- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075019
Das Seattle Social Development Project: Eine Umsetzung der Intervention zur Erziehung gesunder Kinder (SSDP)
Das Sozialentwicklungsprojekt von Seattle: Ein quasi-experimenteller Test der Intervention zur Erziehung gesunder Kinder (RHC) mit Lehrern, Eltern und Schülern der Klassen 1 bis 6 in Grundschulen, die Kindern aus städtischen Gebieten mit hoher Kriminalität dienen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurde gefragt, ob die Bereitstellung des Interventionspakets über den gesamten Verlauf der Grundschule von den Klassen 1 bis 6 („vollständige Intervention“) Auswirkungen auf die schulischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse hat; ob die Durchführung der Intervention kurz vor der Pubertät nur in den Klassen 5 und 6 ("späte Intervention") Auswirkungen auf die schulischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse hatte; und ob das Angebot von Erziehungsinterventionen nur für Teilnehmer in den Klassen 5 und 6 („Intervention nur für Eltern“) Auswirkungen auf die schulischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse hatte, verglichen mit den Ergebnissen für Schüler, die keinen Interventionsklassenzimmern zugewiesen wurden. Diese Studie untersuchte diese Frage, indem sie die Ergebnisse für vier separate Gruppen verglich, eine „vollständige Interventionsgruppe“, die den Interventionen in den Klassen 1-6 ausgesetzt war, eine „späte Interventionsgruppe“, die den Interventionen nur in den Klassen 5 und 6 ausgesetzt war, ein minimaler „Elternteil“. -nur Trainingsgruppe" (Klassen 5 und 6) und eine Kontrollgruppe, die keine spezielle Intervention erhielt. Das Interventionspaket bestand aus folgenden Komponenten:
Die Lehrerausbildung in Unterricht und Management im Klassenzimmer umfasste das Training in (a) proaktivem Klassenmanagement (etablieren Sie zu Beginn des Jahres konsistente Erwartungen und Routinen im Klassenzimmer; geben Sie klare, explizite Verhaltensanweisungen; erkennen und belohnen Sie wünschenswertes Verhalten und Bemühungen der Schüler, sich daran zu halten; verwenden Sie Methoden, die verhindern, dass kleinere Unterrichtsstörungen den Unterricht unterbrechen); (b) interaktives Lehren (Basiswissen vor dem Unterrichten bewerten und aktivieren; zu expliziten Lernzielen unterrichten; zu erlernende Fähigkeiten modellieren; häufig das Verständnis der Schüler überwachen, wenn Material präsentiert wird; Material bei Bedarf erneut unterrichten); und (c) kooperatives Lernen (binden Sie kleine Teams von Schülern mit unterschiedlichen Fähigkeiten und Hintergründen als Lernpartner ein; geben Sie Teams Anerkennung für die akademische Verbesserung einzelner Mitglieder im Vergleich zu früheren Leistungen). Die Lehrerfortbildung wurde für Lehrer von Teilnehmern in Klassenzimmern mit vollständiger Intervention in den Klassen 1 bis 6 und für Lehrer von Teilnehmern in Klassenzimmern mit später Intervention in den Klassen 5 und 6 angeboten.
Die Entwicklung sozialer und emotionaler Fähigkeiten des Kindes umfasste Unterricht in (a) Fähigkeiten zur zwischenmenschlichen Problemlösung (Kommunikation; Entscheidungsfindung; Verhandlung; Konfliktlösung), die von Lehrern in Klassenzimmern bereitgestellt wurden, die der vollständigen Interventionsbedingung in den Klassen 1 und 2 zugewiesen waren; und (b) Ablehnungsfähigkeiten (soziale Einflüsse erkennen, um sich auf problematisches Verhalten einzulassen; Konsequenzen von problematischem Verhalten identifizieren; Alternativen entwickeln und vorschlagen; Gleichaltrige einladen, sich Alternativen anzuschließen), die den Teilnehmern sowohl in der vollständigen Interventionsbedingung als auch in der Spätintervention zur Verfügung gestellt werden Zustand in den Klassen 5 und 6.
Das Elterntraining, das Eltern von Teilnehmern in der vollständigen Interventionsbedingung angeboten wurde, umfasste Anweisungen in (a) Verhaltensmanagementfähigkeiten (beobachten und lokalisieren erwünschter und unerwünschter Verhaltensweisen von Kindern; Erwartungen an Verhaltensweisen vermitteln; konsistente positive Verstärkung für gewünschtes Verhalten bereitstellen; konsistente und moderate Konsequenzen für unerwünschte Verhaltensweisen), wenn die Teilnehmer in den Klassen 1 und 2 waren; (b) akademische Unterstützungsfähigkeiten (Gespräche mit Lehrern über das Lernen von Kindern beginnen; Kindern helfen, Lese- und Rechenfähigkeiten zu entwickeln; eine häusliche Umgebung schaffen, die das Lernen unterstützt), wenn die Teilnehmer in den Klassen 2 und 3 waren; und (c) Fähigkeiten zur Verringerung der Risiken des Drogenkonsums (Einführung einer Familienrichtlinie zum Drogenkonsum; Üben von Ablehnungsfähigkeiten mit Kindern; Selbstbeherrschungsfähigkeiten anwenden, um Familienkonflikte zu verringern; Schaffung neuer Gelegenheiten in der Familie, damit Kinder sich einbringen und lernen können), wann Die Teilnehmer waren in den Klassen 5 und 6. Eltern von Teilnehmern in der Bedingung „Spätintervention“ und der Bedingung „Nur Erziehung“, wenn die Teilnehmer in den Klassen 5 und 6 waren, wurde auch ein Elterntraining in Fähigkeiten zur Verringerung des Risikos des Drogenkonsums angeboten.
Dies führte zu einer nicht randomisierten kontrollierten Studie mit 4 Bedingungen. Die gesamte Interventionsgruppe erhielt das Interventionspaket von Grad 1 bis Grad 6. Die Spätinterventionsgruppe erhielt das Interventionspaket nur in den Klassen 5 und 6. Die Bedingung „Nur Elternintervention“ umfasste Schüler in Schulen, die nur den Eltern eine Schulung in Fähigkeiten zur Reduzierung des Drogenkonsumrisikos zuteil werden ließen, wenn ihre Kinder in den Klassen 5 und 6 waren, und die Kontrollgruppe erhielt keine spezielle Intervention. Dieses Design wurde 1985 entwickelt, indem eine 1981 begonnene Intervention beim Eintritt in die erste Klasse in die klinische Studie eingebettet wurde. Für die vorliegende Studie wurden die Schulen den Bedingungen im Herbst 1985 nicht zufällig zugeordnet, und von diesem Zeitpunkt an nahmen alle Schüler der fünften Klasse in den Bedingungen der vollen und späten Intervention an denselben Interventionen teil. Neue Schulen, die für die klinische Studie hinzugefügt wurden, als die Schüler in die 5. Klasse eintraten, wurden mit den ursprünglichen Interventions- und Kontrollschulen in Bezug auf die absolvierten Klassen und die Einbeziehung von Schülern aus den Vierteln mit hoher Kriminalität in Seattle abgeglichen. Schulen, die für die Panelstudie hinzugefügt wurden, wurden Bedingungen zugewiesen, um eine ausgewogene Anzahl über alle Bedingungen hinweg zu erreichen. Während dieser Studie setzte der Seattle School District obligatorische Busse ein, um Rassengleichheit in Schulen zu erreichen. Infolgedessen bedienten alle Schulen in dieser Studie eine heterogene Population von Schülern, die aus mindestens zwei verschiedenen Stadtteilen stammten. Diese Praxis verringerte das Risiko, dass die in der Studie beobachteten Ergebnisse kontextuelle oder nachbarschaftliche Unterschiede in der Bevölkerung widerspiegelten, die verschiedene Schulen besuchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren alle Schüler, die 1985 in der fünften Klasse einer der 18 für die Studie ausgewählten öffentlichen Grundschulen in Seattle eingeschrieben waren
- Berechtigte Schulen mussten Kinder aus Stadtteilen mit überdurchschnittlicher Kriminalitätsrate bedienen
- Die Eltern der teilnahmeberechtigten Teilnehmer stimmten ihrer Längsteilnahme zu
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: vollen Eingriff
Schüler, die in den Klassen 1 bis 4 Interventionsklassen zugewiesen wurden und die in den Klassen 5 oder 6 in Schulen blieben, die der Interventionsbedingung zugewiesen waren
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Andere Namen:
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Experimental: spätes Eingreifen
Schüler in Interventionsklassen nur in den Klassen 5 und 6
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Andere Namen:
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Experimental: Nur Elterntraining
Schülerinnen und Schülern, deren Eltern nur dann ein Elterntraining angeboten wurde, wenn ihre Kinder in den Klassen 5 und 6 waren, und keine andere Intervention
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schüler in Schulen, denen in den Klassen 5 und 6 keine Intervention zugewiesen wurde und die in den Klassen 1 bis 4 nicht in Interventionsklassen waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Der Substanzkonsum von Jugendlichen wurde bewertet, indem alle Studienteilnehmer standardisierte Erhebungsinstrumente der Monitoring the Future-Umfrage der University of Michigan im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren ausfüllten, um den Substanzkonsum von Kindern zu bewerten.
Items aus Umfragen wurden zu Skalen kombiniert, die den von Jugendlichen selbst berichteten Beginn und Konsum bestimmter Substanzen im Jahr und 30-Tage-Zeitraum vor jeder Umfragedurchführung bewerteten.
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jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Kriminalität
Zeitfenster: jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Jugenddelinquenz wurde beurteilt, indem alle Studienteilnehmer standardisierte Erhebungsinstrumente der University of Colorado National Youth Survey jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren ausfüllten, um das kriminelle Verhalten von Kindern zu bewerten.
Items aus Umfragen wurden zu Skalen kombiniert, die den Beginn der Delinquenz bei Jugendlichen und die Anzahl der verschiedenen von Jugendlichen selbst gemeldeten kriminellen Handlungen für das Jahr vor jeder Umfragedurchführung bewerten.
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jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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schulisches Fehlverhalten
Zeitfenster: jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Das Fehlverhalten von Jugendlichen in der Schule wurde bewertet, indem alle Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren standardisierte Erhebungsinstrumente ausfüllten, um die Verhaltensergebnisse von Kindern zu bewerten.
Die Lehrer füllten das Lehrerberichtsformular der Child Behavior Checklist aus, ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um das Verhalten von Kindern jährlich im Alter von 11 bis 14 Jahren zu messen. Elemente aus Umfragen wurden zu Skalen kombiniert, die den selbstberichteten Beginn und die Beteiligung von Jugendlichen an Fehlverhalten in der Schule und beim Lehrer bewerten gemeldete Beteiligung des Teilnehmers an Fehlverhalten in der Schule im Jahr vor jeder Durchführung der Umfrage.
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jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Aggression und Gewalt
Zeitfenster: jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Aggression und Gewalt von Jugendlichen wurden bewertet, indem alle Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren standardisierte Erhebungsinstrumente ausfüllten, um die Verhaltensergebnisse von Kindern zu bewerten.
Die Lehrer füllten das Lehrerberichtsformular der Child Behaviour Checklist aus, ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um das Verhalten von Kindern jährlich im Alter von 11 bis 14 Jahren zu messen. Elemente aus Umfragen wurden zu Skalen kombiniert, die den selbstberichteten Beginn und die Beteiligung von Jugendlichen an aggressivem und gewalttätigem Verhalten und bewerten Der Lehrer berichtete über die Beteiligung des Teilnehmers an aggressivem und gewalttätigem Verhalten im Jahr vor jeder Durchführung der Umfrage.
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jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Schulleistung
Zeitfenster: jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Die Jugendschulleistungen wurden bewertet, indem alle Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren standardisierte Erhebungsinstrumente ausfüllten, die darauf ausgelegt waren, die Verhaltensergebnisse der Kinder zu bewerten.
Die Lehrer füllten das Lehrerberichtsformular der Child Behavior Checklist aus, ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um das Verhalten von Kindern im Alter von 11 bis 14 Jahren zu messen. Elemente aus Umfragen wurden zu Skalen kombiniert, die das selbstberichtete Leistungsniveau der Jugendlichen in der Schule und das von den Lehrern berichtete Niveau bewerteten der Teilnehmerleistung im Jahr vor jeder Umfragedurchführung.
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jährlich im Alter von 10 bis 16 Jahren und erneut im Alter von 18 Jahren (1985 bis 1991 und 1993)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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