- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075019
The Seattle Social Development Project: Implementation of Raising Healthy Children Intervention (SSDP)
Projekt sociálního rozvoje v Seattlu: Kvazi-experimentální test intervence při výchově zdravých dětí (RHC) s učiteli, rodiči a studenty v 1. až 6. ročníku na základních školách, které slouží dětem z městských oblastí s vysokou kriminalitou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie se ptala, zda poskytování intervenčního balíčku během celého kurzu základní školy od 1. do 6. ročníku („plná intervence“) mělo vliv na akademické a behaviorální zdravotní výsledky; zda provedení intervence těsně před adolescencí pouze v 5. a 6. ročníku („pozdní intervence“) mělo vliv na akademické a behaviorální zdravotní výsledky; a to, zda nabízení rodičovských intervencí pouze tehdy, když byli účastníci v 5. a 6. ročníku („intervence pouze pro rodiče“), mělo vliv na akademické a behaviorální zdravotní výsledky ve srovnání s výsledky u studentů, kteří nebyli zařazeni do intervenčních tříd. Tato studie zkoumala tuto otázku porovnáním výsledků pro čtyři samostatné skupiny, „skupinu s plnou intervencí“ vystavenou intervencím ve stupních 1-6, „skupinu s pozdní intervencí“ vystavenou intervencím pouze ve stupních 5 a 6, minimální „rodičovskou skupinu“. -skupina pouze pro výcvik“ (5. a 6. stupeň) a kontrolní skupina, která nedostala žádný zvláštní zásah. Intervenční balíček se skládal z následujících složek:
Školení učitelů ve třídě Výuka a řízení ve třídě zahrnovalo školení v (a) proaktivním vedení třídy (zavést konzistentní očekávání a rutiny ve třídě na začátku roku; dávat jasné, jasné pokyny pro chování; rozpoznávat a odměňovat žádoucí chování studentů a snahu vyhovět; používat metody, které zabraňují tomu, aby drobná vyrušení ve třídě narušovala výuku); b) interaktivní výuka (posouzení a aktivace základních znalostí před výukou; výuka k jasným cílům učení; modelování dovedností, které je třeba se naučit; často sledovat, jak studenti rozumějí při předkládání materiálu; v případě potřeby látku opakovat); a (c) kooperativní učení (zahrnuje malé týmy studentů s různou úrovní schopností a zázemí jako partnery ve vzdělávání; poskytuje týmům uznání za akademické zlepšení jednotlivých členů oproti minulému výkonu). Vzdělávání pedagogů bylo poskytováno učitelům účastníků v plně intervenčních učebnách v 1. až 6. ročníku a učitelům účastníků v učebnách pozdní intervence v 5. a 6. ročníku.
Rozvoj sociálních a emocionálních dovedností dítěte zahrnoval výuku (a) dovedností v oblasti interpersonálního řešení problémů (komunikace; rozhodování; vyjednávání; řešení konfliktů) poskytovaných učiteli ve třídách zařazených do podmínek plné intervence v 1. a 2. ročníku; a (b) dovednosti odmítnutí (rozpoznat sociální vlivy k zapojení do problémového chování; identifikovat důsledky problémového chování; vytvářet a navrhovat alternativy; přizvat vrstevníky, aby se přidali k alternativám) poskytované účastníkům jak v podmínkách plné intervence, tak v pozdní intervenci stav v 5. a 6. ročníku.
Rodičovské školení nabízené rodičům účastníků ve stavu plné intervence zahrnovalo výuku v (a) dovednostech zvládání chování (pozorování a určení žádoucího a nežádoucího chování dítěte; učit očekávání od chování; poskytovat konzistentní pozitivní posilování žádoucího chování; poskytovat konzistentní a mírné důsledky pro nežádoucí chování), když byli účastníci v 1. a 2. ročníku; (b) akademické podpůrné dovednosti (zahájit konverzaci s učiteli o učení dětí; pomoci dětem rozvíjet čtenářské a matematické dovednosti; vytvořit domácí prostředí podporující učení), když byli účastníci ve 2. a 3. ročníku; a (c) dovednosti ke snížení rizik spojených s užíváním drog (vytvoření rodinné politiky týkající se užívání drog; procvičování dovedností v odmítání s dětmi; využívání dovedností sebeovládání ke zmírnění konfliktů v rodině; vytváření nových příležitostí v rodině pro děti, aby přispívaly a učily se), když účastníci byli v 5. a 6. ročníku. Školení rodičů v dovednostech ke snížení rizik spojených s užíváním drog bylo nabídnuto také rodičům účastníků ve stavu pozdní intervence a ve stavu pouze rodičovství, když účastníci byli v 5. a 6. ročníku.
To vedlo k nerandomizované kontrolované studii se 4 podmínkami. Celá intervenční skupina obdržela intervenční balíček od 1. do 6. stupně. Skupina pozdní intervence obdržela intervenční balíček pouze v 5. a 6. ročníku. Podmínka týkající se pouze intervence rodičů zahrnovala studenty ve školách, které měly absolvovat pouze školení rodičů v dovednostech ke snížení rizik užívání drog, když jejich děti byly v 5. a 6. ročníku, a kontrolní skupina nedostala žádnou zvláštní intervenci. Tento design byl vytvořen v roce 1985 začleněním intervence zahájené v roce 1981 při vstupu do první třídy do klinické studie. Pro tuto studii byly školy na podzim 1985 přiděleny nenáhodně do podmínek a od té doby se všichni žáci páté třídy v podmínkách plné a pozdní intervence účastnili stejných intervencí. Nové školy přidané pro klinickou studii, když studenti vstupovali do 5. ročníku, byly porovnány s původními intervenčními a kontrolními školami s ohledem na obsluhované známky a zařazení studentů ze čtvrtí Seattlu s vysokou kriminalitou. Školám přidaným do panelové studie byly přiřazeny podmínky, aby bylo dosaženo vyvážených čísel napříč podmínkami. Během této studie použila Seattle School District povinnou autobusovou dopravu k dosažení rasové rovnosti ve školách. V důsledku toho všechny školy v této studii sloužily heterogenní populaci studentů pocházejících z alespoň 2 různých čtvrtí města. Tato praxe snížila riziko, že výsledky pozorované ve studii odrážejí kontextové nebo sousedské rozdíly v populacích navštěvujících různé školy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti zapsaní do páté třídy v roce 1985 v jedné z 18 veřejných základních škol v Seattlu vybraných pro studium byli způsobilí.
- Způsobilé školy musely sloužit dětem ze čtvrtí s nadprůměrnou mírou kriminality
- Rodiče oprávněných účastníků souhlasili s jejich longitudinální účastí
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plný zásah
studenti zařazení do intervenčních učeben v 1. až 4. ročníku a kteří zůstali ve školách zařazených do intervenčního stavu v 5. nebo 6. ročníku
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: pozdní zásah
pouze studenti v intervenčních učebnách v 5. a 6. ročníku
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: pouze rodičovský výcvik
studenti, jejichž rodičům bylo nabídnuto rodičovské školení pouze v případě, že jejich děti byly v 5. a 6. ročníku a žádný jiný zásah
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
studenti ve školách, kterým nebyla poskytnuta žádná intervence v 5. a 6. ročníku a kteří nebyli v intervenčních učebnách v 1. až 4. třídě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání látky
Časové okno: každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
Užívání návykových látek u mládeže bylo hodnoceno tak, že všichni účastníci studie každoročně vyplnili standardizované nástroje průzkumu z University of Michigan Monitoring the Future ve věku od 10 do 16 let a znovu ve věku 18 let, určené k hodnocení užívání návykových látek dětmi.
Položky z průzkumů byly sloučeny do škál hodnotících nástup a užívání konkrétních látek u mládeže v období jednoho roku a 30 dnů před každým podáním průzkumu.
|
každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
|
delikvence
Časové okno: každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
Delikvence mládeže byla hodnocena tak, že všichni účastníci studie každoročně vyplnili standardizované nástroje průzkumu Národního průzkumu mládeže University of Colorado ve věku od 10 do 16 let a znovu ve věku 18 let, určené k posouzení delikventního chování dětí.
Položky z průzkumů byly sloučeny do škál hodnotících nástup delikvence u mládeže a počet různých delikventních činů, které mladí lidé sami nahlásili za rok před každým podáním průzkumu.
|
každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
|
školní špatné chování
Časové okno: každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
Špatné chování ve škole mládeže bylo hodnoceno tak, že všichni účastníci studie každoročně vyplnili standardizované nástroje průzkumu ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let, určené k hodnocení výsledků chování dětí.
Učitelé dokončili formulář pro učitelské zprávy kontrolního seznamu chování dětí, standardizovaný nástroj vyvinutý k měření chování dětí ve věku od 11 do 14 let. Položky z průzkumů byly kombinovány do škál hodnotících nástup a zapojení mládeže do špatného chování ve škole au učitele. uvedli zapojení účastníka do špatného chování ve škole v roce předcházejícím každé administraci průzkumu.
|
každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
|
agrese a násilí
Časové okno: každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
Agresivita a násilí mládeže bylo hodnoceno tak, že všichni účastníci studie každoročně vyplnili standardizované nástroje průzkumu ve věku od 10 do 16 let a znovu ve věku 18 let, určené k hodnocení výsledků chování dětí.
Učitelé dokončili formulář učitelské zprávy kontrolního seznamu chování dětí, standardizovaný nástroj vyvinutý k měření chování dětí, každoročně ve věku od 11 do 14 let. Položky z průzkumů byly sloučeny do škál hodnotících nástup a zapojení mládeže do agresivního a násilného chování. učitel uvedl zapojení účastníka do agresivního a násilného chování v roce předcházejícím každé administraci průzkumu.
|
každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
|
školní prospěch
Časové okno: každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
Úspěch ve škole mládeže byl hodnocen tak, že všichni účastníci studie každoročně vyplnili standardizované nástroje průzkumu ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let, určené k hodnocení výsledků chování dětí.
Učitelé dokončili formulář pro učitelské zprávy z kontrolního seznamu chování dětí, standardizovaný nástroj vyvinutý k měření chování dětí ve věku od 11 do 14 let. Položky z průzkumů byly sloučeny do škál hodnotících samoukazovanou úroveň výsledků mládeže ve škole a úroveň hlášenou učiteli. úspěchů účastníků v roce předcházejícím každé administraci průzkumu.
|
každoročně ve věku 10 až 16 let a znovu ve věku 18 let (1985 až 1991 a 1993)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospívajících
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan