- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075019
Le projet de développement social de Seattle : une mise en œuvre de l'intervention pour élever des enfants en bonne santé (SSDP)
Le projet de développement social de Seattle : un test quasi-expérimental de l'intervention Raising Healthy Children (RHC) auprès d'enseignants, de parents et d'élèves de la 1re à la 6e année dans les écoles élémentaires desservant des enfants de zones urbaines à forte criminalité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a demandé si la prestation de l'ensemble d'interventions tout au long de l'école primaire de la 1re à la 6e année (« intervention complète ») avait des effets sur les résultats scolaires et comportementaux en matière de santé ; si la prestation de l'intervention juste avant l'adolescence en 5e et 6e année seulement (« intervention tardive ») a eu des effets sur les résultats scolaires et comportementaux ; et si l'offre d'interventions parentales uniquement lorsque les participants étaient en 5e et 6e année (« intervention parentale uniquement ») avait des effets sur les résultats scolaires et de santé comportementale par rapport aux résultats pour les élèves qui n'étaient pas affectés à des classes d'intervention. Cette étude a examiné cette question en comparant les résultats de quatre groupes distincts, un "groupe d'intervention complet" exposé aux interventions de la 1re à la 6e année, un "groupe d'intervention tardive" exposé aux interventions uniquement de la 5e et de la 6e année, un "groupe -groupe de formation uniquement » (5e et 6e années), et un groupe témoin qui n'a reçu aucune intervention particulière. Le programme d'intervention comprenait les éléments suivants :
La formation des enseignants à l'instruction et à la gestion en classe comprenait une formation sur (a) la gestion proactive de la classe (établir des attentes et des routines cohérentes en classe au début de l'année ; donner des instructions claires et explicites sur le comportement ; reconnaître et récompenser le comportement souhaitable des élèves et les efforts pour s'y conformer ; utiliser des méthodes qui empêchent les perturbations mineures en classe d'interrompre l'enseignement ); (b) enseignement interactif (évaluer et activer les connaissances de base avant d'enseigner ; enseigner en fonction d'objectifs d'apprentissage explicites ; modéliser les compétences à acquérir ; surveiller fréquemment la compréhension des élèves au fur et à mesure que le matériel est présenté ; réenseignez le matériel si nécessaire) ; et (c) l'apprentissage coopératif (impliquant de petites équipes d'étudiants de niveaux et d'horizons différents en tant que partenaires d'apprentissage ; reconnaître les équipes pour l'amélioration académique des membres individuels par rapport aux performances passées). La formation des enseignants a été dispensée aux enseignants des participants dans les classes d'intervention complète de la 1re à la 6e année et aux enseignants des participants dans les classes d'intervention tardive des 5e et 6e années.
Le développement des compétences sociales et émotionnelles de l'enfant comprenait un enseignement sur (a) les compétences de résolution de problèmes interpersonnels (communication ; prise de décision ; négociation ; résolution de conflits) dispensé par des enseignants dans des classes affectées à la condition d'intervention complète en 1re et 2e année ; et (b) compétences de refus (reconnaître les influences sociales pour s'engager dans des comportements problématiques ; identifier les conséquences des comportements problématiques ; générer et suggérer des alternatives ; inviter des pairs à se joindre à des alternatives) fournies aux participants à la fois dans la condition d'intervention complète et dans l'intervention tardive condition dans les grades 5 et 6.
Parent La formation offerte aux parents des participants dans la condition d'intervention complète comprenait des instructions sur (a) les compétences de gestion du comportement (observer et identifier les comportements souhaitables et indésirables de l'enfant ; enseigner les attentes en matière de comportement ; fournir un renforcement positif constant pour le comportement souhaité ; fournir des conséquences cohérentes et modérées pour comportements indésirables) lorsque les participants étaient en 1re et 2e années ; (b) compétences de soutien scolaire (amorcer une conversation avec les enseignants sur l'apprentissage des enfants ; aider les enfants à développer des compétences en lecture et en mathématiques ; créer un environnement familial propice à l'apprentissage) lorsque les participants étaient en 2e et 3e année ; et (c) des compétences pour réduire les risques de consommation de drogues (établir une politique familiale sur la consommation de drogues ; pratiquer des techniques de refus avec les enfants ; utiliser des compétences de maîtrise de soi pour réduire les conflits familiaux ; créer de nouvelles opportunités dans la famille pour que les enfants puissent contribuer et apprendre) lorsque les participants étaient en 5e et 6e années. Une formation parentale sur les compétences visant à réduire les risques de consommation de drogues a également été offerte aux parents des participants dans la condition d'intervention tardive et la condition parentale uniquement lorsque les participants étaient en 5e et 6e année.
Cela a abouti à un essai contrôlé non randomisé avec 4 conditions. Le groupe d'intervention complet a reçu le programme d'intervention de la 1re à la 6e année. Le groupe d'intervention tardive n'a reçu le programme d'intervention qu'en 5e et 6e année. La condition d'intervention parentale uniquement incluait les élèves des écoles désignées pour recevoir uniquement une formation parentale sur les compétences visant à réduire les risques de consommation de drogues lorsque leurs enfants étaient en 5e et 6e année, et le groupe témoin n'a reçu aucune intervention spéciale. Cette conception a été créée en 1985 en emboîtant une intervention initiée en 1981 à l'entrée en première année dans l'essai clinique. Pour la présente étude, les écoles ont été affectées de manière non aléatoire aux conditions à l'automne 1985, et à partir de ce moment, tous les élèves de cinquième année dans les conditions d'intervention complète et tardive ont participé aux mêmes interventions. Les nouvelles écoles ajoutées pour l'essai clinique lorsque les élèves sont entrés en 5e année ont été jumelées aux écoles d'intervention et de contrôle d'origine en ce qui concerne les notes desservies et l'inclusion d'élèves issus de quartiers à forte criminalité de Seattle. Les écoles ajoutées pour l'étude par panel ont été affectées à des conditions pour atteindre des nombres équilibrés dans toutes les conditions. Au cours de cette étude, le district scolaire de Seattle a utilisé les bus obligatoires pour parvenir à l'égalité raciale dans les écoles. En conséquence, toutes les écoles de cette étude desservaient une population hétérogène d'élèves provenant d'au moins 2 quartiers différents de la ville. Cette pratique a réduit le risque que les résultats observés dans l'essai reflètent des différences contextuelles ou de quartier dans les populations fréquentant différentes écoles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves inscrits en cinquième année en 1985 dans l'une des 18 écoles élémentaires publiques de Seattle sélectionnées pour l'étude étaient éligibles
- Les écoles éligibles devaient servir les enfants des quartiers avec des taux de criminalité supérieurs à la moyenne
- Les parents des participants éligibles ont consenti à leur participation longitudinale
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention complète
élèves affectés aux classes d'intervention de la 1re à la 4e année et qui sont restés dans les écoles affectées à la condition d'intervention de la 5e ou de la 6e année
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Autres noms:
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Expérimental: intervention tardive
élèves des classes d'intervention en 5e et 6e année seulement
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Autres noms:
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Expérimental: formation parentale uniquement
élèves dont les parents ont reçu une formation parentale uniquement lorsque leurs enfants étaient en 5e et 6e année et aucune autre intervention
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Autres noms:
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Aucune intervention: contrôler
les élèves des écoles désignées pour ne recevoir aucune intervention en 5e et 6e année et qui n'étaient pas dans des classes d'intervention de la 1re à la 4e année
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de substances
Délai: annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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La consommation de substances chez les jeunes a été évaluée en demandant à tous les participants à l'étude de remplir des instruments d'enquête standardisés de l'enquête Monitoring the Future de l'Université du Michigan chaque année de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans, conçus pour évaluer la consommation de substances chez les enfants.
Les éléments des enquêtes ont été combinés dans des échelles évaluant l'apparition et l'utilisation autodéclarées par les jeunes de substances spécifiques au cours de l'année et de la période de 30 jours précédant l'administration de chaque enquête.
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annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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délinquance
Délai: annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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La délinquance juvénile a été évaluée en demandant à tous les participants à l'étude de remplir chaque année des instruments d'enquête standardisés de l'enquête nationale sur les jeunes de l'Université du Colorado de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans, conçus pour évaluer le comportement délinquant des enfants.
Les éléments des enquêtes ont été combinés en échelles évaluant le début de la délinquance chez les jeunes et le nombre d'actes de délinquance différents autodéclarés par les jeunes pour l'année précédant l'administration de chaque enquête.
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annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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mauvaise conduite à l'école
Délai: annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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La mauvaise conduite scolaire des jeunes a été évaluée en demandant à tous les participants à l'étude de remplir chaque année des instruments d'enquête standardisés de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans, conçus pour évaluer les résultats comportementaux des enfants.
Les enseignants ont rempli le formulaire de rapport de l'enseignant de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, un instrument standardisé développé pour mesurer les comportements des enfants, chaque année de 11 à 14 ans. ont signalé l'implication du participant dans une mauvaise conduite à l'école au cours de l'année précédant l'administration de chaque enquête.
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annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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agression et violence
Délai: annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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L'agressivité et la violence chez les jeunes ont été évaluées en demandant à tous les participants à l'étude de remplir chaque année des instruments d'enquête standardisés de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans, conçus pour évaluer les résultats comportementaux des enfants.
Les enseignants ont rempli le formulaire de rapport de l'enseignant de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, un instrument normalisé mis au point pour mesurer les comportements des enfants, chaque année de 11 à 14 ans. l'enseignant a signalé l'implication du participant dans un comportement agressif et violent au cours de l'année précédant chaque administration de l'enquête.
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annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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réussite scolaire
Délai: annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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La réussite scolaire des jeunes a été évaluée en demandant à tous les participants à l'étude de remplir chaque année des instruments d'enquête standardisés de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans, conçus pour évaluer les résultats comportementaux des enfants.
Les enseignants ont rempli le formulaire de rapport de l'enseignant de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, un instrument standardisé développé pour mesurer les comportements des enfants, chaque année de 11 à 14 ans. Les éléments des enquêtes ont été combinés en échelles évaluant le niveau de réussite autodéclaré des jeunes à l'école et au niveau déclaré par les enseignants. du rendement des participants au cours de l'année précédant l'administration de chaque enquête.
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annuellement de 10 à 16 ans et de nouveau à 18 ans (de 1985 à 1991 et en 1993)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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