- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075019
Seattle Social Development Project: En implementering af Raising Healthy Children-interventionen (SSDP)
Seattle Social Development Project: En kvasi-eksperimentel test af opdragelse af sunde børn (RHC)-intervention med lærere, forældre og elever i klasse 1 til 6 i grundskoler, der betjener børn fra byområder med høj kriminalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen spurgte, om levering af interventionspakken over hele grundskolen fra 1. til 6. klasse ("fuld intervention") havde virkninger på akademiske og adfærdsmæssige sundhedsresultater; om levering af interventionen lige før ungdomsårene kun i klasse 5 og 6 ("sen intervention") havde virkninger på akademiske og adfærdsmæssige sundhedsresultater; og om det kun at tilbyde forældreinterventioner, når deltagerne gik i klasse 5 og 6 ("parenting only intervention") havde effekter på akademiske og adfærdsmæssige sundhedsresultater sammenlignet med resultater for elever, der ikke blev tildelt interventionsklasseværelser. Denne undersøgelse undersøgte dette spørgsmål ved at sammenligne resultaterne for fire separate grupper, en "fuld interventionsgruppe" udsat for interventionerne gennem klasse 1-6, en "sen interventionsgruppe" kun udsat for interventionerne i grad 5 og 6, en minimal "forælder" -træningsgruppe" (klasse 5 og 6), og en kontrolgruppe, der ikke modtog nogen særlig intervention. Interventionspakken bestod af følgende komponenter:
Læreruddannelse i klasseundervisning og -ledelse inkluderede træning i (a) proaktiv klasseværelsesledelse (etabler konsistente klasseværelsesforventninger og rutiner i begyndelsen af året; giv klare, eksplicitte instruktioner om adfærd; anerkend og belønne ønskelig elevadfærd og indsats for at efterleve; brug metoder, der forhindrer mindre forstyrrelser i klasseværelset i at afbryde undervisningen); (b) interaktiv undervisning (vurder og aktivér grundlæggende viden før undervisning; undervis i eksplicitte læringsmål; modelfærdigheder, der skal læres; overvåg ofte elevernes forståelse, når materialet præsenteres; genundervis materiale, når det er nødvendigt); og (c) kooperativ læring (involvere små hold af studerende med forskellige evner og baggrunde som læringspartnere; give anerkendelse til teams for akademisk forbedring af individuelle medlemmer i forhold til tidligere præstationer). Læreruddannelse blev givet til lærere af deltagere i fuldinterventionsklasser i klasse 1 til 6 og til lærere af deltagere i sen intervention klasseværelser i klasse 5 og 6.
Udvikling af børns sociale og følelsesmæssige færdigheder inkluderede undervisning i (a) interpersonelle problemløsningsfærdigheder (kommunikation; beslutningstagning; forhandling; konfliktløsning) leveret af lærere i klasseværelser, der var tildelt den fulde interventionstilstand i klasse 1 og 2; og (b) afvisningsfærdigheder (genkende sociale påvirkninger til at engagere sig i problemadfærd; identificere konsekvenser af problemadfærd; generere og foreslå alternativer; invitere jævnaldrende(r) til at deltage i alternativer) givet til deltagere i både den fulde interventionstilstand og den sene intervention tilstand i 5. og 6. klassetrin.
Forældretræning, der blev tilbudt forældre til deltagere i den fulde interventionstilstand, omfattede undervisning i (a) adfærdsledelsesfærdigheder (observere og lokalisere ønskværdig og uønsket børns adfærd; undervise i forventninger til adfærd; give konsekvent positiv forstærkning for ønsket adfærd; give konsistente og moderate konsekvenser for uønsket adfærd), når deltagerne gik i klasse 1 og 2; (b) akademiske støttefærdigheder (initiere samtale med lærere om børns læring; hjælpe børn med at udvikle læse- og matematikfærdigheder; skabe et hjemmemiljø, der understøtter læring), når deltagerne gik i klasse 2 og 3; og (c) færdigheder til at reducere risici for stofbrug (etablere en familiepolitik for stofbrug; praktisere afvisningsfærdigheder med børn; bruge selvkontrolfærdigheder til at reducere familiekonflikter; skabe nye muligheder i familien for børn til at bidrage og lære) når Deltagerne gik i 5 og 6 klasse. Forældretræning i færdigheder til at reducere risici for stofbrug blev også tilbudt forældre til deltagere i den sene interventionstilstand og den eneste forældreskabstilstand, når deltagerne gik i klasse 5 og 6.
Dette resulterede i et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med 4 tilstande. Den fulde interventionsgruppe modtog interventionspakken fra grad 1 til grad 6. Den sene interventionsgruppe modtog kun interventionspakken i klasse 5 og 6. Den eneste betingelse for forældreintervention omfattede elever i skoler, der kun skulle modtage forældretræning i færdigheder til at reducere risikoen for stofbrug, når deres børn gik i klasse 5 og 6, og kontrolgruppen modtog ingen særlig intervention. Dette design blev skabt i 1985 ved at indlejre en intervention, der blev påbegyndt i 1981 ved førsteklasses indtræden i det kliniske forsøg. For nærværende undersøgelse blev skoler tildelt ikke-tilfældigt til betingelser i efteråret 1985, og fra det tidspunkt deltog alle femte klasses elever i de fulde og sene interventionsbetingelser i de samme interventioner. Nye skoler tilføjet til det kliniske forsøg, da eleverne gik ind i klasse 5, blev matchet med de oprindelige interventions- og kontrolskoler med hensyn til karakterer, der blev serveret og inklusion af elever fra højkriminalitetskvarterer i Seattle. Skoler tilføjet til panelundersøgelsen blev tildelt betingelser for at opnå balancerede tal på tværs af forhold. I løbet af denne undersøgelse brugte Seattle School District obligatorisk buskørsel for at opnå racelighed i skolerne. Som følge heraf tjente alle skoler i denne undersøgelse en heterogen befolkning af elever fra mindst 2 forskellige kvarterer i byen. Denne praksis reducerede risikoen for, at resultater, der blev observeret i forsøget, afspejlede kontekstuelle eller naboskabsforskelle i befolkningen, der går på forskellige skoler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elever, der blev indskrevet i femte klasse i 1985 i en af 18 offentlige folkeskoler i Seattle, der var udvalgt til undersøgelsen, var berettigede
- Støtteberettigede skoler skulle betjene børn fra kvarterer med over gennemsnittet kriminalitet
- Forældre til berettigede deltagere gav deres samtykke til deres langsgående deltagelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fuld indgriben
elever, der er tildelt interventionsklasser i klasse 1 til 4, og som forblev i skoler, der var tildelt interventionsbetingelsen i klasse 5 eller 6
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: sen indgriben
Kun elever i interventionsklasser i 5. og 6. klassetrin
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kun forældretræning
elever, hvis forældre kun fik tilbudt forældretræning, når deres børn gik i 5. og 6. klassetrin og ingen anden intervention
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
elever i skoler, der er udpeget til ikke at modtage intervention i klasse 5 og 6, og som ikke var i interventionsklasser i klasse 1 til 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stofbrug
Tidsramme: årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdomsmisbrug blev vurderet ved at lade alle undersøgelsesdeltagere udfylde standardiserede undersøgelsesinstrumenter fra University of Michigan Monitoring the Future undersøgelse årligt fra 10 til 16 år og igen i en alder af 18, designet til at vurdere børns stofbrug.
Elementer fra undersøgelser blev kombineret i skalaer, der vurderede unges selvrapporterede begyndelse og brug af specifikke stoffer i året og 30 dage før hver undersøgelsesadministration.
|
årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
kriminalitet
Tidsramme: årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdomskriminalitet blev vurderet ved at lade alle undersøgelsesdeltagere udfylde standardiserede undersøgelsesinstrumenter fra University of Colorado National Youth Survey årligt fra alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18, designet til at vurdere børns kriminelle adfærd.
Elementer fra undersøgelser blev kombineret i skalaer, der vurderer unges begyndelse af kriminalitet og antallet af forskellige kriminelle handlinger, som de unge selv har rapporteret for året før hver undersøgelsesadministration.
|
årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
skolens dårlige opførsel
Tidsramme: årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdomsskolers dårlig opførsel blev vurderet ved at lade alle undersøgelsesdeltagere gennemføre standardiserede undersøgelsesinstrumenter årligt fra 10 til 16 år og igen i en alder af 18, designet til at vurdere børns adfærdsmæssige resultater.
Lærere udfyldte lærerrapportformularen for børneadfærdstjeklisten, et standardiseret instrument udviklet til at måle børns adfærd, årligt fra alderen 11 til 14 år. Emner fra undersøgelser blev kombineret i skalaer, der vurderede unges selvrapporterede begyndelse og involvering i dårlig opførsel i skole og lærer rapporteret involvering af deltageren i dårlig opførsel på skolen i året forud for hver undersøgelsesadministration.
|
årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
aggression og vold
Tidsramme: årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdoms aggression og vold blev vurderet ved at lade alle undersøgelsesdeltagere gennemføre standardiserede undersøgelsesinstrumenter årligt fra 10 til 16 år og igen i en alder af 18, designet til at vurdere børns adfærdsmæssige resultater.
Lærere udfyldte lærerrapportformularen for børneadfærdstjeklisten, et standardiseret instrument udviklet til at måle børns adfærd, årligt i alderen 11 til 14 år. Emner fra undersøgelser blev kombineret i skalaer, der vurderede unges selvrapporterede begyndelse og involvering i aggressiv og voldelig adfærd og læreren rapporterede involvering af deltageren i aggressiv og voldelig adfærd i året før hver undersøgelsesadministration.
|
årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
skolepræstation
Tidsramme: årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdomsskolepræstationer blev vurderet ved at lade alle undersøgelsesdeltagere gennemføre standardiserede undersøgelsesinstrumenter årligt fra 10 til 16 år og igen i en alder af 18, designet til at vurdere børns adfærdsmæssige resultater.
Lærere udfyldte lærerrapportformularen for børneadfærdstjeklisten, et standardiseret instrument udviklet til at måle børns adfærd, årligt fra alderen 11 til 14 år. Emner fra undersøgelser blev kombineret i skalaer, der vurderede unges selvrapporterede præstationsniveau på skole- og lærerniveau. af deltagernes præstation i året forud for hver undersøgelsesadministration.
|
årligt i alderen 10 til 16 og igen i en alder af 18 (1985 til 1991 og i 1993)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers sundhed
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet