Efecto de la fórmula probiótica DE111® en el sistema inmunológico de niños en edad preescolar (IMMUNOFORM)
30 de agosto de 2019 actualizado por: Deerland Enzymes
Un estudio clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de la fórmula probiótica en el sistema inmunológico de niños en edad preescolar
Se reclutarán niños en edad preescolar sanos, se realizará un seguimiento de los síntomas de infección gastrointestinal e infección respiratoria durante el tratamiento de 8 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas, para evaluar el efecto de la fórmula probiótica utilizada en el sistema inmunológico en comparación con el grupo que usa placebo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Laško, Eslovenia, 3270
- Health center Laško
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Pediatrija Krebs
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Pediatrinja d.o.o.
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Maribor, Eslovenia, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta
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Šempeter Pri Gorici, Eslovenia, 5290
- Health Center Nova Gorica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres o tutor legal
- niños de 2 a 6 años
- asistiendo o a punto de comenzar a asistir a la guardería
Criterio de exclusión:
- peso corporal al nacer
- edad gestacional
- enfermedad crónica grave
- uso regular de medicamentos
- inmunodeficiencia
- padre o tutor legal que no puede entender y cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo
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Comparador de placebo, una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: Grupo experimental
Probiótico DE111®
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Fórmula probiótica Bacillus subtilis DE111®, mil millones de unidades formadoras de colonias (CFU) por día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de infecciones gastrointestinales y/o respiratorias para el grupo experimental en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas (que consta de 8 semanas de tratamiento más 4 semanas de seguimiento)
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Número de participantes con al menos una aparición de infecciones gastrointestinales o respiratorias durante el período de estudio de 12 semanas en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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Período de estudio de 12 semanas (que consta de 8 semanas de tratamiento más 4 semanas de seguimiento)
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La incidencia de eventos adversos que ocurren en el grupo experimental en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas (que consta de 8 semanas de tratamiento más 4 semanas de seguimiento)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de estudio de 12 semanas tanto para el grupo experimental como para el de control.
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Período de estudio de 12 semanas (que consta de 8 semanas de tratamiento más 4 semanas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilijana Kocijancic Besednjak, MD, PhD, Health Center Nova Gorica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMMUNO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .