- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075019
A Seattle-i Társadalmi Fejlesztési Projekt: Az Egészséges Gyermekek Nevelése Intervenció megvalósítása (SSDP)
A Seattle-i Társadalmi Fejlesztési Projekt: Az egészséges gyermekek nevelése (RHC) beavatkozás kvázi-kísérleti tesztje tanárokkal, szülőkkel és 1–6. osztályos tanulókkal olyan általános iskolákban, ahol a városi területeken élő gyermekeket szolgálják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány azt kérdezte, hogy a beavatkozási csomagnak az általános iskola teljes tanfolyama alatt, 1-től 6-ig ("teljes beavatkozás") van-e hatása a tanulmányi és viselkedési egészségi eredményekre; a beavatkozás közvetlenül a serdülőkor előtt, csak az 5. és 6. osztályban ("késői beavatkozás") volt-e hatással a tanulmányi és viselkedési egészségügyi eredményekre; és az, hogy a szülői beavatkozásokat csak 5. és 6. évfolyamos résztvevők esetén kínálják ("csak szülői beavatkozás"), hatással volt-e a tanulmányi és viselkedési egészségi eredményekre, összehasonlítva azokkal a tanulókkal, akiket nem osztottak be az intervenciós osztálytermekbe. Ez a tanulmány ezt a kérdést négy különálló csoport eredményeinek összehasonlításával vizsgálta: egy "teljes intervenciós csoport" 1-6. osztályig volt kitéve a beavatkozásoknak, egy "késői intervenciós csoport", amely csak 5. és 6. osztályban volt kitéve a beavatkozásoknak, egy minimális "szülő" -csak tréning csoport" (5. és 6. osztály), és egy kontrollcsoport, amely nem kapott különleges beavatkozást. A beavatkozási csomag a következő elemekből állt:
A tanárképzés az osztálytermi oktatásban és vezetésben magában foglalta a (a) proaktív osztálytermi menedzsment képzését (konzisztens osztálytermi elvárások és rutinok kialakítása az év elején; egyértelmű, egyértelmű utasításokat ad a viselkedésre; felismeri és jutalmazza a kívánatos tanulói magatartást és a megfelelési erőfeszítéseket; használata módszerek, amelyek megakadályozzák, hogy a tantermi kisebb zavarok megszakítsák az oktatást); (b) interaktív tanítás (az alapozó ismeretek értékelése és aktiválása tanítás előtt; a tanulási célok kifejezett megfogalmazásának megtanítása; a megtanulandó készségek modellezése; a tanulók szövegértési képességének gyakran figyelemmel kísérése az anyag bemutatásakor; szükség esetén újratanítani az anyagot); és (c) kooperatív tanulás (különböző képességszintű és hátterű tanulókból álló kis csapatok tanulási partnerként való részvétele; elismerést ad a csapatoknak az egyes tagok korábbi teljesítményéhez képest végzett tanulmányi fejlesztéséért). A tanárképzést a teljes intervenciós osztálytermekben 1–6. évfolyamon résztvevő tanárok, valamint az 5. és 6. évfolyamon a késői intervenciós osztálytermekben résztvevő tanárok számára biztosították.
A gyermekek szociális és érzelmi készségeinek fejlesztése magában foglalta az (a) interperszonális problémamegoldó készségek (kommunikáció; döntéshozatal; tárgyalás; konfliktusmegoldás) oktatását a tanárok által az 1. és 2. évfolyamon a teljes beavatkozási feltételhez rendelt osztálytermekben; és (b) elutasítási készségek (a problémás viselkedések társadalmi befolyásának felismerése; a problémás viselkedés következményeinek azonosítása; alternatívák generálása és javaslata; társa(k) felhívása, hogy csatlakozzanak az alternatívákhoz), amelyeket mind a teljes beavatkozási állapot, mind a késői beavatkozás esetén biztosítanak a résztvevőknek. állapot 5. és 6. évfolyamon.
A teljes intervenciós állapotban részt vevők szüleinek kínált szülői tréning magában foglalta (a) viselkedéskezelési készségek oktatását (a kívánatos és nemkívánatos gyermeki viselkedések megfigyelése és pontos meghatározása; viselkedési elvárások megtanítása; következetes pozitív megerősítés a kívánt viselkedéshez; következetes és mérsékelt következmények biztosítása a gyermekek számára nemkívánatos viselkedések), amikor a résztvevők 1. és 2. osztályosak voltak; (b) tanulmányi támogató készségek (beszélgetés kezdeményezése a tanárokkal a gyermekek tanulásáról; segítse a gyerekeket az olvasási és matematikai készségek fejlesztésében; a tanulást támogató otthoni környezet kialakítása), amikor a résztvevők 2. és 3. osztályosak voltak; és (c) készségek a kábítószer-használat kockázatának csökkentésére (családi politika kialakítása a kábítószer-használatra vonatkozóan; az elutasítási készségek gyakorlása a gyerekekkel; az önkontroll készségek alkalmazása a családi konfliktusok csökkentésére; új lehetőségek megteremtése a családban a gyermekek számára, hogy hozzájáruljanak és tanuljanak), amikor a résztvevők 5. és 6. osztályosok voltak. A kábítószer-használat kockázatának csökkentését célzó készségek szülői képzését is felajánlották azoknak a szülőknek, akik a késői beavatkozás és a kizárólag szülői nevelés állapotában szenvedtek, amikor a résztvevők 5. és 6. osztályosak voltak.
Ez egy nem randomizált, kontrollált vizsgálatot eredményezett 4 feltétellel. A teljes intervenciós csoport megkapta az intervenciós csomagot 1-től 6-ig. A késői intervenciós csoport csak 5. és 6. osztályban kapta meg a beavatkozási csomagot. A „csak szülői beavatkozás” feltétele az volt, hogy az iskolák tanulói csak szülői képzésben részesüljenek a kábítószer-használat kockázatának csökkentése érdekében, amikor gyermekeik 5. és 6. osztályosok voltak, a kontrollcsoport pedig nem kapott különleges beavatkozást. Ezt a tervet 1985-ben hozták létre egy 1981-ben kezdeményezett beavatkozás beágyazásával a klinikai vizsgálat első osztályú belépésekor. Jelen tanulmányban 1985 őszén az iskolákat nem véletlenszerűen rendelték hozzá a feltételekhez, és ettől kezdve minden ötödik osztályos tanuló teljes és késői beavatkozási körülmények között ugyanazokban a beavatkozásokban vett részt. A klinikai vizsgálathoz hozzáadott új iskolákat, amikor a tanulók 5. osztályba léptek, az eredeti beavatkozási és kontrolliskolákhoz igazították a kiszolgált osztályzatokat és a Seattle bûnözéssel sújtott negyedébõl származó tanulók bevonását. A panelvizsgálathoz hozzáadott iskolákat feltételekhez rendelték, hogy a feltételek között kiegyensúlyozott számokat érjenek el. E tanulmány során a Seattle School District kötelező buszozást alkalmazott a faji egyenlőség elérése érdekében az iskolákban. Ennek eredményeként a tanulmányban szereplő összes iskola heterogén diákpopulációt szolgált ki, legalább 2 különböző városrészből. Ez a gyakorlat csökkentette annak kockázatát, hogy a kísérlet során megfigyelt eredmények a különböző iskolákba járó populációk kontextuális vagy szomszédsági különbségeit tükrözik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatra kiválasztott 18 seattle-i állami általános iskola egyikébe 1985-ben az ötödik osztályba beiratkozott tanulók mindegyike jogosult volt.
- A jogosult iskoláknak az átlag feletti bűnözési rátákkal rendelkező városrészekből származó gyerekeket kellett kiszolgálniuk
- A jogosult résztvevők szülei hozzájárultak longitudinális részvételükhöz
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: teljes körű beavatkozás
osztályos tanulók, akiket az 1–4. osztályos intervenciós osztálytermekbe osztottak be, és akik az 5. vagy 6. évfolyamon az intervenciós feltételhez rendelt iskolákban maradtak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: késői beavatkozás
csak az 5. és 6. osztályos tanulók intervenciós osztálytermeiben
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: csak szülői képzés
olyan tanulók, akiknek szülei csak akkor kaptak szülői képzést, amikor gyermekeik 5. és 6. osztályosak voltak, egyéb beavatkozás nélkül
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
azoknak az iskoláknak a tanulói, akiknek az 5. és 6. osztályban nem részesültek beavatkozásban, és akik 1–4. osztályban nem voltak a beavatkozási osztálytermekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerhasználat
Időkeret: évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
A fiatalok szerhasználatát úgy értékelték, hogy a vizsgálat minden résztvevője kitöltötte a Michigan Egyetem Monitoring the Future szabványos felmérését évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 éves koruk között, amelyet a gyermekek szerhasználatának felmérésére terveztek.
A felmérések elemeit skálákká egyesítették, amelyek értékelik a fiatalok saját bevallása szerint bizonyos anyagok megjelenését és használatát az egyes felmérések adminisztrációja előtti évben és 30 napos időszakban.
|
évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
|
bűnözés
Időkeret: évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
A fiatalok bûnözését úgy értékelték, hogy a vizsgálat valamennyi résztvevõje kitöltötte a Colorado Egyetem Nemzeti Ifjúsági Felmérésének szabványosított felmérési eszközeit évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 éves korukban ismételten, hogy felmérjék a gyermekek bûnözõ viselkedését.
A felmérésekből származó elemeket skálákká egyesítették, amelyek értékelik a fiatalok bűnözésének kezdetét, valamint a fiatalok által az egyes felmérések adminisztrációját megelőző egy évben önbevallott bűnözési cselekmények számát.
|
évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
|
iskolai helytelen viselkedés
Időkeret: évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
Az ifjúsági iskolai helytelen viselkedést úgy értékelték, hogy a vizsgálat valamennyi résztvevője 10-től 16 éves korig, majd 18 éves korukig évente standardizált felmérési eszközöket töltött ki, amelyek célja a gyermekek viselkedési eredményeinek felmérése volt.
A tanárok 11 és 14 éves kor között évente kitöltötték a Gyermekviselkedési ellenőrzőlista tanári jelentés űrlapját, egy szabványosított eszközt, amelyet a gyermekek viselkedésének mérésére fejlesztettek ki. A felmérések elemeit olyan skálákká egyesítették, amelyek értékelik a fiatalok saját bevallása szerinti megjelenését és részvételét az iskolai és tanári helytelen viselkedésben. beszámolt arról, hogy a résztvevő részt vett az iskolai helytelen viselkedésben az egyes felmérési adminisztrációt megelőző évben.
|
évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
|
agresszió és erőszak
Időkeret: évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
A fiatalok agresszióját és erőszakát úgy értékelték, hogy a vizsgálat valamennyi résztvevője 10-től 16 éves korig, majd 18 éves korukig évente standardizált felmérési eszközöket töltött ki, amelyek célja a gyermekek viselkedési eredményeinek felmérése volt.
A tanárok 11 és 14 éves kor között évente kitöltötték a Gyermekviselkedési ellenőrzőlista tanári jelentés űrlapját, amely egy szabványos eszköz, amelyet a gyermekek viselkedésének mérésére fejlesztettek ki. A felmérések elemeit olyan skálákká egyesítették, amelyek értékelték a fiatalok önbevallása szerinti megjelenését, valamint az agresszív és erőszakos viselkedésben való részvételét. A tanár beszámolt arról, hogy a résztvevő agresszív és erőszakos magatartásban érintette az egyes felmérési adminisztrációt megelőző évben.
|
évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
|
iskolai eredmény
Időkeret: évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
Az ifjúsági iskolai teljesítményt úgy értékelték, hogy a vizsgálat valamennyi résztvevője 10-től 16 éves korig, majd 18 éves korukig évente standardizált felmérési eszközöket töltött ki, amelyek célja a gyermekek viselkedési eredményeinek felmérése volt.
A tanárok kitöltötték a Gyermekviselkedési ellenőrzőlista tanári jelentés űrlapját, amely egy szabványos eszköz, amelyet a gyermekek viselkedésének mérésére fejlesztettek ki 11 éves kortól 14 éves korig. A felmérések elemeit olyan skálákká egyesítették, amelyek értékelik a fiatalok iskolai teljesítményének önbevallási szintjét, illetve a tanárok által bejelentett szinten. a résztvevők teljesítménye az egyes felmérések adminisztrációját megelőző évben.
|
évente 10 és 16 éves kor között, majd 18 évesen újra (1985-től 1991-ig és 1993-ban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .