Effect van probiotische formule DE111® op het immuunsysteem bij kleuters (IMMUNOFORM)
30 augustus 2019 bijgewerkt door: Deerland Enzymes
Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van het effect van probiotische formule op het immuunsysteem bij kleuters
Er zullen gezonde kleuters worden geworven, gastro-intestinale infectie en symptomen van luchtweginfectie zullen worden gevolgd tijdens de behandeling van 8 weken en de follow-upperiode van 4 weken, om het effect van de gebruikte probiotische formule op het immuunsysteem te evalueren in vergelijking met de groep die placebo gebruikt .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Laško, Slovenië, 3270
- Health center Laško
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Pediatrija Krebs
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
-
Maribor, Slovenië, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
-
Šempeter Pri Gorici, Slovenië, 5290
- Health Center Nova Gorica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming door ten minste één ouder of wettelijke voogd
- kinderen van 2 tot 6 jaar
- naar de crèche gaat of gaat gaan
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsgewicht bij de geboorte
- zwangerschapsduur
- ernstige chronische ziekte
- regelmatig gebruik van medicatie
- immunodeficiëntie
- ouder of wettelijke voogd niet in staat is om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo
|
Placebo comparator, eenmaal per dag gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Probioticum DE111®
|
Probiotische formule Bacillus subtilis DE111®, 1 miljard kolonievormende eenheden (CFU) per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van gastro-intestinale en/of luchtweginfecties voor de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode van 12 weken (bestaande uit 8 weken behandeling plus 4 weken follow-up)
|
Aantal deelnemers met ten minste één optreden van gastro-intestinale en/of luchtweginfecties gedurende een studieperiode van 12 weken in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
|
Onderzoeksperiode van 12 weken (bestaande uit 8 weken behandeling plus 4 weken follow-up)
|
|
De incidentie van bijwerkingen die optreden in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode van 12 weken (bestaande uit 8 weken behandeling plus 4 weken follow-up)
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gedurende een studieperiode van 12 weken voor zowel de experimentele als de controlegroep.
|
Onderzoeksperiode van 12 weken (bestaande uit 8 weken behandeling plus 4 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMMUNO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .