Effekt av probiotisk formel DE111® på immunsystemet hos førskolebarn (IMMUNOFORM)
30. august 2019 oppdatert av: Deerland Enzymes
En randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av probiotisk formel på immunsystemet hos førskolebarn
Friske førskolebarn vil bli rekruttert, gastrointestinale infeksjoner og luftveisinfeksjonssymptomer vil bli fulgt i løpet av 8-ukers behandling og 4-ukers oppfølgingsperiode, for å evaluere effekten av den brukte probiotiske formelen på immunsystemet sammenlignet med gruppen som bruker placebo .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Laško, Slovenia, 3270
- Health center Laško
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Pediatrija Krebs
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
-
Maribor, Slovenia, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
-
Šempeter Pri Gorici, Slovenia, 5290
- Health Center Nova Gorica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke fra minst én forelder eller verge
- barn i alderen 2 til 6 år
- går eller skal begynne å gå i barnehage
Ekskluderingskriterier:
- kroppsvekt ved fødselen
- svangerskapsalder
- alvorlig kronisk sykdom
- regelmessig bruk av medisiner
- immunsvikt
- forelder eller verge som ikke er i stand til å forstå og overholde kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo
|
Placebo komparator, en gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Probiotisk DE111®
|
Probiotisk formel Bacillus subtilis DE111®, 1 milliard kolonidannende enheter (CFU) per dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av gastrointestinale og/eller luftveisinfeksjoner for forsøksgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 12 ukers studieperiode (bestående av 8 ukers behandling pluss 4 ukers oppfølging)
|
Antall deltakere med minst én forekomst av gastrointestinale og/eller luftveisinfeksjoner i løpet av 12 ukers studieperiode i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
12 ukers studieperiode (bestående av 8 ukers behandling pluss 4 ukers oppfølging)
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser som oppstår i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 12 ukers studieperiode (bestående av 8 ukers behandling pluss 4 ukers oppfølging)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av en 12-ukers studieperiode for både eksperimentell og kontrollgruppe.
|
12 ukers studieperiode (bestående av 8 ukers behandling pluss 4 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMMUNO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .