Probiotic Formula DE111®이 미취학 아동의 면역 체계에 미치는 영향 (IMMUNOFORM)
2019년 8월 30일 업데이트: Deerland Enzymes
미취학 아동의 면역 체계에 대한 프로바이오틱 포뮬러의 효과를 평가하는 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
건강한 미취학 아동을 모집하여 위약을 사용한 그룹과 비교하여 사용한 프로바이오틱스 제형이 면역 체계에 미치는 영향을 평가하기 위해 8주 치료 및 4주 추적 기간 동안 위장관 감염 및 호흡기 감염 증상을 추적합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Laško, 슬로베니아, 3270
- Health center Laško
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Pediatrija Krebs
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
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Maribor, 슬로베니아, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
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Šempeter Pri Gorici, 슬로베니아, 5290
- Health Center Nova Gorica
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명
- 2~6세 어린이
- 보육원에 다니고 있거나 곧 시작할 예정입니다.
제외 기준:
- 출생시 체중
- 임신 적령기
- 심각한 만성 질환
- 약물의 규칙적인 사용
- 면역결핍
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 부모 또는 법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
위약
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위약 대조군, 8주 동안 하루에 한 번
|
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실험적: 실험군
생균제 DE111®
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프로바이오틱 포뮬러 Bacillus subtilis DE111®, 8주 동안 매일 10억 콜로니 형성 단위(CFU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군과 비교하여 실험군의 위장관 및/또는 호흡기 감염 발생률
기간: 12주 연구 기간(8주 치료 + 4주 추적 관찰로 구성)
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대조군과 비교하여 실험군에서 12주 연구 기간 동안 위장관 및/또는 호흡기 감염이 한 번 이상 발생한 참가자 수.
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12주 연구 기간(8주 치료 + 4주 추적 관찰로 구성)
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대조군과 비교하여 실험군에서 발생한 이상반응 발생률
기간: 12주 연구 기간(8주 치료 + 4주 추적 관찰로 구성)
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실험군과 대조군 모두에 대해 12주 연구 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
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12주 연구 기간(8주 치료 + 4주 추적 관찰로 구성)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMMUNO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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