Wirkung der probiotischen Formel DE111® auf das Immunsystem bei Vorschulkindern (IMMUNOFORM)
30. August 2019 aktualisiert von: Deerland Enzymes
Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Formel auf das Immunsystem bei Vorschulkindern
Gesunde Vorschulkinder werden rekrutiert, gastrointestinale Infektions- und Atemwegsinfektionssymptome werden während der 8-wöchigen Behandlung und der 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase verfolgt, um die Wirkung der verwendeten probiotischen Formel auf das Immunsystem im Vergleich zur Gruppe mit Placebo zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Laško, Slowenien, 3270
- Health center Laško
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Maribor, Slowenien, 2000
- Pediatrija Krebs
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Maribor, Slowenien, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
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Maribor, Slowenien, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
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Šempeter Pri Gorici, Slowenien, 5290
- Health Center Nova Gorica
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten
- Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren
- Kindertagespflege besuchen oder kurz davor stehen
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht bei der Geburt
- Gestationsalter
- schwere chronische Erkrankung
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Immunschwäche
- ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter nicht in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
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Placebo-Komparator, einmal täglich für 8 Wochen
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Probiotisches DE111®
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Probiotische Formel Bacillus subtilis DE111®, 1 Milliarde koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Magen-Darm- und/oder Atemwegsinfektionen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienzeitraum (bestehend aus 8-wöchiger Behandlung plus 4-wöchiger Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von Magen-Darm- und/oder Atemwegsinfektionen während des 12-wöchigen Studienzeitraums in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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12-wöchiger Studienzeitraum (bestehend aus 8-wöchiger Behandlung plus 4-wöchiger Nachsorge)
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|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auftraten
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienzeitraum (bestehend aus 8-wöchiger Behandlung plus 4-wöchiger Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des 12-wöchigen Studienzeitraums sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe.
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12-wöchiger Studienzeitraum (bestehend aus 8-wöchiger Behandlung plus 4-wöchiger Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMUNO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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