- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075019
Seattle Social Development Project: En implementering av Raising Healthy Children Intervention (SSDP)
Seattle Social Development Project: En kvasi-eksperimentell test av intervensjon for å oppdra sunne barn (RHC) med lærere, foreldre og elever i klasse 1 til 6 i grunnskoler som betjener barn fra urbane områder med høy kriminalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien spurte om levering av intervensjonspakken over hele grunnskolen fra klasse 1 til 6 ("full intervensjon") hadde effekter på akademiske og atferdsmessige helseresultater; om levering av intervensjonen rett før ungdomsårene kun i klasse 5 og 6 ("sen intervensjon") hadde effekter på akademiske og atferdsmessige helseresultater; og om det å tilby foreldreintervensjoner kun når deltakerne var i klasse 5 og 6 ("bare foreldreintervensjon") hadde effekter på akademiske og atferdsmessige helseresultater sammenlignet med utfall for elever som ikke ble tildelt intervensjonsklasserom. Denne studien undersøkte dette spørsmålet ved å sammenligne utfall for fire separate grupper, en "full intervensjonsgruppe" eksponert for intervensjonene gjennom klasse 1-6, en "sen intervensjonsgruppe" eksponert for intervensjonene kun i grad 5 og 6, en minimal "forelder -treningsgruppe" (5. og 6. klasse), og en kontrollgruppe som ikke fikk noen spesiell intervensjon. Tiltakspakken besto av følgende komponenter:
Læreropplæring i klasseromsundervisning og ledelse inkluderte opplæring i (a) proaktiv klasseromsledelse (etabler konsistente klasseromsforventninger og rutiner ved begynnelsen av året; gi klare, eksplisitte instruksjoner for atferd; gjenkjenne og belønne ønskelig elevatferd og innsats for å etterleve; bruk metoder som hindrer mindre klasseromsforstyrrelser fra å avbryte undervisningen); (b) interaktiv undervisning (vurdere og aktiver grunnleggende kunnskap før undervisning; underviser til eksplisitte læringsmål; modeller ferdigheter som skal læres; overvåker ofte elevenes forståelse når materialet presenteres; undervis stoffet på nytt når det er nødvendig); og (c) samarbeidslæring (involvere små team av studenter med ulike ferdighetsnivåer og bakgrunner som læringspartnere; gi anerkjennelse til team for akademisk forbedring av individuelle medlemmer i forhold til tidligere prestasjoner). Læreropplæring ble gitt til lærere for deltakere i fullintervensjonsklasserom i klasse 1 til 6 og til lærere for deltakere i sen intervensjonsklasserom i klasse 5 og 6.
Barns sosiale og emosjonelle ferdighetsutvikling inkluderte undervisning i (a) mellommenneskelige problemløsningsferdigheter (kommunikasjon; beslutningstaking; forhandlinger; konfliktløsning) gitt av lærere i klasserom tildelt full intervensjonsbetingelse i klasse 1 og 2; og (b) avvisningsferdigheter (gjenkjenne sosiale påvirkninger for å engasjere seg i problematferd; identifisere konsekvenser av problematferd; generere og foreslå alternativer; invitere jevnaldrende(e) til å delta i alternativer) gitt til deltakere i både full intervensjonstilstand og sen intervensjon tilstand i klasse 5 og 6.
Foreldreopplæring som ble tilbudt foreldre til deltakere i full intervensjonstilstand, inkluderte instruksjon i (a) ferdigheter i atferdsledelse (observere og finne ut ønskelig og uønsket barneatferd; lære om forventninger til atferd; gi konsekvent positiv forsterkning for ønsket atferd; gi konsistente og moderate konsekvenser for uønsket atferd) når deltakerne var i klasse 1 og 2; (b) akademiske støtteferdigheter (initiere samtale med lærere om barns læring; hjelpe barn med å utvikle lese- og matematikkferdigheter; skape et hjemmemiljø som støtter læring) når deltakerne gikk i klasse 2 og 3; og (c) ferdigheter for å redusere risiko for narkotikabruk (etablere en familiepolitikk for narkotikabruk; praktisere nektelsesferdigheter med barn; bruke selvkontrollferdigheter for å redusere familiekonflikter; skape nye muligheter i familien for barn til å bidra og lære) når deltakerne var i klasse 5 og 6. Foreldreopplæring i ferdigheter for å redusere risikoen for narkotikabruk ble også tilbudt foreldre til deltakere i tilstanden sen intervensjon og tilstanden som bare var foreldre når deltakerne var i klasse 5 og 6.
Dette resulterte i en ikke-randomisert kontrollert studie med 4 tilstander. Hele intervensjonsgruppen mottok intervensjonspakken fra grad 1 til grad 6. Den sene intervensjonsgruppen mottok tiltakspakken kun i klasse 5 og 6. Den eneste betingelsen for foreldreintervensjon inkluderte elever på skoler som ble tildelt bare foreldreopplæring i ferdigheter for å redusere risikoen for narkotikabruk når barna deres gikk i klasse 5 og 6, og kontrollgruppen fikk ingen spesiell intervensjon. Dette designet ble opprettet i 1985 ved å bygge en intervensjon som ble startet i 1981 ved førsteklasses inngang i den kliniske studien. For denne studien ble skolene tildelt ikke-tilfeldig til betingelser høsten 1985, og fra det tidspunktet deltok alle femteklasseelever i full- og senintervensjonsforholdene i de samme intervensjonene. Nye skoler lagt til for den kliniske utprøvingen da studenter gikk inn i klasse 5, ble matchet med de opprinnelige intervensjons- og kontrollskolene med hensyn til karakterer som ble servert og inkludering av studenter hentet fra nabolag med høy kriminalitet i Seattle. Skoler lagt til for panelstudien ble tildelt betingelser for å oppnå balanserte tall på tvers av forhold. I løpet av denne studien brukte Seattle School District obligatorisk bussing for å oppnå raselikhet i skolene. Som et resultat tjente alle skolene i denne studien en heterogen befolkning av elever hentet fra minst 2 forskjellige nabolag i byen. Denne praksisen reduserte risikoen for at resultatene som ble observert i forsøket reflekterte kontekstuelle eller nabolagsforskjeller i befolkningen som går på forskjellige skoler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever som ble registrert i femte klasse i 1985 på en av 18 offentlige barneskoler i Seattle valgt ut for studien, var kvalifisert
- Kvalifiserte skoler måtte betjene barn fra nabolag med over gjennomsnittet kriminalitet
- Foreldre til kvalifiserte deltakere samtykket til deres longitudinelle deltakelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: full intervensjon
elever som ble tildelt intervensjonsklasserom i klasse 1 til 4 og som ble værende på skoler tildelt intervensjonsbetingelsen i klasse 5 eller 6
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sen intervensjon
elever i intervensjonsklasserom kun på 5. og 6. trinn
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun foreldreopplæring
elever hvis foreldre ble tilbudt foreldreopplæring kun når barna deres gikk i klasse 5 og 6 og ingen annen intervensjon
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
elever i skoler som ikke skal motta intervensjon i klasse 5 og 6 og som ikke var i intervensjonsklasserom i klasse 1 til 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stoffbruk
Tidsramme: årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
Rusbruk for ungdom ble vurdert ved å la alle studiedeltakerne fullføre standardiserte undersøkelsesinstrumenter fra University of Michigan Monitoring the Future-undersøkelsen årlig fra 10 til 16 år og igjen ved 18 år, designet for å vurdere barns rusmiddelbruk.
Elementer fra undersøkelser ble kombinert i skalaer som vurderer ungdom selvrapportert begynnelse og bruk av spesifikke stoffer i året og 30 dager før hver undersøkelsesadministrasjon.
|
årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
kriminalitet
Tidsramme: årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdomskriminalitet ble vurdert ved å la alle studiedeltakerne fullføre standardiserte undersøkelsesinstrumenter fra University of Colorado National Youth Survey årlig fra 10 til 16 år og igjen ved 18 år, designet for å vurdere barns kriminelle oppførsel.
Elementer fra undersøkelser ble kombinert i skalaer som vurderer ungdomskriminalitet og antall forskjellige kriminelle handlinger selvrapportert av ungdom for året før hver undersøkelsesadministrasjon.
|
årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
dårlig oppførsel på skolen
Tidsramme: årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
Upassende oppførsel på ungdomsskoler ble vurdert ved å la alle studiedeltakerne fullføre standardiserte undersøkelsesinstrumenter årlig fra 10 til 16 år og igjen ved 18 år, designet for å vurdere barns atferdsresultater.
Lærere fullførte lærerrapportskjemaet for barneatferdssjekklisten, et standardisert instrument utviklet for å måle barns atferd, årlig fra alderen 11 til 14 år. Elementer fra undersøkelser ble kombinert i skalaer som vurderer ungdommers selvrapporterte utbrudd og involvering i dårlig oppførsel på skolen og læreren rapporterte deltakerens involvering i dårlig oppførsel på skolen i året før hver undersøkelsesadministrasjon.
|
årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
aggresjon og vold
Tidsramme: årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdoms aggresjon og vold ble vurdert ved å la alle studiedeltakerne fullføre standardiserte undersøkelsesinstrumenter årlig fra 10 til 16 år og igjen ved 18 år, designet for å vurdere barns atferdsmessige resultater.
Lærere fullførte lærerrapportskjemaet for barneatferdssjekklisten, et standardisert instrument utviklet for å måle barns atferd, årlig fra 11 til 14 år. Elementer fra undersøkelser ble kombinert i skalaer som vurderer ungdommers selvrapporterte utbrudd og involvering i aggressiv og voldelig atferd og læreren rapporterte involvering av deltakeren i aggressiv og voldelig atferd året før hver undersøkelsesadministrasjon.
|
årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
|
skoleprestasjon
Tidsramme: årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
Ungdomsskoleprestasjonene ble vurdert ved å la alle studiedeltakerne gjennomføre standardiserte undersøkelsesinstrumenter årlig fra 10 til 16 år og igjen ved 18 år, designet for å vurdere barns atferdsmessige resultater.
Lærere fullførte lærerrapportskjemaet for barneatferdssjekklisten, et standardisert instrument utviklet for å måle barns atferd, årlig fra 11 til 14 år. Elementer fra undersøkelser ble kombinert i skalaer som vurderer ungdommers selvrapporterte prestasjonsnivå på skolen og lærerrapportert nivå. av deltakerprestasjoner i året før hver undersøkelsesadministrasjon.
|
årlig i alderen 10 til 16 og igjen ved 18 år (1985 til 1991 og i 1993)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. David Hawkins, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawkins JD, Von Cleve E, Catalano RF Jr. Reducing early childhood aggression: results of a primary prevention program. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):208-17. doi: 10.1097/00004583-199103000-00008.
- Hawkins JD, Catalano RF, Morrison DM, O'Donnell J, Abbott RD, Day LE, McCord J, Tremblay RE. The Seattle Social Development Project: Effects of the first four years on protective factors and problem behaviors. In: McCord J, Tremblay, RE, editors. Preventing antisocial behavior: Interventions from birth through adolescence. New York: Guilford Press; 1992. 139-61.
- O'Donnell J, Hawkins JD, Catalano RF, Abbott RD, Day LE. Preventing school failure, drug use, and delinquency among low-income children: long-term intervention in elementary schools. Am J Orthopsychiatry. 1995 Jan;65(1):87-100. doi: 10.1037/h0079598.
- Abbott RD, O'Donnell J, Hawkins JD, Hill KG, Kosterman R, Catalano RF. Changing teaching practices to promote achievement and bonding to school. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):542-52. doi: 10.1037/h0080363.
- Hill KG, Bailey JA, Steeger CM, Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Epstein M, Abbott RD. Outcomes of Childhood Preventive Intervention Across 2 Generations: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Pediatr. 2020 Aug 1;174(8):764-771. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1310.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY 22-355
- R01DA003721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomshelse
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance