Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické formule DE111® na imunitní systém u předškolních dětí (IMMUNOFORM)

30. srpna 2019 aktualizováno: Deerland Enzymes

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek probiotického přípravku na imunitní systém u předškolních dětí

Budou vybrány zdravé předškolní děti, během 8týdenní léčby a 4týdenního sledování budou sledovány příznaky gastrointestinálních infekcí a respiračních infekcí, aby se vyhodnotil účinek použité probiotické formule na imunitní systém ve srovnání se skupinou užívající placebo. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Laško, Slovinsko, 3270
        • Health center Laško
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Pediatrija Krebs
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Pediatrinja d.o.o.
      • Maribor, Slovinsko, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta
      • Šempeter Pri Gorici, Slovinsko, 5290
        • Health Center Nova Gorica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem
  • děti ve věku od 2 do 6 let
  • navštěvovat nebo se chystáte začít navštěvovat denní péči

Kritéria vyloučení:

  • tělesná hmotnost při narození
  • gestační věk
  • těžké chronické onemocnění
  • pravidelné užívání léků
  • imunodeficience
  • rodič nebo zákonný zástupce, který není schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
Doplněk stravy: Srovnávač placeba
Placebo komparátor, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Experimentální skupina
Probiotikum DE111®
Doplněk stravy: Probiotická formule Bacillus subtilis DE111®
Probiotická formule Bacillus subtilis DE111®, 1 miliarda jednotek tvořících kolonie (CFU) denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinálních a/nebo respiračních infekcí pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 12týdenní období studie (skládající se z 8týdenní léčby plus 4týdenního sledování)
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem gastrointestinálních a/nebo respiračních infekcí během 12týdenního studijního období v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
12týdenní období studie (skládající se z 8týdenní léčby plus 4týdenního sledování)
Výskyt nežádoucích účinků vyskytujících se v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 12týdenní období studie (skládající se z 8týdenní léčby plus 4týdenního sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během 12týdenního období studie pro experimentální i kontrolní skupinu.
12týdenní období studie (skládající se z 8týdenní léčby plus 4týdenního sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deerland Enzymes

Spolupracovníci

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMMUNO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora imunitního systému

Klinické studie na Probiotická formule Bacillus subtilis DE111®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit