- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04075019
Seattle Social Development Project: An Implementation of the Raising Healthy Children Intervention (SSDP)
Seattle Social Development Project: Ett kvasi-experimentellt test av uppfostran av friska barn (RHC)-intervention med lärare, föräldrar och elever i årskurs 1 till 6 i grundskolor som betjänar barn från urbana områden med hög brottslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien frågade om att leverera interventionspaketet under hela grundskolan från årskurs 1 till 6 ("full intervention") hade effekter på akademiska och beteendemässiga hälsoresultat; huruvida tillhandahållandet av interventionen precis före tonåren endast i årskurs 5 och 6 ("sen intervention") hade effekter på akademiska och beteendemässiga hälsoresultat; och huruvida att erbjuda föräldrainsatser endast när deltagarna gick i årskurs 5 och 6 ("endast föräldraintervention") hade effekter på akademiska och beteendemässiga hälsoresultat jämfört med resultat för elever som inte tilldelades interventionsklassrum. Denna studie undersökte denna fråga genom att jämföra resultaten för fyra separata grupper, en "full interventionsgrupp" exponerad för interventionerna till och med årskurs 1-6, en "sen interventionsgrupp" exponerad för interventionerna endast i årskurs 5 och 6, en minimal "förälder -endast träningsgrupp" (årskurs 5 och 6), och en kontrollgrupp som inte fick någon särskild intervention. Interventionspaketet bestod av följande komponenter:
Lärarutbildning i klassrumsundervisning och ledning inkluderade utbildning i (a) proaktiv klassrumsledning (upprätta konsekventa klassrumsförväntningar och rutiner i början av året; ge tydliga, tydliga instruktioner för beteende; känna igen och belöna önskvärt elevbeteende och ansträngningar att följa; använda metoder som hindrar mindre klassrumsstörningar från att avbryta undervisningen); (b) interaktiv undervisning (bedöma och aktivera grundkunskaper före undervisning; lära ut till tydliga lärandemål; modellera färdigheter som ska läras; övervaka ofta elevernas förståelse när materialet presenteras; lär ut material på nytt vid behov); och (c) kooperativt lärande (involvera små grupper av elever med olika kompetensnivåer och bakgrunder som inlärningspartners; ge erkännande till team för akademisk förbättring av enskilda medlemmar jämfört med tidigare prestationer). Lärarutbildning gavs till lärare för deltagare i full interventionsklassrum i årskurs 1 till 6 och till lärare för deltagare i sen interventionsklassrum i årskurs 5 och 6.
Utveckling av barns sociala och känslomässiga färdigheter inkluderade undervisning i (a) interpersonell problemlösningsförmåga (kommunikation; beslutsfattande; förhandling, konfliktlösning) tillhandahållen av lärare i klassrum som tilldelats det fullständiga interventionsvillkoret i årskurs 1 och 2; och (b) förmåga att vägra (känna igen sociala influenser för att engagera sig i problembeteenden; identifiera konsekvenser av problembeteenden; generera och föreslå alternativ; bjuda in kamrat(er) att delta i alternativ) som ges till deltagare i både det fullständiga ingripandet och det sena ingripandet skick i årskurs 5 och 6.
Föräldrautbildning som erbjöds föräldrar till deltagare i det fullständiga interventionsvillkoret inkluderade undervisning i (a) beteendehanteringsfärdigheter (observera och lokalisera önskvärda och oönskade barnbeteenden; lära ut förväntningar på beteenden; ge konsekvent positiv förstärkning för önskat beteende; ge konsekventa och måttliga konsekvenser för oönskade beteenden) när deltagarna gick i årskurs 1 och 2; (b) akademiska stödfärdigheter (initiera samtal med lärare om barns lärande; hjälpa barn att utveckla läs- och matematikkunskaper; skapa en hemmiljö som stödjer lärande) när deltagarna gick i årskurs 2 och 3; och (c) färdigheter för att minska riskerna för droganvändning (upprätta en familjepolicy för droganvändning; träna vägransfärdigheter med barn; använda självkontrollfärdigheter för att minska familjekonflikter; skapa nya möjligheter i familjen för barn att bidra och lära) när deltagarna gick i årskurs 5 och 6. Föräldrautbildning i färdigheter för att minska riskerna för droganvändning erbjöds också föräldrar till deltagare i tillståndet sen intervention och det enda föräldraskapet när deltagarna gick i årskurs 5 och 6.
Detta resulterade i en icke-randomiserad kontrollerad studie med 4 tillstånd. Hela interventionsgruppen fick interventionspaketet från grad 1 till grad 6. Den sena interventionsgruppen fick interventionspaketet endast i årskurs 5 och 6. Villkoret för endast förälderintervention inkluderade elever i skolor som fick i uppdrag att endast få förälderutbildning i färdigheter för att minska riskerna för droganvändning när deras barn gick i årskurs 5 och 6, och kontrollgruppen fick ingen särskild intervention. Denna design skapades 1985 genom att bygga ett ingrepp som initierades 1981 vid första klass inträde inom den kliniska prövningen. För den aktuella studien tilldelades skolor icke-slumpmässigt förhållanden hösten 1985, och från den tidpunkten deltog alla elever i femte klass i de fullständiga och sena insatserna i samma insatser. Nya skolor som lades till för den kliniska prövningen när eleverna gick in i årskurs 5 matchades med de ursprungliga interventions- och kontrollskolorna med avseende på betyg som serverades och inkludering av elever från stadsdelar med hög brottslighet i Seattle. Skolor som lades till för panelstudien tilldelades villkor för att uppnå balanserade siffror över förhållandena. Under denna studie använde Seattle School District obligatorisk bussning för att uppnå rasjämlikhet i skolorna. Som ett resultat betjänade alla skolor i denna studie en heterogen population av elever från minst två olika stadsdelar i staden. Denna praxis minskade risken för att resultat som observerades i försöket återspeglade kontextuella eller grannskapsskillnader i befolkningen som går i olika skolor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elever som skrevs in i femte klass 1985 i en av 18 Seattle offentliga grundskolor som valts ut för studien var berättigade
- Berättigade skolor var tvungna att betjäna barn från stadsdelar med över genomsnittet brottslighet
- Föräldrar till kvalificerade deltagare samtyckte till deras longitudinella deltagande
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fullständigt ingripande
elever som tilldelats interventionsklassrum i årskurs 1 till 4 och som stannade kvar i skolor som tilldelats interventionsvillkoret i årskurs 5 eller 6
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: sent ingripande
endast elever i interventionsklassrum i årskurs 5 och 6
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: endast föräldrautbildning
elever vars föräldrar erbjöds föräldrautbildning endast när deras barn gick i årskurs 5 och 6 och ingen annan insats
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
elever i skolor som inte fått någon intervention i årskurs 5 och 6 och som inte var i interventionsklassrum i årskurs 1 till 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
substansanvändning
Tidsram: årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
Ungdomsmissbruk bedömdes genom att alla studiedeltagare fyllde i standardiserade undersökningsinstrument från University of Michigan Monitoring the Future årligen från 10 till 16 års ålder och igen vid 18 års ålder, utformade för att bedöma barns droganvändning.
Objekt från undersökningar kombinerades till skalor som bedömer ungdomars självrapporterade början och användning av specifika ämnen under året och 30 dagar före varje undersökningsadministration.
|
årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
|
brottslighet
Tidsram: årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
Ungdomsbrottslighet bedömdes genom att alla studiedeltagare fyllde i standardiserade undersökningsinstrument från University of Colorado National Youth Survey årligen från åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder, utformade för att bedöma barns brottsliga beteende.
Objekt från undersökningar kombinerades till skalor som bedömer ungdomsbrottslighet och antalet olika brottsliga handlingar som ungdomar självrapporterat under året före varje undersökningsadministration.
|
årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
|
skolans dåliga uppförande
Tidsram: årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
Missbeteende i ungdomsskolan bedömdes genom att alla studiedeltagare fyllde i standardiserade undersökningsinstrument årligen från 10 till 16 års ålder och igen vid 18 års ålder, utformade för att bedöma barns beteenderesultat.
Lärare fyllde i Teacher Report Form of the Child Behavior Checklist, ett standardiserat instrument som utvecklats för att mäta barns beteenden, årligen från 11 till 14 års ålder. Föremål från undersökningar kombinerades till skalor som bedömde ungdomars självrapporterade uppkomst och engagemang i dåligt beteende i skolan och läraren rapporterade deltagarens inblandning i missförhållanden i skolan året före varje undersökningsadministration.
|
årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
|
aggression och våld
Tidsram: årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
Ungdomars aggression och våld utvärderades genom att alla studiedeltagare fyllde i standardiserade undersökningsinstrument årligen från 10 till 16 års ålder och igen vid 18 års ålder, utformade för att bedöma barns beteenderesultat.
Lärare fyllde i Teacher Report Form of the Child Behaviour Checklist, ett standardiserat instrument som utvecklats för att mäta barns beteenden, årligen från 11 till 14 år. Föremål från undersökningar kombinerades till skalor som bedömde ungdomars självrapporterade debut och engagemang i aggressivt och våldsamt beteende och läraren rapporterade deltagarens inblandning i aggressivt och våldsamt beteende under året före varje undersökningsadministration.
|
årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
|
skolprestation
Tidsram: årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
Ungdomsskolans prestationer bedömdes genom att alla studiedeltagare genomförde standardiserade undersökningsinstrument årligen från 10 till 16 års ålder och igen vid 18 års ålder, utformade för att bedöma barns beteenderesultat.
Lärare fyllde i Teacher Report Form of the Child Behaviour Checklist, ett standardiserat instrument som utvecklats för att mäta barns beteenden, årligen från 11 till 14 år. Objekt från undersökningar kombinerades till skalor som bedömde ungdomars självrapporterade prestationsnivå i skolan och lärarens rapporterade nivå av deltagarnas resultat under året före varje undersökningsadministration.
|
årligen i åldrarna 10 till 16 och igen vid 18 års ålder (1985 till 1991 och 1993)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .