Effet de la formule probiotique DE111® sur le système immunitaire chez les enfants d'âge préscolaire (IMMUNOFORM)
30 août 2019 mis à jour par: Deerland Enzymes
Une étude clinique randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet de la formule probiotique sur le système immunitaire chez les enfants d'âge préscolaire
Des enfants d'âge préscolaire en bonne santé seront recrutés, les symptômes d'infection gastro-intestinale et d'infection respiratoire seront suivis pendant le traitement de 8 semaines et la période de suivi de 4 semaines, afin d'évaluer l'effet de la formule probiotique utilisée sur le système immunitaire par rapport au groupe utilisant un placebo .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Laško, Slovénie, 3270
- Health center Laško
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Maribor, Slovénie, 2000
- Pediatrija Krebs
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Maribor, Slovénie, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
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Maribor, Slovénie, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
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Šempeter Pri Gorici, Slovénie, 5290
- Health Center Nova Gorica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé par au moins un parent ou tuteur légal
- enfants de 2 à 6 ans
- fréquenter ou sur le point de commencer à fréquenter une garderie
Critère d'exclusion:
- poids corporel à la naissance
- l'âge gestationnel
- maladie chronique grave
- utilisation régulière de médicaments
- immunodéficience
- parent ou tuteur légal incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo
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Comparateur placebo, une fois par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Groupe expérimental
Probiotique DE111®
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Formule probiotique Bacillus subtilis DE111®, 1 milliard d'unités formant colonies (UFC) par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des infections gastro-intestinales et/ou respiratoires pour le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: Période d'étude de 12 semaines (comprenant un traitement de 8 semaines plus un suivi de 4 semaines)
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Nombre de participants avec au moins une occurrence d'infections gastro-intestinales et/ou respiratoires au cours de la période d'étude de 12 semaines dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
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Période d'étude de 12 semaines (comprenant un traitement de 8 semaines plus un suivi de 4 semaines)
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L'incidence des événements indésirables survenus dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: Période d'étude de 12 semaines (comprenant un traitement de 8 semaines plus un suivi de 4 semaines)
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement au cours de la période d'étude de 12 semaines pour le groupe expérimental et le groupe témoin.
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Période d'étude de 12 semaines (comprenant un traitement de 8 semaines plus un suivi de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMUNO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .