- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075019
Seattlen sosiaalinen kehitysprojekti: Terveiden lasten kasvattamisen intervention toteutus (SSDP)
Seattlen sosiaalinen kehitysprojekti: lähes kokeellinen testi terveiden lasten kasvattamiseen (RHC) -interventiosta opettajien, vanhempien ja 1-6-luokkien oppilaiden kanssa alakouluissa, jotka palvelevat lapsia korkean rikollisuuden kaupunkialueilta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kysyttiin, oliko interventiopaketin toimittaminen koko peruskoulun aikana luokilta 1–6 ("täysi interventio") vaikutuksia akateemiseen ja käyttäytymiseen liittyviin terveydellisiin tuloksiin; oliko interventiolla juuri ennen murrosikää vain luokilla 5 ja 6 ("myöhäinen interventio") vaikutuksia akateemiseen ja käyttäytymiseen liittyviin terveydellisiin tuloksiin? ja oliko vanhemmuuteen liittyvien interventioiden tarjoaminen vain, kun osallistujat olivat luokilla 5 ja 6 ("vain vanhemmuuteen liittyvä interventio") vaikutuksia akateemisiin ja käyttäytymiseen liittyviin terveydellisiin tuloksiin verrattuna niiden oppilaiden tuloksiin, joita ei ollut määrätty interventioluokkahuoneisiin. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin tätä kysymystä vertaamalla tuloksia neljässä erillisessä ryhmässä: "täysi interventioryhmä", joka altistui interventiolle luokilla 1-6, "myöhäinen interventioryhmä", joka altistui interventiolle vain luokilla 5 ja 6, ja pieni "vanhempi". -koulutusryhmä" (luokat 5 ja 6) ja kontrolliryhmä, joka ei saanut erityistä interventiota. Interventiopaketti koostui seuraavista osista:
Opettajien koulutus luokkahuoneopetuksessa ja johtamisessa sisälsi koulutuksen (a) ennakoivasta luokkahuoneen johtamisesta (luokkaa johdonmukaiset luokkahuoneen odotukset ja rutiinit vuoden alussa; anna selkeät ja selkeät ohjeet käyttäytymiselle; tunnista ja palkitse oppilaiden toivottava käyttäytyminen ja pyrkimykset noudattaa niitä; käytä menetelmät, jotka estävät pienet luokkahuonehäiriöt keskeyttämästä opetusta); (b) vuorovaikutteinen opetus (arvioi ja aktivoi perustavaa tietoa ennen opetusta; opeta selkeästi määrittämään oppimistavoitteet; mallintamaan opittavia taitoja; seuraamaan usein oppilaiden ymmärtämistä materiaalia esitettäessä; opeta materiaalia tarvittaessa uudelleen); ja (c) yhteistoiminnallinen oppiminen (mukana oppimiskumppaneina pieniä ryhmiä eri kykytasoisista ja -taustaisista opiskelijoista; antaa ryhmille tunnustusta yksittäisten jäsenten akateemisesta parantamisesta aiempaan suoritukseen verrattuna). Opettajakoulutusta annettiin täyden interventioluokkahuoneiden osallistujien opettajille luokilla 1–6 ja myöhäisen interventioluokan osallistujien opettajille luokilla 5 ja 6.
Lapsen sosiaalisten ja emotionaalisten taitojen kehittämiseen sisältyi opetusta (a) ihmisten välisistä ongelmanratkaisutaidoista (kommunikaatio, päätöksenteko, neuvottelut, konfliktien ratkaiseminen), joita opettajat antoivat luokissa 1 ja 2 luokissa 1 ja 2; ja (b) kieltäytymistaidot (tunnistaa sosiaaliset vaikutukset osallistua ongelmakäyttäytymiseen; tunnistaa ongelmakäyttäytymisen seuraukset; luoda ja ehdottaa vaihtoehtoja; kutsua vertaisia liittymään vaihtoehtoihin), joita tarjotaan osallistujille sekä täyden interventiotilanteessa että myöhäisessä interventiossa kunto luokilla 5 ja 6.
Vanhempainkoulutus, joka tarjottiin osallistujien vanhemmille, jotka olivat täysillä interventiotilassa, sisälsi opetuksen (a) käyttäytymisen hallintataidoista (havainnoi ja kohdista lapsen toivottavia ja ei-toivottuja käyttäytymismalleja; opeta käyttäytymiseen liittyviä odotuksia; tarjoa johdonmukaista positiivista vahvistusta halutulle käytökselle; johdonmukaisten ja kohtuullisten seurausten tarjoaminen ei-toivottu käyttäytyminen), kun osallistujat olivat luokilla 1 ja 2; (b) akateemiset tukitaidot (aloittaa keskustelu opettajien kanssa lasten oppimisesta; auttaa lapsia kehittämään luku- ja matemaattisia taitoja; luomaan oppimista tukeva kotiympäristö) osallistujien ollessa 2. ja 3. luokalla; ja (c) taidot vähentää huumeidenkäyttöön liittyviä riskejä (perhepolitiikan luominen huumeidenkäytölle; kieltäytymistaitojen harjoittaminen lasten kanssa; itsehillintätaitojen käyttäminen perhekonfliktin vähentämiseksi; perheessä on luotava lapsille uusia mahdollisuuksia osallistua ja oppia), kun osallistujat olivat luokilla 5 ja 6. Vanhempainkoulutusta huumeidenkäytön riskien vähentämiseksi tarjottiin myös niiden osallistujien vanhemmille, jotka olivat myöhässä interventiotilassa ja vain vanhemmuuden tilassa, kun osallistujat olivat 5 ja 6 luokalla.
Tämä johti ei-satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa oli 4 ehtoa. Koko interventioryhmä sai interventiopaketin luokasta 1–6. Myöhäinen interventioryhmä sai interventiopaketin vain luokilla 5 ja 6. Vain vanhempien interventio -ehto sisälsi oppilaita kouluissa, jotka saivat vain vanhemmille tarkoitettua koulutusta huumeiden käytön riskien vähentämiseksi heidän lastensa ollessa 5. ja 6. luokalla, eikä kontrolliryhmä saanut erityistä interventiota. Tämä malli luotiin vuonna 1985 yhdistämällä interventio, joka aloitettiin vuonna 1981 ensimmäisen luokan tulon yhteydessä kliiniseen tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa koulut jaettiin ei-satunnaisesti olosuhteisiin syksyllä 1985, ja siitä lähtien kaikki viidennen luokan oppilaat täysissä ja myöhäisissä interventioissa osallistuivat samoihin interventioihin. Kliiniseen kokeeseen lisätyt uudet koulut, kun opiskelijat tulivat luokkaan 5, yhdistettiin alkuperäisiin interventio- ja kontrollikouluihin tarjottujen arvosanojen ja Seattlen korkean rikollisuuden alueilta peräisin olevien opiskelijoiden mukaan ottamista varten. Paneelitutkimukseen lisätyt koulut määritettiin olosuhteisiin, jotta saavutettiin tasapainoinen lukumäärien välillä. Tämän tutkimuksen aikana Seattlen koulupiiri käytti pakollista bussiliikennettä saavuttaakseen rotujen tasa-arvon kouluissa. Tämän seurauksena kaikki tämän tutkimuksen koulut palvelivat heterogeenista opiskelijapopulaatiota, joka oli peräisin vähintään kahdesta kaupungin eri kaupunginosasta. Tämä käytäntö vähensi riskiä, että tutkimuksessa havaitut tulokset heijastivat kontekstuaalisia tai naapuruston eroja eri kouluissa käyvien väestöryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki opiskelijat, jotka ilmoittautuivat viidennelle luokalle vuonna 1985 johonkin tutkimukseen valitusta 18:sta Seattlen julkisesta peruskoulusta, olivat kelpoisia.
- Tukikelpoisten koulujen täytyi palvella lapsia alueilta, joiden rikollisuus on keskimääräistä korkeampi
- Soveltuvien osallistujien vanhemmat suostuivat heidän pitkittäiseen osallistumiseensa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täysi väliintulo
oppilaat, jotka oli määrätty interventioluokkahuoneisiin luokilla 1–4 ja jotka jäivät kouluihin, joihin oli määrätty interventio-olosuhde luokilla 5 tai 6
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: myöhäinen puuttuminen
vain 5. ja 6. luokkien interventioluokkahuoneiden oppilaat
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vain vanhempainkoulutus
opiskelijoille, joiden vanhemmille tarjottiin vanhempainkoulutusta vain heidän lastensa ollessa 5. ja 6. luokalla eikä muita toimenpiteitä
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
oppilaat kouluissa, joille ei annettu interventiota luokilla 5 ja 6 ja jotka eivät olleet interventioluokkahuoneissa luokilla 1–4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineiden käyttöä
Aikaikkuna: vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
Nuorten päihteiden käyttöä arvioitiin siten, että kaikki tutkimukseen osallistujat täyttivät Michiganin yliopiston Monitoring the Future -tutkimuksen standardoidut tutkimusvälineet vuosittain 10–16-vuotiaina ja uudelleen 18-vuotiaina, jotka on suunniteltu arvioimaan lasten päihteiden käyttöä.
Kyselyjen kohteet yhdistettiin asteikoksi, jotka arvioivat nuorten itse ilmoittamaa tiettyjen aineiden alkamista ja käyttöä vuoden ja 30 päivän aikana ennen jokaista kyselyn suorittamista.
|
vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
|
rikollisuus
Aikaikkuna: vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
Nuorten rikollisuutta arvioitiin siten, että kaikki tutkimukseen osallistujat täyttivät Coloradon yliopiston kansallisen nuorisotutkimuksen standardoidut kyselyvälineet vuosittain 10–16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana, jotka on suunniteltu arvioimaan lasten rikollista käyttäytymistä.
Kyselyjen kohteet yhdistettiin asteikoksi, jotka arvioivat nuorten rikollisuuden alkamista ja nuorten itse ilmoittamien erilaisten rikollisten tekojen määrää kutakin kyselyn hallinnointia edeltävältä vuodelta.
|
vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
|
koulun huonoa käytöstä
Aikaikkuna: vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
Nuorten koulun väärinkäyttäytymistä arvioitiin siten, että kaikki tutkimukseen osallistujat suorittivat standardoidut kyselytutkimukset vuosittain 10–16-vuotiaina ja uudelleen 18-vuotiaana, jotka on suunniteltu arvioimaan lasten käyttäytymisen tuloksia.
Opettajat täyttivät vuosittain 11–14-vuotiaiden lasten käyttäytymisen mittaamiseen kehitetyn opettajaraporttilomakkeen, joka on standardisoitu väline. Kyselyjen kohteet yhdistettiin asteikoksi, jotka arvioivat nuorten omaa ilmoitusta ja osallistumista huonoon käytökseen koulussa ja opettajassa. raportoinut osallistujan osallisuudesta huonoon käytökseen koulussa kunkin tutkimuksen hallintoa edeltävänä vuonna.
|
vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
|
aggressiota ja väkivaltaa
Aikaikkuna: vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
Nuorten aggressiota ja väkivaltaa arvioitiin siten, että kaikki tutkimukseen osallistujat suorittivat standardoidut kyselytutkimukset vuosittain 10–16-vuotiaina ja uudelleen 18-vuotiaana, jotka on suunniteltu arvioimaan lasten käyttäytymistuloksia.
Opettajat täyttivät vuosittain 11–14-vuotiaiden lasten käyttäytymisen mittaamiseen kehitetyn opettajaraporttilomakkeen, joka on standardisoitu väline lasten käyttäytymisen mittaamiseen. Tutkimusten kohteet yhdistettiin asteikoksi, jotka arvioivat nuorten itse ilmoittamaa alkamista ja osallistumista aggressiiviseen ja väkivaltaiseen käyttäytymiseen. opettaja raportoi osallistuneen osallisuudesta aggressiiviseen ja väkivaltaiseen käyttäytymiseen kunkin tutkimuksen hallinnointia edeltävänä vuonna.
|
vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
|
koulun saavutus
Aikaikkuna: vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
Nuorten koulusuorituksia arvioitiin siten, että kaikki tutkimukseen osallistujat suorittivat standardoidut kyselytutkimukset vuosittain 10–16-vuotiaina ja uudelleen 18-vuotiaana, jotka on suunniteltu arvioimaan lasten käyttäytymistuloksia.
Opettajat täyttivät vuosittain 11–14-vuotiaiden lasten käyttäytymisen mittaamiseen kehitetyn lasten käyttäytymisen mittaamiseen kehitetyn opettajaraporttilomakkeen. Tutkimusten kohteet yhdistettiin asteikoksi, jotka arvioivat nuorten itse ilmoittamaa koulusuorituksen tasoa ja opettajan raportoimaa tasoa. osallistujien saavutuksista kutakin tutkimuksen hallinnointia edeltävänä vuonna.
|
vuosittain 10-16-vuotiaana ja uudelleen 18-vuotiaana (1985-1991 ja 1993)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuorten terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis