los maestros sobre el aprendizaje de los niños; ayudar a los niños a desarrollar habilidades de lectura y matemáticas; crear un ambiente hogareño que apoye el aprendizaje) cuando los participantes estaban en los grados 2 y 3; y (c) habilidades para reducir los riesgos del uso de drogas (establecer una política familiar sobre el uso de drogas; practicar habilidades de rechazo con los niños; usar habilidades de autocontrol para reducir los conflictos familiares; crear nuevas oportunidades en la familia para que los niños contribuyan y aprendan) cuando los participantes estaban en los grados 5 y 6. También se ofreció capacitación para padres en habilidades para reducir los riesgos de uso de drogas a los padres de los participantes en la condición de intervención tardía y en la condición de crianza exclusiva cuando los participantes estaban en los grados 5 y 6.
Esto resultó en un ensayo controlado no aleatorizado con 4 condiciones. El grupo de intervención completo recibió el paquete de intervención desde el grado 1 hasta el grado 6. El grupo de intervención tardía recibió el paquete de intervención solo en los grados 5 y 6. La condición de intervención de los padres solamente incluyó a los estudiantes en las escuelas asignadas para recibir solo capacitación de los padres en habilidades para reducir los riesgos de uso de drogas cuando sus hijos estaban en los grados 5 y 6, y el grupo de control no recibió ninguna intervención especial. Este diseño fue creado en 1985 al anidar una intervención iniciada en 1981 en el ingreso de primer grado dentro del ensayo clínico. Para el presente estudio, las escuelas se asignaron de forma no aleatoria a las condiciones en el otoño de 1985 y, a partir de ese momento, todos los estudiantes de quinto grado en las condiciones de intervención completa y tardía participaron en las mismas intervenciones. Las nuevas escuelas añadidas para el ensayo clínico cuando los estudiantes ingresaron al 5.° grado se compararon con la intervención original y las escuelas de control con respecto a los grados atendidos y la inclusión de estudiantes extraídos de vecindarios de Seattle con un alto índice de criminalidad. Las escuelas agregadas para el estudio de panel se asignaron a condiciones para lograr números equilibrados en todas las condiciones. Durante este estudio, el Distrito Escolar de Seattle utilizó el transporte en autobús obligatorio para lograr la igualdad racial en las escuelas. Como resultado, todas las escuelas en este estudio atendieron a una población heterogénea de estudiantes provenientes de al menos 2 vecindarios diferentes de la ciudad. Esta práctica redujo el riesgo de que los resultados observados en el ensayo reflejaran diferencias contextuales o de vecindario en las poblaciones que asisten a diferentes escuelas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes matriculados en quinto grado en 1985 en una de las 18 escuelas primarias públicas de Seattle seleccionadas para el estudio fueron elegibles
- Las escuelas elegibles tenían que atender a niños de vecindarios con índices de criminalidad superiores al promedio
- Los padres de los participantes elegibles dieron su consentimiento para su participación longitudinal
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención completa
estudiantes asignados a aulas de intervención en los grados 1 a 4 y que permanecieron en escuelas asignadas a la condición de intervención en los grados 5 o 6
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Otros nombres:
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Experimental: intervención tardía
estudiantes en aulas de intervención en los grados 5 y 6 solamente
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Otros nombres:
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Experimental: solo entrenamiento para padres
estudiantes a cuyos padres se les ofreció capacitación para padres solo cuando sus hijos estaban en los grados 5 y 6 y ninguna otra intervención
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Otros nombres:
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Sin intervención: control
estudiantes en escuelas asignadas para no recibir intervención en los grados 5 y 6 y que no estaban en aulas de intervención en los grados 1 a 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de sustancias
Periodo de tiempo: anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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El uso de sustancias en los jóvenes se evaluó haciendo que todos los participantes del estudio completaran instrumentos de encuesta estandarizados de la encuesta Monitoreo del Futuro de la Universidad de Michigan anualmente entre los 10 y los 16 años y nuevamente a los 18 años, diseñados para evaluar el uso de sustancias en los niños.
Los elementos de las encuestas se combinaron en escalas que evaluaban el inicio y el uso de sustancias específicas informados por los jóvenes en el año y el período de 30 días antes de la administración de cada encuesta.
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anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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delincuencia
Periodo de tiempo: anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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La delincuencia juvenil se evaluó haciendo que todos los participantes del estudio completaran instrumentos de encuesta estandarizados de la Encuesta Nacional de Jóvenes de la Universidad de Colorado anualmente entre los 10 y los 16 años y nuevamente a los 18 años, diseñados para evaluar el comportamiento delictivo de los niños.
Los elementos de las encuestas se combinaron en escalas que evaluaban el inicio de la delincuencia juvenil y el número de diferentes actos delictivos autoinformados por los jóvenes durante el año anterior a la administración de cada encuesta.
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anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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mala conducta escolar
Periodo de tiempo: anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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El mal comportamiento de los jóvenes en la escuela se evaluó haciendo que todos los participantes del estudio completaran instrumentos de encuesta estandarizados anualmente entre los 10 y los 16 años y nuevamente a los 18 años, diseñados para evaluar los resultados del comportamiento de los niños.
Los maestros completaron el Formulario de informe del maestro de la Lista de verificación de comportamiento infantil, un instrumento estandarizado desarrollado para medir el comportamiento de los niños, anualmente entre las edades de 11 y 14 años. informó la participación del participante en el mal comportamiento en la escuela en el año anterior a la administración de cada encuesta.
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anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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agresión y violencia
Periodo de tiempo: anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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La agresión y la violencia juvenil se evaluó haciendo que todos los participantes del estudio completaran instrumentos de encuesta estandarizados anualmente entre los 10 y los 16 años y nuevamente a los 18 años, diseñados para evaluar los resultados conductuales de los niños.
Los maestros completaron el Formulario de informe del maestro de la Lista de verificación de comportamiento infantil, un instrumento estandarizado desarrollado para medir el comportamiento de los niños, anualmente de 11 a 14 años. Los elementos de las encuestas se combinaron en escalas que evaluaron el inicio y la participación autoinformados por los jóvenes en el comportamiento agresivo y violento y el maestro informó la participación del participante en un comportamiento agresivo y violento en el año anterior a la administración de cada encuesta.
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anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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logro escolar
Periodo de tiempo: anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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El rendimiento escolar de los jóvenes se evaluó haciendo que todos los participantes del estudio completaran instrumentos de encuesta estandarizados anualmente entre los 10 y los 16 años y nuevamente a los 18 años, diseñados para evaluar los resultados de comportamiento de los niños.
Los maestros completaron el Formulario de informe del maestro de la Lista de verificación de comportamiento infantil, un instrumento estandarizado desarrollado para medir el comportamiento de los niños, anualmente de 11 a 14 años. Los elementos de las encuestas se combinaron en escalas que evalúan el nivel de logro autoinformado de los jóvenes en la escuela y el nivel informado por el maestro. de los logros de los participantes en el año anterior a la administración de cada encuesta.
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anualmente a los 10 a los 16 años y nuevamente a los 18 años (1985 a 1991 y en 1993)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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