Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотической формулы DE111® на иммунную систему детей дошкольного возраста (IMMUNOFORM)

30 августа 2019 г. обновлено: Deerland Enzymes

Рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке влияния пробиотической формулы на иммунную систему детей дошкольного возраста

Будут набраны здоровые дети дошкольного возраста, симптомы желудочно-кишечной и респираторной инфекции будут отслеживаться в течение 8-недельного лечения и 4-недельного периода наблюдения, чтобы оценить влияние используемой пробиотической формулы на иммунную систему по сравнению с группой, использующей плацебо. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Laško, Словения, 3270
        • Health center Laško
      • Maribor, Словения, 2000
        • Pediatrija Krebs
      • Maribor, Словения, 2000
        • Pediatrinja d.o.o.
      • Maribor, Словения, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta
      • Šempeter Pri Gorici, Словения, 5290
        • Health Center Nova Gorica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие по крайней мере одним родителем или законным опекуном
  • дети в возрасте от 2 до 6 лет
  • посещает или собирается начать посещать детский сад

Критерий исключения:

  • масса тела при рождении
  • гестационный возраст
  • тяжелое хроническое заболевание
  • регулярное употребление лекарств
  • иммунодефицит
  • родитель или законный опекун не в состоянии понять и соблюдать требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
Диетическая добавка: Компаратор плацебо
Препарат сравнения плацебо, один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пробиотик DE111®
Диетическая добавка: Пробиотическая формула Bacillus subtilis DE111®
Пробиотическая формула Bacillus subtilis DE111®, 1 миллиард колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота желудочно-кишечных и/или респираторных инфекций в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12-недельный период исследования (состоящий из 8-недельного лечения плюс 4-недельное последующее наблюдение)
Количество участников с хотя бы одним случаем желудочно-кишечных и/или респираторных инфекций в течение 12-недельного периода исследования в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
12-недельный период исследования (состоящий из 8-недельного лечения плюс 4-недельное последующее наблюдение)
Частота нежелательных явлений в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12-недельный период исследования (состоящий из 8-недельного лечения плюс 4-недельное последующее наблюдение)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение 12-недельного периода исследования как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
12-недельный период исследования (состоящий из 8-недельного лечения плюс 4-недельное последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deerland Enzymes

Соавторы

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMUNO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка иммунной системы

Клинические исследования Пробиотическая формула Bacillus subtilis DE111®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться