Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DE111® probiotikus formula hatása az óvodáskorú gyermekek immunrendszerére (IMMUNOFORM)

2019. augusztus 30. frissítette: Deerland Enzymes

Véletlenszerű, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a probiotikus formula hatásának értékeléséről az óvodáskorú gyermekek immunrendszerére

Egészséges óvodás korú gyermekeket toboroznak, a gyomor-bélrendszeri fertőzés és légúti fertőzés tüneteit követik a 8 hetes kezelés és a 4 hetes követési időszak alatt, hogy értékeljék a használt probiotikus formula immunrendszerre gyakorolt ​​hatását a placebót szedő csoporthoz képest. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Laško, Szlovénia, 3270
        • Health center Laško
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Pediatrija Krebs
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Pediatrinja d.o.o.
      • Maribor, Szlovénia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta
      • Šempeter Pri Gorici, Szlovénia, 5290
        • Health Center Nova Gorica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább az egyik szülő vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 2-6 éves gyermekek
  • napközi gondozásba járó, vagy elkezdeni járni

Kizárási kritériumok:

  • születéskori testtömeg
  • terhességi kor
  • súlyos krónikus betegség
  • a gyógyszerek rendszeres használata
  • immunhiány
  • szülő vagy törvényes gyám nem tudja megérteni a vizsgálat követelményeit és nem tudja teljesíteni azokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo komparátor
Placebo-komparátor, naponta egyszer 8 héten keresztül
Kísérleti: Kísérleti csoport
Probiotikum DE111®
Étrend-kiegészítő: Probiotikus képlet: Bacillus subtilis DE111®
Probiotikus Formula Bacillus subtilis DE111®, 1 milliárd telepképző egység (CFU) naponta 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális és/vagy légúti fertőzések gyakorisága a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 12 hetes vizsgálati időszak (8 hetes kezelésből és 4 hetes követésből áll)
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 hetes vizsgálati időszak alatt legalább egy alkalommal gyomor-bélrendszeri és/vagy légúti fertőzések fordultak elő a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
12 hetes vizsgálati időszak (8 hetes kezelésből és 4 hetes követésből áll)
A kísérleti csoportban előforduló nemkívánatos események gyakorisága a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 12 hetes vizsgálati időszak (8 hetes kezelésből és 4 hetes követésből áll)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a 12 hetes vizsgálati időszak során mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban.
12 hetes vizsgálati időszak (8 hetes kezelésből és 4 hetes követésből áll)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deerland Enzymes

Együttműködők

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMMUNO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunrendszer támogatása

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus képlet: Bacillus subtilis DE111®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel